Minimalinvasives System zur Behandlung kritischer Herzerkrankungen
Trikuspidalinsuffizienz (TR) ist eine schwere Herzerkrankung, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen und sogar zum Tod führen kann, da das Herz nicht mehr in der Lage ist, genügend Blut in die Lunge zu pumpen. „Dieser Pumpvorgang findet bei jedem Menschen pro Jahr etwa 40 Millionen Mal statt“, erklärt Helmut Straubinger, Projektkoordinator von TRICARIX, der bei TRiCares in Deutschland arbeitet. „Kommt es dann zu einer Fehlfunktion, die unbehandelt bleibt, kann sich der Zustand schnell verschlechtern.“ Obwohl Trikuspidalinsuffizienz theoretisch durch eine Operation am offenen Herzen korrigierbar ist, birgt die Operation bei dem ohnehin meist schlechten Allgemeinzustand Risiken. Infolgedessen bleibt eine Trikuspidalinsuffizienz nicht selten unbehandelt, sodass Atemnot, Leistungseinschränkungen und andere Beschwerden bestehen bleiben.
Minimalinvasive Medizintechnik
Um den medizinischen Engpass auszuräumen, entwickelte das deutsche Start-up-Unternehmen TRiCares eine faltbare Herzklappe für die minimalinvasive Implantation, die den entscheidenden Vorteil hat, dass nicht mehr am offenen Herzen operiert werden muss. „Bei Aortenklappen ist der minimal-invasive Einsatz schon möglich“, so Straubinger, „was bei Trikuspidalklappen allerdings deutlich schwieriger ist und vor Beginn unserer Arbeit im Jahr 2016 noch nicht stattfand.“ Das Forschungsteam von TRiCares entwickelte die Topaz-Klappe, basierend auf einer proprietären Dual-Stent-Prothesenplattform, wobei die schwierigste Aufgabe jedoch die Überzeugung möglicher Investoren war. „Um herauszufinden, ob dies überhaupt funktioniert, wurden die ersten Prototypen zunächst in Schweineherzen eingesetzt“, erläutert Straubinger. „In zahlreichen Tests wurden Haltbarkeit, Festigkeit, Dichtheit und vieles mehr geprüft - aber gesunde Schweine sind nun einmal keine kranken Menschen.“
Erfolgreiche Sicherheitstests
Im Rahmen des EU-finanzierten Projekts TRICARIX führte TRiCares abschließende umfangreiche Wirksamkeits-, In-vitro-Sicherheitstests sowie In-vivo-Studien für die Marktzulassung des Produkts durch. Vor allem die positiven Ergebnisse von Langzeittierversuchen waren ausschlaggebend dafür, das System erstmals in ein menschliches Herz zu implantieren, was 2021 in Paris, Frankreich, erfolgreich gelang. „Das war sicherlich unser wichtigster Meilenstein“, wie er ergänzt, „und die Implantation ein voller Erfolg.“ In weniger als einer halben Stunde gelang einem französischen Kardiologen der Einsatz der neuen Topaz-Klappe in das Herz einer schwerkranken 71-jährigen Frau. Die Lebensqualität der Patientin war durch die Erkrankung stark beeinträchtigt, was sich etwa beim Treppensteigen zeigte. „Schon kurz nach der Operation konnte sie die Treppe ohne Atemnot bewältigen.“, so Straubinger. „Selbst anderthalb Jahre danach geht es der Patientin hervorragend und alle Symptome einer Trikuspidalinsuffizienz sind verschwunden.“
Abschließende klinische Studien
Inzwischen wurde die Topaz-Klappe 14 Erkrankten in Belgien, Kanada, Frankreich und Deutschland implantiert. In Belgien liefen Ende 2021 klinische Studien an, und weitere europäische Länder wie Deutschland, Frankreich und die Schweiz ziehen nach. „Parallel dazu will TRiCares eine frühe Machbarkeitsstudie in den Vereinigten Staaten starten, gefolgt von einem zulassungsrelevanten IDE-Antrag für ein Prüfprodukt in mehreren dortigen klinischen Zentren“, so Straubinger. „Für uns haben weitere Forschungen an Humanimplantaten und vor allem hervorragende klinische Ergebnisse höchste Priorität. Wir entwickeln jetzt die nächstgrößere Topaz-Prothese, damit künftig alle Fälle schwerer Trikuspidalinsuffizienz behandelbar sind.“
Schlüsselbegriffe
TRICARIX, Herz, Medizin, Trikuspidalinsuffizienz, Kardiologe, Lunge
