Minimalnie inwazyjny wyrób medyczny pomoże w leczeniu poważnej choroby serca
Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej jest groźną chorobą serca, która może poważnie wpłynąć na jakość życia pacjenta, a nawet doprowadzić do śmierci. Stan ten występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do płuc. „W ciele człowieka proces pompowania zachodzi około 40 milionów razy rocznie", wyjaśnia koordynator projektu TRICARIX Helmut Straubinger z niemieckiej firmy TRiCares. „Jeśli wystąpi wada, która nie będzie leczona, sytuacja może się coraz bardziej pogarszać”. Choć niedomykalność zastawki trójdzielnej można teoretycznie skorygować poprzez operację na otwartym sercu, taki zabieg niesie ze sobą niebezpieczeństwa dla pacjentów, którzy często są osłabieni. W rezultacie wielu pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej pozostaje nieleczonych i nadal cierpi z powodu duszności, ograniczeń sprawności i innych dolegliwości.
Minimalnie inwazyjny wyrób medyczny
Niemiecki start-up TRiCares starał się odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę medyczną, tworząc składaną zastawkę serca, którą można wszczepić w sposób minimalnie inwazyjny. Kluczową zaletą takiego rozwiązania byłoby uniknięcie operacji na otwartym sercu. „Zastosowanie minimalnie inwazyjnej opcji było już możliwe w przypadku wymiany zastawki aortalnej”, zauważa Straubinger. „Okazało się jednak, że jest to znacznie trudniejsze do osiągnięcia w przypadku zastawki trójdzielnej – w rzeczywistości nie udało się tego dokonać przed rozpoczęciem prac w 2016 roku”. Zespół TRiCares przystąpił do opracowania zastawki Topaz bazującej na autorskiej platformie protetycznej z podwójnym stentem. Od początku jednak najtrudniejszym zadaniem było przekonanie inwestorów. „Na początku pierwsze prototypy wszczepiano w serca świń, aby sprawdzić, czy to rozwiązanie w ogóle może zadziałać", mówi Straubinger. „Przeprowadzono wiele testów, aby sprawdzić trwałość, wytrzymałość, szczelność i rozmaite inne parametry. Mimo wszystko jednak zdrowe świnie to nie chorzy ludzie”.
Udane testy bezpieczeństwa
Zespół finansowanego przez Unię Europejską projektu TRICARIX umożliwił firmie TRiCares przeprowadzenie ostatecznych, zakrojonych na szeroką skalę testów skuteczności i bezpieczeństwa in vitro oraz badań in vivo, niezbędnych do uzyskania zgody na dopuszczenie produktu do obrotu. Co najważniejsze, pozytywne wyniki uzyskane w długofalowych badaniach na zwierzętach umożliwiły wszczepienie wyrobu po raz pierwszy do ludzkiego serca. Operację udało się przeprowadzić w Paryżu we Francji w 2021 roku. „To był z pewnością najważniejszy kamień milowy, jaki udało nam się osiągnąć”, dodaje Straubinger. „Przeszczep zakończył się spektakularnym sukcesem”. W niecałe pół godziny francuski kardiolog był w stanie wszczepić nową zastawkę Topaz do serca ciężko chorej 71-letniej kobiety. Choroba poważnie wpłynęła na życie pacjentki, ograniczając jej ruchomość, na przykład zdolność do wchodzenia po schodach. „Krótko po zabiegu kobieta była w stanie chodzić po schodach bez utraty oddechu”, opowiada Straubinger. „Ponad półtora roku później pacjentka radzi sobie bardzo dobrze, a objawy, których doświadczała w wyniku niedomykalności zastawki trójdzielnej, ustąpiły”.
Końcowe badania kliniczne
Do tej pory zastawkę Topaz wszczepiono 14 pacjentom w Belgii, Kanadzie, Francji i Niemczech. W Belgii dodatkowo rozpoczęto badania kliniczne pod koniec 2021 roku. Inne kraje europejskie, w tym Francja, Niemcy i Szwajcaria, mają pójść w ślady Belgów. „Równolegle TRiCares dąży do przeprowadzenia Wczesnego badania wykonalności w Stanach Zjednoczonych, a następnie kluczowego badania Wykluczenie badanego wyrobu w kilku amerykańskich ośrodkach klinicznych”, zauważa Straubinger. „Najważniejsze jest dla nas teraz kontynuowanie prac nad implantami przeznaczonymi dla ludzi oraz skupienie się na doskonałych wynikach klinicznych. Kolejnym wyzwaniem będzie zaprojektowanie nowego rozmiaru protezy Topaz, by można było nieść pomoc wszystkim pacjentom cierpiącym na ciężką postać niedomykalności zastawki trójdzielnej”.
Słowa kluczowe
TRICARIX, serce, medyczny, niedomykalność zastawki trójdzielnej, kardiolog, płuca
