Un dispositivo minimamente invasivo per risolvere una patologia cardiaca critica
Il rigurgito tricuspidale (TR, Tricuspid Regurgitation) di grado severo è una grave patologia cardiaca che può avere un forte impatto sulla qualità della vita del paziente e condurre persino al decesso. Questa patologia si presenta quando il cuore non è più in grado di pompare quantità sufficienti di sangue verso i polmoni. «Questo processo di pompaggio avviene circa 40 milioni di volte all’anno in tutti gli esseri umani», spiega il coordinatore del progetto TRICARIX Helmut Straubinger, dell’azienda tedesca TRiCares. «Se si verifica un malfunzionamento che non viene trattato, la situazione tende a peggiorare ulteriormente.» Teoricamente è possibile correggere il rigurgito tricuspidale con un intervento a cuore aperto, ma tale procedura presenta dei rischi per i pazienti che spesso sono già deboli. Di conseguenza, molte persone non ricevono un trattamento e continuano a soffrire di fiato corto, prestazioni fisiche ridotte e altri disturbi.
Un dispositivo medico minimamente invasivo
La start-up tedesca TRiCares ha cercato di affrontare questa esigenza medica insoddisfatta con una valvola cardiaca pieghevole impiantabile in modo minimamente invasivo. Un vantaggio fondamentale sarebbe quello di poter evitare l’operazione a cuore aperto. «Un’opzione minimamente invasiva era già possibile per la sostituzione della valvola aortica», osserva Straubinger. «Per la valvola tricuspide, tuttavia, si rivelava un risultato molto più difficile da raggiungere. Infatti, non era mai stato ottenuto prima che iniziassimo i lavori nel 2016.» Il team di TRiCares ha dunque iniziato a sviluppare la valvola Topaz, basata su una piattaforma proprietaria di protesi a doppio stent. Fin dal principio, però, il compito più difficile è stato convincere gli investitori. «All’inizio i primi prototipi sono stati inseriti in cuori suini, per verificarne il corretto funzionamento», racconta Straubinger. «Sono stati condotti numerosi test per comprovarne la durata, la resistenza, la tenuta e numerosi altri aspetti. Ma gli esseri umani malati sono ben altra cosa dai maiali sani.»
Successo delle prove di sicurezza
Il progetto TRICARIX, finanziato dall’UE, ha permesso a TRiCares di condurre gli ultimi test di efficacia e sicurezza in vitro su larga scala e gli studi in vivo necessari per ottenere l’approvazione per l’immissione sul mercato del prodotto. L’aspetto più significativo è stato il superamento delle sperimentazioni a lungo termine sugli animali che ha permesso l’impianto del dispositivo in un cuore umano per la prima volta: l’intervento è stato condotto con successo a Parigi, in Francia, nel 2021. «Si è trattato sicuramente del traguardo più importante da noi raggiunto», aggiunge Straubinger. «L’impianto è stato un successo clamoroso.» In meno di mezz’ora, un cardiologo francese ha potuto impiantare la nuova valvola Topaz nel cuore di una donna di 71 anni gravemente malata. La vita della paziente era gravemente compromessa da questa patologia che limitava, ad esempio, la sua capacità di salire le scale. «Poco dopo l’intervento, è stata in grado di salire le scale senza che le mancasse il fiato», spiega Straubinger. «A distanza di oltre un anno e mezzo, la paziente sta molto bene e i sintomi dovuti al rigurgito tricuspidale di cui aveva sofferto sono stati risolti.»
Studi clinici finali in corso
Ad oggi, la valvola Topaz è stata impiantata in 14 pazienti in Belgio, Canada, Francia e Germania. In Belgio, gli studi clinici sono stati avviati alla fine del 2021 e a breve avranno inizio anche in altri paesi europei, tra cui Francia, Germania e Svizzera. «Parallelamente, TRiCares intende lanciare uno studio di fattibilità precoce negli Stati Uniti, seguito da uno studio pivotal di esenzione per dispositivi medici sperimentali in diversi centri clinici americani», osserva Straubinger. «La nostra priorità assoluta è proseguire con gli impianti umani e concentrarci su risultati clinici eccellenti. La prossima sfida è progettare una taglia ulteriore per la protesi Topaz, al fine di poter gestire tutti i pazienti affetti da rigurgito tricuspidale grave.»
Parole chiave
TRICARIX, cuore, medico, rigurgito tricuspidale, cardiologo, polmoni