Skip to main content
European Commission logo
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS
CORDIS Web 30th anniversary CORDIS Web 30th anniversary

Medical Device Obligations Taskforce

Opis projektu

Nowa platforma dla innowacji w dziedzinie technologii medycznych

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych nakłada wymóg przeprowadzania kosztownych testów, które mogą zagrozić konkurencyjności europejskich MŚP z sektora innowacji. W ramach finansowanego ze środków UE projektu MDOT zostanie opracowany szereg skoordynowanych procedur wspierających MŚP w przenoszeniu innowacyjnych platform testowych i wyrobów do etapu oceny klinicznej. Projekt umożliwi ocenę zgodności przy użyciu procedury składowanej oraz dostępu do danych dotyczących badań wyrobów medycznych za pośrednictwem bezpiecznej i przejrzystej platformy. Dzięki projektowi MDOT możliwe będzie też przeprowadzenie wspólnych ocen powszechnie wykorzystywanych części i wyrobów oraz opracowanie zaawansowanych metod testowych, koncentrujących się na technologii inhalacyjnej, implantach neuronowych i wyrobach ortopedycznych. Platforma, która powstała dzięki pracom w ramach projektu, pomyślana została jako meta-sieć mająca na celu ochronę innowacji i ekonomicznego animuszu technologii medycznych, ograniczenie badań na zwierzętach i wsparcie wizji bezpieczeństwa pacjentów przewidzianej w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.

Cel

The new Medical Device Regulation (MDR) bears the potential to hamper Europe’s innovation competitiveness since reiterated, widened testing efforts are required. Especially SMEs must plan with early exits in the face of costly clinical studies. A structural remedial action reinstates the balance between economy and safety. The MDOT working group develops a set of coordinated measures: 1) Support with mandatory conformity assessment using a database approach based on device risk class. 2) Data exchange forum: A mutual, cross-enterprise exchange of medical device testing data on a safe and transparent platform, which aims at saving costs and streamlining clinical tests as far as possible. 2) Test foundry: Joint evaluations of commonly used parts and devices. 3) Development of advanced testing methods with a focus on in vitro and in silico data. This is all performed with regulatory support taking test beds and device innovations towards the level of clinical trials (TRL 4 – 7). This platform realizes one-stop-shop processing reducing complexity and individual costs. The operability of MDOT will be demonstrated within medical product segments growing fastest and with urgent medical need. The initial consortium consists of MD industry R&D, translational institutions and networks as well as clinical research centers. It will grant open access to new clients already during the funding period. Goal of the project is to implement the platform as a meta-network to preserve MedTech innovation and economic strength, reduce animal testing, and support MDR’s new level of patient safety.

Zaproszenie do składania wniosków

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszenia

Szczegółowe działanie

H2020-NMBP-HUBS-2018

System finansowania

IA - Innovation action

Koordynator

FRAUNHOFER GESELLSCHAFT ZUR FORDERUNG DER ANGEWANDTEN FORSCHUNG EV
Wkład UE netto
€ 1 392 682,50
Adres
HANSASTRASSE 27C
80686 Munchen
Niemcy

Zobacz na mapie

Region
Bayern Oberbayern München, Kreisfreie Stadt
Rodzaj działalności
Research Organisations
Linki
Koszt całkowity
€ 1 392 682,50

Uczestnicy (21)