Rozwój innowacji w technologiach medycznych
Technologie medyczne (MedTech) to branża prężnie rozwijająca się w Europie. MŚP w tym sektorze zapewniają ponad 650 000 miejsc pracy i generują nadwyżkę handlową w wysokości ponad 14 miliardów euro. Uzyskanie zgody organów regulacyjnych dla nowych wyrobów medycznych może być złożonym i długotrwałym procesem, w którym wymaga się przeprowadzenia rygorystycznych badań klinicznych. W 2021 roku weszło w życie rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych, zastępujące dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych, w ramach której wymaga się prowadzenia dokumentacji i testowania zarówno nowych, jak i starszych wyrobów medycznych. Wprowadzenie nowych zasad miało na celu poprawę bezpieczeństwa i ujednolicenie przepisów, ale wydłużyło czas i zwiększyło koszty wprowadzenia nowych urządzeń na rynek, co spowodowało, że MŚP przeniosły swoje działania na inne rynki globalne poza Europą. „Branża MŚP MedTech w Europie zmaga się z przejściem na nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych przez zwiększone wymagania w zakresie dokumentacji i testów, a także z konsekwencjami pandemii COVID-19”, mówi Ulrich Froriep, zastępca dyrektora działu stosowanej inżynierii biomedycznej zakładu Toksykologii i medycyny eksperymentalnej w Instytucie Fraunhofera i koordynator projektu MDOT (Medical Device Obligations Taskforce). W ramach finansowanego ze środków UE projektu MDOT naukowcy stworzyli nową otwartą sieć innowacji i platformę danych, aby wspierać europejskie MŚP w uzyskiwaniu zgody organów regulacyjnych dla nowych produktów. Projekt MDOT powstał, aby pomóc MŚP w szybszym dostosowaniu się do nowych przepisów, jednocześnie podnosząc jakość wyrobów medycznych. „Krótko mówiąc, celem MDOT jest unowocześnienie zaplecza testowego i umożliwienie poznania wymogów regulacyjnych, a także opracowanie odpowiednich metod testowania, aby zapobiec utracie innowacyjności i siły ekonomicznej MedTech w Europie”, dodaje Froriep.
Centralny punkt dla regulacji medycznych
Dzięki projektowi MDOT firmy z branży MedTech mogą wprowadzać na rynek nowe wyroby, zwłaszcza z zakresu inhalacji i implantów. Dzięki platformie MDOT przedsiębiorstwa mają dostęp do sieci wyspecjalizowanych partnerów i instytutów badawczych w całej Europie, ekspertów ds. oceny klinicznej, ośrodków badawczych oraz doradztwa związanego z regulacjami. „Zajmujemy się łańcuchem wartości w branży MedTech w holistyczny sposób”, mówi Froriep. Na przykład niektórzy partnerzy MDOT opracowują nowe urządzenia przeznaczone do wziewnego podawania leków wcześniakom. Pozwolą one na znacznie bardziej precyzyjne i skuteczne leczenie jednej z najbardziej wrażliwych grup pacjentów, przy jednoczesnym ograniczeniu marnowania leków. Nowa technologia autorstwa jednego z partnerów MDOT została przetestowana na stanowisku testowym opracowanym wspólnie z drugim partnerem, w testach klinicznych będzie brał udział trzeci partner, a w proces zaangażowani są także doradcy regulacyjni. Proces ten przebiegł pomyślnie, a zespół projektu MDOT rozważa stworzenie start-upu w celu komercjalizacji technologii.
Tworzenie sieci wsparcia dla branży medycznej
W ramach projektu MDOT opracowano również platformę do generowania i lokalizowania danych medycznych, zawierającą obszerne biblioteki właściwości materiałów, odpowiednią literaturę medyczną i bazę wiedzy na temat kwestii regulacyjnych obowiązujących w Europie i na całym świecie. Zasoby te będą nadal rozszerzane i wykorzystywane przez firmy, które chcą uzyskać zgodę organów regulacyjnych na wprowadzenie na rynek swoich produktów. „Jednym z największych wyzwań w inicjatywie Open Innovation Test Bed jest znalezienie sposobu na zapewnienie rentowności po zakończeniu projektu i stworzenie scentralizowanej platformy”, mówi Froriep. „Po wielu iteracjach i testach na różnych modelach i zewnętrznych danych wejściowych w końcu znaleźliśmy sposób, który może zadziałać”.
Słowa kluczowe
MDOT, medyczny, technologia, regulacyjny, zatwierdzenie, testowanie, biznes