Mejor seguridad farmacológica para embarazadas y madres lactantes
Investigadores respaldados por el proyecto ConcePTION, financiado con fondos europeos y de la industria, están ayudando a reducir la incertidumbre acerca de la seguridad de los medicamentos que utilizan gestantes y madres lactantes. Su nuevo estudio contribuye a la elaboración de un sistema que puede transformar datos sanitarios existentes en pruebas de forma sólida y transparente. Esto ayudará a responder preguntas sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos durante el embarazo y la lactancia. El estudio, publicado en la revista «Clinical Pharmacology & Therapeutics», presenta una serie de conceptos a fin de representar la heterogeneidad existente en veintiuna fuentes de datos europeas. Asimismo, describe el modelo de datos común (CDM, por sus siglas en inglés) diseñado en el marco del proyecto para gestionar la heterogeneidad de los distintos bancos de datos de Europa. El CDM ConcePTION sirve como la piedra angular de la red federada ConcePTION.
Gestión de fuentes de datos heterogéneas
«Esta capacidad para armonizar fuentes muy heterogéneas y para conservar su niveles de detalle permite aprovechar registros específicos, como los relativos al embarazo, que resultan difíciles de explorar en los planteamientos distribuidos —informan los autores en el estudio—. En este contexto, las decisiones técnicas pueden tener consecuencias profundas en las pruebas generadas. Por ejemplo, la información sobre el inicio de un embarazo puede obtenerse a partir de distintos tipos de registros en los bancos de datos, como la fecha de la última menstruación o la edad gestacional en semanas o en días, y todos esos elementos de datos ligeramente distintos deben tratarse de una forma específica para permitir estimar una fecha precisa. Al mismo tiempo, contar con la representación de dicha heterogeneidad en un CDM permite llevar a cabo el procesamiento de datos específicos por fuente mediante un programa común, lo que mejora la transparencia y la reproducibilidad». El CDM ConcePTION obtiene datos rutinarios sobre atención sanitaria, vigilancia de la salud pública y población, así como metadatos que se almacenan en tablas estructuradas de bancos de datos de toda Europa. Hasta la fecha, ha permitido que al menos trece fuentes de datos ejecuten secuencias de comandos comunes —líneas de código informático que permiten la adquisición de datos— para contribuir al desarrollo de importantes proyectos europeos. Se pone de manifiesto así el potencial de la herramienta para abordar cuestiones sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos no solo en mujeres embarazadas y lactantes, sino también de forma más amplia en la población general. «A muchas mujeres les preocupa la seguridad de los medicamentos que toman durante el embarazo y la lactancia, y no siempre cuentan con información disponible —observa la coautora del estudio, la catedrática Sue Jordan, de la Universidad de Swansea (el Reino Unido), socia del proyecto ConcePTION, en un artículo publicado en el sitio web de la universidad—. Bancos de datos de toda Europa están trabajando conjuntamente para abordar este problema explorando los beneficios y daños tanto para las madres como para sus hijos cuando se recetan medicamentos durante estos períodos críticos. Nuestro grupo está encantado de contribuir a desarrollar la influyente guía ENCePP sobre métodos de investigación». Con el CDM ConcePTION, los investigadores y científicos de datos autorizados pueden tener un acceso seguro a los datos recopilados de cada banco de datos para su vinculación y análisis. A continuación, los resultados de los análisis se comparten en el Centro Médico Universitario de Utrecht, coordinador neerlandés del proyecto, lo que permite su examen a escala europea. Gracias a este enfoque federado, los datos siguen estando bien protegidos por los protocolos de gobernanza y acceso de datos de cada banco de datos. El proyecto tiene como objetivo crear un ecosistema probado que pueda generar pruebas fiables sobre los efectos de los medicamentos utilizados durante la gestación y la lactancia para las mujeres y los profesionales sanitarios que las atienden. El proyecto ConcePTION (Building an ecosystem for better monitoring and communicating of medication safety in pregnancy and breastfeeding: validated and regulatory endorsed workflows for fast, optimised evidence generation) cuenta con el apoyo de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores, una asociación entre la UE y la industria farmacéutica europea. Para más información, consulte: Sitio web del proyecto ConcePTION
Palabras clave
ConcePTION, medicamentos, medicación, embarazo, lactancia, modelo de datos común
