Un dispositif mini-invasif pour traiter une maladie cardiaque grave
L’insuffisance tricuspidienne (IT) est une affection cardiaque grave qui peut avoir un impact important sur la qualité de vie d’un patient, voire entraîner sa mort. Cette maladie survient lorsque le cœur n’est plus en mesure de pomper des quantités suffisantes de sang vers les poumons. «Ce processus de pompage se produit environ 40 millions de fois par an chez un être humain», explique Helmut Straubinger, coordinateur du projet TRICARIX, de TRiCares en Allemagne. «Si un dysfonctionnement survient et qu’il n’est pas traité, la situation peut s’aggraver.» Si l’IT peut théoriquement être corrigée par une opération à cœur ouvert, une telle procédure comporte des dangers pour les patients qui sont souvent déjà affaiblis. Par conséquent, de nombreux patients atteints d’IT ne sont pas traités et continuent de souffrir d’essoufflement, de limitations de performances et d’autres problèmes.
Un dispositif médical mini-invasif
La jeune entreprise allemande TRiCares a cherché à répondre à ce besoin médical non satisfait avec une valve cardiaque pliable pouvant être implantée de manière mini-invasive. L’un de ses principaux avantages serait d’éviter une opération à cœur ouvert. «Une option mini-invasive était déjà possible pour le remplacement de la valve aortique», remarque Helmut Straubinger. «Toutefois, il s’est avéré beaucoup plus difficile d’y parvenir pour la valve tricuspide. En réalité, cela n’avait jamais été fait avant que nous ne commencions les travaux en 2016.» L’équipe de TRiCares a entrepris de développer la valve Topaz, basée sur une plateforme exclusive de prothèse à double stent. Mais dès le départ, convaincre les investisseurs a été la tâche la plus difficile. «Au début, les premiers prototypes ont été insérés dans des cœurs de porc afin de voir si la solution pouvait fonctionner», explique Helmut Straubinger. «De nombreux tests ont été effectués pour vérifier sa durabilité, sa résistance, son étanchéité et bien d’autres choses encore. Mais les porcs en bonne santé ne sont pas des humains malades.»
Des essais de sécurité réussis
Le projet TRICARIX, financé par l’UE, a permis à TRiCares de réaliser les derniers tests in vitro d’efficacité et de sécurité à grande échelle et les études in vivo nécessaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché du produit. Plus important encore, les essais positifs à long terme sur les animaux ont permis d’implanter le dispositif pour la première fois dans un cœur humain. Cet objectif a été atteint avec succès à Paris, en France, en 2021. «Il s’agissait certainement de l’étape la plus importante que nous ayons franchie», ajoute-t-il. «L’implantation a été un succès retentissant.» En moins d’une demi-heure, un cardiologue français a été en mesure d’implanter la nouvelle valve Topaz dans le cœur d’une femme de 71 ans gravement malade. La vie de la patiente avait été sérieusement affectée par son état, limitant sa capacité à notamment monter les escaliers. «Peu de temps après l’intervention, elle était capable de monter les escaliers sans perdre son souffle», explique Helmut Straubinger. «Plus d’un an et demi plus tard, la patiente se porte très bien, et les symptômes associés qu’elle a connus à la suite de l’IT ont disparu.»
Dernières études cliniques en cours
À ce jour, la valve Topaz a été implantée chez 14 patients en Belgique, au Canada, en France et en Allemagne. En Belgique, les études cliniques ont débuté fin 2021. D’autres pays européens, dont la France, l’Allemagne et la Suisse, devraient suivre. «Parallèlement, TRiCares vise à lancer une étude de faisabilité précoce aux États-Unis, suivie d’une étude pivot d’exemption pour dispositif expérimental dans plusieurs centres cliniques américains», note Helmut Straubinger. «Poursuivre avec les implants humains et se concentrer sur d’excellents résultats cliniques est notre plus grande priorité. Concevoir la prochaine taille de la prothèse Topaz pour répondre aux besoins de tous les patients atteints d’IT grave représente notre prochain défi.»
Mots‑clés
TRICARIX, cœur, médical, insuffisance tricuspidienne, cardiologue, poumons