Bessere Arzneimittelsicherheit für schwangere und stillende Frauen
Forschende tragen mit Unterstützung des durch die EU und die Industrie finanzierten Projekts ConcePTION dazu bei, gegen die Unsicherheit betreffend die Sicherheit von Arzneimitteln für werdende und stillende Mütter vorzugehen. Ihre neue Studie trägt zur Entwicklung eines Systems bei, das aus bestehenden Gesundheitsdaten auf transparente Weise belastbare Belege herausarbeiten kann. Dies wird dabei helfen, Fragen über die Anwendung, Effektivität und Sicherheit von Arzneimitteln zu beantworten, die während der Schwangerschaft und des Stillens verabreicht werden. Die in der Fachzeitschrift „Clinical Pharmacology & Therapeutics“ veröffentlichte Studie stellt eine Reihe von Konzepten vor, die die Heterogenität von 21 europäischen Datenquellen wiedergeben. Sie beschreibt auch das gemeinsame Datenmodell, das im Rahmen des Projekts entwickelt wurde, um mit der Heterogenität der verschiedenen Datenbanken Europas umzugehen. Das gemeinsame Datenmodell von ConcePTION fungiert als Grundpfeiler des föderierten ConcePTION-Netzwerks.
Der Umgang mit heterogenen Datenquellen
„Diese Kapazität, äußerst heterogenen Datenquellen Struktur zu verleihen und dabei ihren Detailgrad zu erhalten, ermöglicht die Nutzung bestimmter Datensätze. So können zum Beispiel speziell Daten zu Schwangerschaften betrachtet werden, die in verteilten Ansätzen nur schwer zu isolieren wären“, berichten die Autoren der Studie. „In diesem Zusammenhang haben technische Entscheidungen erhebliche Auswirkungen auf die Belege, die man erhält. Beispielsweise können Daten über den Anfang einer Schwangerschaft aus verschiedenen Arten von Aufzeichnungen in den Datenbanken gewonnen werden – sei es aus dem Datum der letzten Menstruationsblutung, dem Schwangerschaftsalter in Wochen oder dem Schwangerschaftsalter in Tagen – und mit all diesen leicht verschiedenen Datenpunkten muss auf spezifische Weise umgegangen werden, um ein genaues Datum abschätzen zu können. Gleichzeitig ermöglicht diese Heterogenität des gemeinsamen Datenmodells die Verarbeitung quellspezifischer Daten durch ein gemeinsames Programm, was der Transparenz und Reproduzierbarkeit zuträglich ist.“ Das gemeinsame Datenmodell von ConcePTION erfasst routinemäßige Daten zur Gesundheit, Gesundheitsaufsicht und Bevölkerung sowie Metadaten, die in strukturierten Tabellen in Datenbanken in ganz Europa gespeichert sind. Bislang konnten dadurch auf mindestens 13 Datenquellen gemeinsame Skripte – Computercode zur Datenerfassung – angewandt werden, um zu bedeutenden europäischen Projekten beizutragen. Dies unterstreicht das Potenzial des Hilfsmittels, Fragen über die Anwendung, Effektivität und Sicherheit von Arzneimitteln anzugehen, die nicht nur schwangere und stillende Frauen, sondern auch die Bevölkerung im Allgemeinen betreffen. „Viele Frauen machen sich über die Sicherheit von Arzneimitteln sorgen, die sie während der Schwangerschaft und während des Stillens einnehmen, und es stehen nicht immer entsprechende Informationsquellen zur Verfügung“, merkt die Mitautorin der Studie Prof. Sue Jordan vom Projektpartner von ConcePTION, der Universität Swansea im Vereinigten Königreich, in einer auf der Website der Universität veröffentlichten Pressemitteilung an. „Datenbanken in ganz Europa arbeiten zusammen, um dieses Problem zu bewältigen, indem sie den Nutzen und Schaden ausloten, der Frauen und Kindern blüht, wenn Arzneimittel in diesen kritischen Phasen verschrieben werden. Unsere Forschungsgruppe ist sehr erfreut, an dem einflussreichen ENCePP-Leitfaden zu Forschungsmethoden mitwirken zu dürfen.“ Mithilfe des gemeinsamen Datenmodells von ConcePTION können zugelassene Forschende sowie Datenwissenschaftlerinnen und Datenwissenschaftler sicher auf die erfassten Daten in jeder Datenbank zugreifen, um Analysen durchzuführen und sie miteinander zu verknüpfen. Die Ergebnisse der Analysen werden dann beim niederländischen Projektpartner, dem Universitätsklinikum Utrecht, zusammengetragen, sodass sie ganz Europa zur Prüfung zur Verfügung stehen. Dank dieses föderierten Ansatzes bleiben die Daten durch die Aufsicht der einzelnen Datenbanken und durch Datenzugriffsprotokolle gut geschützt. Das Projekt zielt darauf ab, ein vertrauenswürdiges Ökosystem zu schaffen, das Frauen und ihre Gesundheitsdienstleister mit verlässlichen Informationen über die Auswirkungen von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit versorgt. ConcePTION (Building an ecosystem for better monitoring and communicating of medication safety in pregnancy and breastfeeding: validated and regulatory endorsed workflows for fast, optimised evidence generation) wird von der Initiative Innovative Arzneimittel unterstützt, einer Partnerschaft zwischen der Europäischen Union und der europäischen Pharmaindustrie. Weitere Informationen: ConcePTION-Projektwebsite
Schlüsselbegriffe
ConcePTION, Arzneimittel, Medikation, Schwangerschaft, Stillen, gemeinsames Datenmodell
