Skip to main content
European Commission logo
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS
CORDIS Web 30th anniversary CORDIS Web 30th anniversary

Medical Device Obligations Taskforce

Article Category

Article available in the following languages:

Rozwój innowacji w technologiach medycznych

Wyroby medyczne muszą przejść rygorystyczne procedury testowe przed zatwierdzeniem przez organy regulacyjne. Nowa sieć innowacji ma na celu przyspieszenie tego procesu.

Technologie medyczne (MedTech) to branża prężnie rozwijająca się w Europie. MŚP w tym sektorze zapewniają ponad 650 000 miejsc pracy i generują nadwyżkę handlową w wysokości ponad 14 miliardów euro. Uzyskanie zgody organów regulacyjnych dla nowych wyrobów medycznych może być złożonym i długotrwałym procesem, w którym wymaga się przeprowadzenia rygorystycznych badań klinicznych. W 2021 roku weszło w życie rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych, zastępujące dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych, w ramach której wymaga się prowadzenia dokumentacji i testowania zarówno nowych, jak i starszych wyrobów medycznych. Wprowadzenie nowych zasad miało na celu poprawę bezpieczeństwa i ujednolicenie przepisów, ale wydłużyło czas i zwiększyło koszty wprowadzenia nowych urządzeń na rynek, co spowodowało, że MŚP przeniosły swoje działania na inne rynki globalne poza Europą. „Branża MŚP MedTech w Europie zmaga się z przejściem na nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych przez zwiększone wymagania w zakresie dokumentacji i testów, a także z konsekwencjami pandemii COVID-19”, mówi Ulrich Froriep, zastępca dyrektora działu stosowanej inżynierii biomedycznej zakładu Toksykologii i medycyny eksperymentalnej w Instytucie Fraunhofera i koordynator projektu MDOT (Medical Device Obligations Taskforce). W ramach finansowanego ze środków UE projektu MDOT naukowcy stworzyli nową otwartą sieć innowacji i platformę danych, aby wspierać europejskie MŚP w uzyskiwaniu zgody organów regulacyjnych dla nowych produktów. Projekt MDOT powstał, aby pomóc MŚP w szybszym dostosowaniu się do nowych przepisów, jednocześnie podnosząc jakość wyrobów medycznych. „Krótko mówiąc, celem MDOT jest unowocześnienie zaplecza testowego i umożliwienie poznania wymogów regulacyjnych, a także opracowanie odpowiednich metod testowania, aby zapobiec utracie innowacyjności i siły ekonomicznej MedTech w Europie”, dodaje Froriep.

Centralny punkt dla regulacji medycznych

Dzięki projektowi MDOT firmy z branży MedTech mogą wprowadzać na rynek nowe wyroby, zwłaszcza z zakresu inhalacji i implantów. Dzięki platformie MDOT przedsiębiorstwa mają dostęp do sieci wyspecjalizowanych partnerów i instytutów badawczych w całej Europie, ekspertów ds. oceny klinicznej, ośrodków badawczych oraz doradztwa związanego z regulacjami. „Zajmujemy się łańcuchem wartości w branży MedTech w holistyczny sposób”, mówi Froriep. Na przykład niektórzy partnerzy MDOT opracowują nowe urządzenia przeznaczone do wziewnego podawania leków wcześniakom. Pozwolą one na znacznie bardziej precyzyjne i skuteczne leczenie jednej z najbardziej wrażliwych grup pacjentów, przy jednoczesnym ograniczeniu marnowania leków. Nowa technologia autorstwa jednego z partnerów MDOT została przetestowana na stanowisku testowym opracowanym wspólnie z drugim partnerem, w testach klinicznych będzie brał udział trzeci partner, a w proces zaangażowani są także doradcy regulacyjni. Proces ten przebiegł pomyślnie, a zespół projektu MDOT rozważa stworzenie start-upu w celu komercjalizacji technologii.

Tworzenie sieci wsparcia dla branży medycznej

W ramach projektu MDOT opracowano również platformę do generowania i lokalizowania danych medycznych, zawierającą obszerne biblioteki właściwości materiałów, odpowiednią literaturę medyczną i bazę wiedzy na temat kwestii regulacyjnych obowiązujących w Europie i na całym świecie. Zasoby te będą nadal rozszerzane i wykorzystywane przez firmy, które chcą uzyskać zgodę organów regulacyjnych na wprowadzenie na rynek swoich produktów. „Jednym z największych wyzwań w inicjatywie Open Innovation Test Bed jest znalezienie sposobu na zapewnienie rentowności po zakończeniu projektu i stworzenie scentralizowanej platformy”, mówi Froriep. „Po wielu iteracjach i testach na różnych modelach i zewnętrznych danych wejściowych w końcu znaleźliśmy sposób, który może zadziałać”.

Słowa kluczowe

MDOT, medyczny, technologia, regulacyjny, zatwierdzenie, testowanie, biznes

Znajdź inne artykuły w tej samej dziedzinie zastosowania