Opis projektu
Nowa platforma dla innowacji w dziedzinie technologii medycznych
Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych nakłada wymóg przeprowadzania kosztownych testów, które mogą zagrozić konkurencyjności europejskich MŚP z sektora innowacji. W ramach finansowanego ze środków UE projektu MDOT zostanie opracowany szereg skoordynowanych procedur wspierających MŚP w przenoszeniu innowacyjnych platform testowych i wyrobów do etapu oceny klinicznej. Projekt umożliwi ocenę zgodności przy użyciu procedury składowanej oraz dostępu do danych dotyczących badań wyrobów medycznych za pośrednictwem bezpiecznej i przejrzystej platformy. Dzięki projektowi MDOT możliwe będzie też przeprowadzenie wspólnych ocen powszechnie wykorzystywanych części i wyrobów oraz opracowanie zaawansowanych metod testowych, koncentrujących się na technologii inhalacyjnej, implantach neuronowych i wyrobach ortopedycznych. Platforma, która powstała dzięki pracom w ramach projektu, pomyślana została jako meta-sieć mająca na celu ochronę innowacji i ekonomicznego animuszu technologii medycznych, ograniczenie badań na zwierzętach i wsparcie wizji bezpieczeństwa pacjentów przewidzianej w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych.
Cel
The new Medical Device Regulation (MDR) bears the potential to hamper Europe’s innovation competitiveness since reiterated, widened testing efforts are required. Especially SMEs must plan with early exits in the face of costly clinical studies. A structural remedial action reinstates the balance between economy and safety. The MDOT working group develops a set of coordinated measures: 1) Support with mandatory conformity assessment using a database approach based on device risk class. 2) Data exchange forum: A mutual, cross-enterprise exchange of medical device testing data on a safe and transparent platform, which aims at saving costs and streamlining clinical tests as far as possible. 2) Test foundry: Joint evaluations of commonly used parts and devices. 3) Development of advanced testing methods with a focus on in vitro and in silico data. This is all performed with regulatory support taking test beds and device innovations towards the level of clinical trials (TRL 4 – 7). This platform realizes one-stop-shop processing reducing complexity and individual costs. The operability of MDOT will be demonstrated within medical product segments growing fastest and with urgent medical need. The initial consortium consists of MD industry R&D, translational institutions and networks as well as clinical research centers. It will grant open access to new clients already during the funding period. Goal of the project is to implement the platform as a meta-network to preserve MedTech innovation and economic strength, reduce animal testing, and support MDR’s new level of patient safety.
Dziedzina nauki
Słowa kluczowe
Program(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSzczegółowe działanie
H2020-NMBP-HUBS-2018
System finansowania
IA - Innovation actionKoordynator
80686 Munchen
Niemcy
Zobacz na mapie
Uczestnicy (21)
7521 PH Enschede
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
7521 PH Enschede
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
5683 CR Best
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
7521PH Enschede
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
7521 PH Enschede
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
7521 PH Enschede
Zobacz na mapie
Zakończenie uczestnictwa
95447 Bayreuth
Zobacz na mapie
6176 JC SPAUBEEK
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
20014 San Sebastian
Zobacz na mapie
Zobacz na mapie
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
26160 Bad Zwischenahn
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
79539 Lorrach
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
Podmiot prawny inny niż podwykonawca, stowarzyszony lub mający inne powiązania prawne z uczestnikiem. Podmiot realizuje prace na podstawie warunków umowy o grant, dostarcza towary lub świadczy usługi związane z działaniem, jednak nie podpisuje umowy o grant. Podmiot zewnętrzny przestrzega zasad i wymogów dotyczących danego uczestnika wynikających z umowy o grant, dotyczących kwalifikowalności kosztów oraz kontroli wydatków.
47906 Kempen
Zobacz na mapie
30625 Hannover
Zobacz na mapie
2700 Wiener Neustadt
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
SO17 1BJ Southampton
Zobacz na mapie
4040 Linz
Zobacz na mapie
61-701 Poznan
Zobacz na mapie
LS2 9JT Leeds
Zobacz na mapie
2544 Bettlach
Zobacz na mapie
4365 ESCH-SUR-ALZETTE
Zobacz na mapie