Większe bezpieczeństwo leków w przypadku kobiet w ciąży i matek karmiących
Badacze wspierani w ramach finansowanego ze środków UE oraz przedsiębiorstw branżowych projektu ConcePTION pomagają zmniejszyć niepewność w odniesieniu do bezpieczeństwa leków stosowanych przez kobiety ciężarne i karmiące. Nowe badanie wspiera rozwój systemu, który może przekształcać istniejące dane z zakresu opieki zdrowotnej w konkretne dowody w niezawodny i przejrzysty sposób. System ten pomoże znaleźć odpowiedzi na pytania o użycie leków oraz ich skuteczność i bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią. W badaniu, opublikowanym w czasopiśmie „Clinical Pharmacology & Therapeutics”, określono zestaw pojęć odzwierciedlających różnorodność 21 źródeł danych z Europy. Opisano także wspólny model danych (ang. common data model, CDM), dzięki któremu będzie można uporać się z niejednorodnością europejskich baz danych. Model CDM ConcePTION jest podstawą federacyjnej sieci ConcePTION.
Obsługa niejednorodnych źródeł danych
„Możliwość połączenia danych ze źródeł o dużej niejednorodności przy jednoczesnym zachowaniu poziomu szczegółowości takich informacji pozwoli wykorzystać konkretne rekordy, na przykład dotyczące ciąży, co byłoby trudne w przypadku architektur rozproszonych”, donoszą autorzy badania. „W tym kontekście wybory techniczne mogą mieć istotny wpływ na uzyskane dowody. Na przykład informacja o początku ciąży może być zapisana w postaci różnego rodzaju rekordów w bazach danych – data ostatniej miesiączki, wiek ciąży w tygodniach lub wiek ciąży w dniach – a każdy z tych nieznacznie różniących się elementów danych musi zostać odpowiednio przetworzony, aby umożliwić wskazanie precyzyjnej daty. Jednocześnie odzwierciedlenie takiej niejednorodności w modelu CDM umożliwia przetwarzanie danych z konkretnego źródła z użyciem wspólnego programu, co zwiększa przejrzystość i odtwarzalność”. Model CDM ConcePTION wykorzystuje informacje pochodzące z rutynowych wizyt u lekarza i nadzoru w zdrowiu publicznym, dane populacyjne, a także metadane zapisane w tablicach strukturalnych w bazach danych w całej Europie. Dotychczas model ten pozwolił na użycie wspólnych skryptów – wierszy kodu komputerowego umożliwiających gromadzenie danych – w odniesieniu do co najmniej 13 źródeł danych. Informacje te wykorzystano następnie w dużych europejskich projektach. Fakt ten dowodzi, że narzędzie to może pomóc znaleźć odpowiedzi na pytania o użycie leków, ich skuteczność i bezpieczeństwo nie tylko u kobiet ciężarnych i karmiących, lecz także w szerszym kontekście całej populacji. „Wiele kobiet zastanawia się, czy leki, które przyjmują w czasie ciąży i podczas karmienia piersią, są na pewno bezpieczne, a tego typu informacje nie zawsze są dostępne”, zauważa współautorka badania, prof. Sue Jordan z brytyjskiego Uniwersytetu w Swansea będącego partnerem projektu ConcePTION, w artykule opublikowanym na stronie internetowej tej uczelni. „Operatorzy baz danych w całej Europie pracują wspólnie nad rozwiązaniem tego problemu, badając korzyści i szkody dla kobiet i dzieci związane z podawaniem leków w tych newralgicznych okresach. Jesteśmy niezwykle zadowoleni, że udało nam się wnieść wkład w wytyczne ENCePP dotyczące metod badawczych”. Dzięki modelowi CDM ConcePTION zaaprobowani naukowcy i badacze danych mogą w bezpieczny sposób przeglądać informacje zapisane w każdej bazie danych, a także łączyć je i analizować. Wyniki analiz są następnie gromadzone w niderlandzkim Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie, które pełni rolę koordynatora projektu, by umożliwić prowadzenie badań obejmujących całą Europę. Zastosowanie architektury sfederowanej oznacza, że informacje są dobrze zabezpieczone przez protokoły dostępu i zarządzania danymi każdej bazy danych. Celem projektu jest zbudowanie ekosystemu opartego na zaufaniu, który pozwoli na uzyskiwanie rzetelnych informacji na temat działania leków wykorzystywanych w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Informacje te posłużą następnie zarówno kobietom, jak i ich lekarzom. Projekt ConcePTION (Building an ecosystem for better monitoring and communicating of medication safety in pregnancy and breastfeeding: validated and regulatory endorsed workflows for fast, optimised evidence generation) otrzymał wsparcie w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (Innovative Medicines Initiative) – partnerstwa pomiędzy Unią Europejską oraz europejskim przemysłem farmaceutycznym. Więcej informacji: strona projektu ConcePTION
Słowa kluczowe
ConcePTION, medycyna, lek, ciąża, karmienie piersią, wspólny model danych
