Skip to main content
European Commission logo
français français
CORDIS - Résultats de la recherche de l’UE
CORDIS
CORDIS Web 30th anniversary CORDIS Web 30th anniversary

Medical Device Obligations Taskforce

Description du projet

Une nouvelle plateforme pour l’innovation dans les technologies médicales

Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) impose des tests onéreux susceptibles de menacer la compétitivité des PME européennes du secteur de l’innovation. Le projet MDOT, financé par l’UE, développera une série de procédures coordonnées pour aider les PME à amener les bancs d’essai et les innovations en matière de dispositifs au niveau de l’évaluation clinique. Le projet permettra d’évaluer la conformité au moyen d’une procédure de base de données et d’accéder aux données de test des dispositifs médicaux par le biais d’une plateforme sécurisée et transparente. MDOT effectuera des évaluations conjointes des pièces et dispositifs couramment utilisés et développera des méthodes d’essai avancées axées sur la technologie d’inhalation, les implants neuronaux et les dispositifs orthopédiques. Le projet envisage la plateforme comme un méta‑réseau visant à protéger l’innovation et la vigueur économique des technologies médicales, à limiter les tests sur les animaux et à soutenir la vision du règlement MDR quant à la sécurité des patients.

Objectif

The new Medical Device Regulation (MDR) bears the potential to hamper Europe’s innovation competitiveness since reiterated, widened testing efforts are required. Especially SMEs must plan with early exits in the face of costly clinical studies. A structural remedial action reinstates the balance between economy and safety. The MDOT working group develops a set of coordinated measures: 1) Support with mandatory conformity assessment using a database approach based on device risk class. 2) Data exchange forum: A mutual, cross-enterprise exchange of medical device testing data on a safe and transparent platform, which aims at saving costs and streamlining clinical tests as far as possible. 2) Test foundry: Joint evaluations of commonly used parts and devices. 3) Development of advanced testing methods with a focus on in vitro and in silico data. This is all performed with regulatory support taking test beds and device innovations towards the level of clinical trials (TRL 4 – 7). This platform realizes one-stop-shop processing reducing complexity and individual costs. The operability of MDOT will be demonstrated within medical product segments growing fastest and with urgent medical need. The initial consortium consists of MD industry R&D, translational institutions and networks as well as clinical research centers. It will grant open access to new clients already during the funding period. Goal of the project is to implement the platform as a meta-network to preserve MedTech innovation and economic strength, reduce animal testing, and support MDR’s new level of patient safety.

Appel à propositions

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Voir d’autres projets de cet appel

Sous appel

H2020-NMBP-HUBS-2018

Régime de financement

IA - Innovation action

Coordinateur

FRAUNHOFER GESELLSCHAFT ZUR FORDERUNG DER ANGEWANDTEN FORSCHUNG EV
Contribution nette de l'UE
€ 1 392 682,50
Adresse
HANSASTRASSE 27C
80686 Munchen
Allemagne

Voir sur la carte

Région
Bayern Oberbayern München, Kreisfreie Stadt
Type d’activité
Research Organisations
Liens
Coût total
€ 1 392 682,50

Participants (21)