Migliorare la sicurezza dei farmaci per le donne in stato di gravidanza e le madri che allattano
I ricercatori, sostenuti dal progetto ConcePTION, finanziato dall’UE e dal settore di riferimento, stanno contribuendo a ridurre l’incertezza riguardo alla sicurezza dei farmaci usati dalle donne in stato di gravidanza e dalle madri che allattano. Il loro nuovo studio favorisce lo sviluppo di un sistema robusto e trasparente per trasformare i dati sanitari esistenti in prove. Ciò contribuirà a rispondere agli interrogativi sull’utilizzo, sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci durante la gravidanza e l’allattamento. Lo studio, pubblicato nella rivista «Clinical Pharmacology & Therapeutics», introduce un insieme di concetti per rappresentare l’eterogeneità in tutte le 21 fonti di dati europee. Inoltre, descrive il modello comune di dati ideato nell’ambito del progetto per gestire l’eterogeneità delle diverse banche dati europee, che funge da chiave di volta per la rete federata di ConcePTION.
Gestire fonti eterogenee di dati
«Tale capacità di allineare fonti molto eterogenee e di preservare i loro livelli di dettaglio consente l’utilizzo di dati specifici, tra cui quelli correlati alla gravidanza, che sono difficili da analizzare in approcci distribuiti», riferiscono gli autori nello studio. «In tale contesto, le scelte tecniche possono avere conseguenze determinanti sui risultati generati. Ad esempio, le informazioni sull’inizio di una gravidanza possono essere acquisite con svariati tipi di record nelle banche dati (data dell’ultima mestruazione, età gestazionale in settimane o in giorni) e tutti questi singoli dati leggermente diversi devono essere trattati in un determinato modo, tale da permettere la stima di una data precisa. Al tempo stesso, il fatto che tale eterogeneità sia rappresentata in un modello comune di dati consente l’elaborazione di dati specifici alla fonte da parte di un programma comune, il quale rafforza la trasparenza e la riproducibilità.» Il modello comune di dati di ConcePTION acquisisce i dati sanitari di routine, dati relativi alla sorveglianza sulla salute pubblica e dati sulla popolazione, oltre a metadati archiviati in tabelle strutturate nelle banche dati in tutta Europa. Finora sono stati eseguiti script comuni (linee di codice informatico che consentono di acquisire i dati) per almeno 13 fonti di dati, allo scopo di contribuire ai principali progetti europei. Tale processo evidenzia che lo strumento ha le potenzialità per affrontare le domande sull’utilizzo, sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci non solo nelle donne in gravidanza o nelle madri che allattano, ma anche, più in generale, nel resto della popolazione. «Molte donne sono preoccupate della sicurezza dei farmaci assunti durante la gravidanza e l’allattamento, e tali informazioni non sono sempre disponibili», osserva Sue Jordan, co-autrice dello studio e docente dell’Università di Swansea (Regno Unito), partner del progetto ConcePTION, in un articolo pubblicato sul sito web dell’università. «Le banche dati in tutta Europa stanno collaborando per affrontare questo problema analizzando i benefici e i rischi per le donne e i bambini quando i farmaci vengono prescritti in queste fasi critiche. Il nostro gruppo è lieto di contribuire all’autorevole guida della rete europea dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) sui metodi di ricerca.» Grazie al modello di dati comune di ConcePTION, i ricercatori e i data scientist autorizzati possono accedere in sicurezza ai dati raccolti in ciascuna banca dati per effettuare collegamenti e analisi. I risultati dell’analisi vengono poi aggregati dall’University Medical Center di Utrecht, il coordinatore neerlandese del progetto, consentendo una valutazione su scala europea. Grazie a questo approccio federativo, i dati rimangono adeguatamente protetti dai protocolli di accesso e dalla governance di ciascuna banca dati. Il progetto si propone di creare un ecosistema affidabile in grado di produrre prove attendibili sugli effetti dei farmaci impiegati durante la gravidanza e l’allattamento per le donne e il rispettivo personale sanitario. Il progetto ConcePTION (Building an ecosystem for better monitoring and communicating of medication safety in pregnancy and breastfeeding: validated and regulatory endorsed workflows for fast, optimised evidence generation) è sostenuto dall’iniziativa in materia di medicinali innovativi, un partenariato instaurato tra l’Unione europea e l’industria farmaceutica europea. Per maggiori informazioni, consultare: sito web del progetto ConcePTION
Parole chiave
ConcePTION, medicina, farmaco, gravidanza, allattamento, modello di dati comune
