Améliorer la sécurité des médicaments pour les femmes enceintes et les mères qui allaitent
Des chercheurs soutenus par le projet ConcePTION, financé par l’UE et l’industrie, visent à réduire l’incertitude qui entoure la sécurité des médicaments utilisés par les femmes enceintes et les mères qui allaitent. Leur nouvelle étude contribue à la mise au point d’un système capable de transformer les données existantes sur les soins de santé en données probantes, en toute fiabilité et transparence. Cela permettra de répondre à certaines questions relatives à l’utilisation, à l’efficacité et à la sécurité des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement. Publiée dans la revue «Clinical Pharmacology & Therapeutics», l’étude présente un ensemble de concepts pour représenter l’hétérogénéité dans 21 sources de données européennes. Elle décrit également le modèle de données commun (CDM pour Common Data Model) conçu dans le cadre du projet pour gérer l’hétérogénéité des diverses banques de données européennes. Le CDM ConcePTION sert de clé de voûte au réseau ConcePTION fédéré.
Gérer des sources de données hétérogènes
«Cette capacité à harmoniser des sources très hétérogènes et à préserver leurs niveaux de détail permet d’exploiter des enregistrements spécifiques, tels que ceux relatifs à la grossesse, qui sont difficiles à analyser dans des approches distribuées», indiquent les auteurs dans l’étude. «Dans ce contexte, les choix techniques peuvent avoir des conséquences profondes sur les preuves générées. Par exemple, les informations sur le début d’une grossesse peuvent être saisies à l’aide de différents types d’enregistrements dans les banques de données - date des dernières règles, âge gestationnel en semaines ou âge gestationnel en jours - et toutes ces données légèrement différentes doivent être traitées de manière spécifique pour permettre l’estimation d’une date précise. De plus, le fait que cette hétérogénéité soit représentée dans un CDM permet de confier le traitement des données spécifiques aux sources à un programme commun, ce qui améliore la transparence et la reproductibilité.» Le CDM ConcePTION recueille des données de routine sur les soins de santé, la surveillance de la santé publique et la population, ainsi que des métadonnées qui se trouvent dans des tableaux structurés de bases de données à travers l’Europe. Jusqu’à présent, il a permis pour au moins 13 sources de données d’exécuter des scripts communs - des lignes de code informatique permettant la collecte de données - afin de contribuer à de grands projets européens. Cela démontre le potentiel de cet outil pour répondre aux questions liées à l’utilisation, à l’efficacité et à la sécurité des médicaments, non seulement chez les femmes enceintes et les mères qui allaitent, mais aussi, plus largement, dans l’ensemble de la population. «De nombreuses femmes s’inquiètent de la sécurité des médicaments pris pendant la grossesse et l’allaitement, et l’information n’est pas toujours disponible», note la professeure Sue Jordan, co-auteure de l’étude à l’Université de Swansea (Royaume-Uni), partenaire du projet ConcePTION, dans un article publié sur le site web de l’université. «Les bases de données de toute l’Europe travaillent ensemble pour résoudre ce problème en examinant les avantages et les inconvénients rencontrés par les femmes et les enfants auxquels des médicaments sont prescrits pendant ces périodes critiques. Notre groupe est très heureux de contribuer à l’influent guide de l’ENCePP sur les méthodes de recherche.» Grâce au CDM ConcePTION, des chercheurs et spécialistes de données agréés peuvent accéder en toute sécurité aux données collectées dans chaque banque de données pour les coupler et les analyser. Les résultats des analyses sont ensuite mis en commun au Centre médical universitaire d’Utrecht, coordinateur du projet aux Pays-Bas, ce qui permet un examen à l’échelle européenne. Grâce à cette approche fédérée, les données restent bien protégées par les protocoles de gouvernance et d’accès aux données de chaque base de données. Le projet a pour objectif de créer un écosystème de confiance capable de générer des données probantes fiables sur les effets des médicaments utilisés pendant la grossesse et l’allaitement pour les femmes et leurs prestataires de soins. ConcePTION (Building an ecosystem for better monitoring and communicating of medication safety in pregnancy and breastfeeding: validated and regulatory endorsed workflows for fast, optimised evidence generation) est soutenu par l’Initiative pour les médicaments innovants, un partenariat entre l’Union européenne et l’industrie pharmaceutique européenne. Pour plus d’informations, veuillez consulter: site web du projet ConcePTION
Mots‑clés
ConcePTION, médicament, traitement médical, grossesse, allaitement, modèles de données commun
