Faire progresser l’innovation dans les technologies médicales
La technologie médicale (MedTech) est une industrie florissante en Europe. Les PME de ce secteur fournissent plus de 650 000 emplois et génèrent un excédent commercial de plus de 14 milliards EUR. L’approbation réglementaire des nouveaux dispositifs médicaux peut être un processus complexe et long, qui nécessite des tests cliniques rigoureux. En 2021, le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne est entré en vigueur, remplaçant la directive sur les dispositifs médicaux, et exigeant une documentation et des tests supplémentaires pour les dispositifs médicaux nouveaux et traditionnels. Bien qu’elles améliorent la sécurité et la conformité réglementaire, les nouvelles règles ont augmenté le délais et les coûts nécessaires à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs, avec pour conséquence involontaire la décision des PME de s’adresser à d’autres marchés mondiaux que l’Europe. «Dans l’ensemble, l’industrie des PME MedTech en Europe se débat avec la transition vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux, caractérisé par des exigences plus strictes en matière de documentation et de tests, et avec les conséquences de la pandémie de COVID-19», explique Ulrich Froriep, directeur adjoint de la division d’ingénierie biomédicale translationnelle à l’Institut Fraunhofer de toxicologie et de médecine expérimentale et coordinateur du projet MDOT (Medical Device Obligations Taskforce). Dans le cadre du projet MDOT, financé par l’UE, les chercheurs ont créé un nouveau réseau d’innovation ouverte et une plateforme de données afin d’aider les PME européennes à obtenir l’approbation réglementaire pour leurs nouveaux produits. MDOT a été créé pour aider les PME à se conformer plus rapidement à la nouvelle réglementation, tout en améliorant la qualité des dispositifs médicaux. «En bref, l’objectif de MDOT est d’améliorer les installations des bancs d’essai et de faire connaître les exigences réglementaires, mais aussi de développer des méthodes de test appropriées pour éviter la perte de l’innovation et de la force économique de la MedTech en Europe», ajoute Ulrich Froriep.
Un point central pour la régulation médicale
MDOT offre un point d’entrée unique aux entreprises MedTech qui souhaitent commercialiser de nouveaux dispositifs, en particulier dans les domaines de l’inhalation et des implants. Grâce à la plateforme MDOT, les entreprises ont accès à un réseau de partenaires et d’instituts de recherche spécialisés dans toute l’Europe, à des experts en évaluation clinique, à des installations de banc d’essai et à des conseils en matière de réglementation pour les épauler tout au long du processus. «Nous abordons la chaîne de valeur MedTech sous tous les angles pertinents», déclare Ulrich Froriep. Par exemple, dans le domaine de l’administration de médicaments par inhalation, certains partenaires de MDOT travaillent à la mise au point de nouveaux dispositifs ciblant spécifiquement les bébés prématurés. Cette démarche peut contribuer à un traitement beaucoup plus précis et efficace pour l’un des groupes de patients les plus vulnérables, tout en réduisant le gaspillage de médicaments. Une nouvelle technologie mise au point par un partenaire de MDOT a été testée avec un banc d’essai développé conjointement avec un deuxième partenaire, tandis que des essais cliniques seront menés avec un troisième partenaire, le tout assorti de conseils en matière de réglementation. Fort du succès du processus, l’équipe de MDOT envisage de créer une start-up pour commercialiser la technologie.
Créer un réseau de soutien médical
Le projet MDOT a également mis en place une plateforme de données destinée à générer et localiser des données médicales, notamment de vastes bibliothèques de propriétés des substances, de la littérature médicale pertinente et des connaissances en matière de réglementation provenant d’Europe et du monde entier. Cette ressource sera élargie et utilisée par les entreprises qui espèrent obtenir l’approbation réglementaire de leurs produits. «L’un des plus grands défis de l’initiative du banc d’essai de l’innovation ouverte est de trouver un moyen d’assurer sa pérennité au-delà du projet et de former un point d’entrée unique», fait remarquer Ulrich Froriep. «Après de nombreuses itérations, incluant des modèles très différents et des contributions externes, nous avons finalement trouvé une solution qui peut fonctionner.»
Mots‑clés
MDOT, médical, technologie, réglementation, approbation, test, entreprise