Dispositivo de mínimo acceso para tratar una cardiopatía crítica
La insuficiencia tricuspídea (IT) grave es una cardiopatía que puede afectar considerablemente la calidad de vida del paciente e incluso provocar la muerte. La afección se produce cuando el corazón ya no bombea una cantidad suficiente de sangre a los pulmones. «Este proceso de bombeo se produce unos cuarenta millones de veces al año en cada ser humano», explica Helmut Straubinger, coordinador del proyecto TRICARIX de TRiCares, en Alemania. «Entonces, si se produce una disfunción y no se trata, la situación puede ser cada vez peor». Aunque en teoría la IT puede corregirse con una operación a corazón abierto, este tipo de intervención presenta riesgos para los pacientes que, a menudo, ya están débiles. Como consecuencia, muchos pacientes con IT no reciben tratamiento y continúan padeciendo dificultades respiratorias, limitaciones de rendimiento y otras molestias.
Productos sanitarios de mínimo acceso
La empresa emergente alemana TRiCares se propuso responder a esta necesidad médica insatisfecha con una válvula cardíaca plegable que se puede implantar con un acceso mínimo. Una de sus principales ventajas sería evitar la intervención a corazón abierto. «Ya era posible una opción de mínimo acceso para la sustitución de la válvula aórtica —señala Straubinger—. Sin embargo, esto ha resultado ser mucho más difícil de lograr para la válvula tricúspide; de hecho, esto no se había realizado antes de que comenzáramos a trabajar en 2016». El equipo de TRiCares pensó en desarrollar la válvula Topaz, basada en una plataforma patentada de doble endoprótesis. Desde el comienzo, sin embargo, convencer a los inversores fue la tarea más difícil. «Al principio, los primeros prototipos se insertaron en corazones de cerdos, para ver si funcionaban —explica Straubinger—. Se realizaron muchas pruebas para verificar la durabilidad, la resistencia y la estanqueidad, entre otras. Pero los cerdos sanos no son humanos enfermos».
Ensayos de seguridad satisfactorios
El proyecto TRICARIX, financiado con fondos europeos, permitió al equipo de TRiCares realizar las últimas pruebas «in vitro» de eficacia y seguridad a gran escala y los estudios «in vivo» necesarios para obtener la autorización de comercialización del producto. Y lo que es más importante, las pruebas positivas a largo plazo en animales permitieron implantar el dispositivo por primera vez en un corazón humano. Esto se consiguió en París (Francia) en 2021. «Este ha sido sin duda el hito más importante que hemos logrado —añade—. La implantación fue un éxito rotundo». En menos de media hora, un cardiólogo francés pudo implantar la nueva válvula Topaz en el corazón de una mujer de setenta y un años muy enferma. La vida de la paciente se había visto gravemente afectada por su enfermedad, que limitaba su capacidad, por ejemplo, para subir las escaleras. «Poco después de la intervención, podía subir las escaleras sin dificultades respiratorias», explica Straubinger. «Más de un año y medio después, la paciente se encuentra muy bien, y los síntomas asociados que experimentó como consecuencia de la IT se han solucionado».
Estudios clínicos finales en marcha
Hasta la fecha, la válvula Topaz se ha implantado en catorce pacientes de Alemania, Bélgica, Canadá y Francia. En Bélgica, los estudios clínicos se pusieron en marcha a finales de 2021. Otros países europeos, entre ellos Alemania, Francia y Suiza, están a punto de seguir su ejemplo. «Al mismo tiempo, en TRiCares el objetivo es presentar un estudio de viabilidad inicial en los Estados Unidos, seguido de un estudio fundamental de exención de dispositivos de investigación en varios centros clínicos del mismo país», señala Straubinger. «Continuar con los implantes humanos y centrarnos en resultados clínicos excelentes es nuestra máxima prioridad. Diseñar el siguiente tamaño de la prótesis Topaz para atender a todos los pacientes que sufren IT grave es nuestro próximo reto».
Palabras clave
TRICARIX, corazón, médico, insuficiencia tricuspídea, cardiólogo, pulmones
