Far progredire l’innovazione nel campo delle tecnologie mediche
Quella della tecnologia medica è un’industria fiorente in Europa: le PMI che operano in questo settore forniscono oltre 650 000 posti di lavoro e creano un’eccedenza della bilancia commerciale di oltre 14 miliardi di euro. Il conseguimento dell’approvazione normativa per i nuovi dispositivi medici può dimostrarsi un processo complesso e lungo, che richiede prove cliniche rigorose. Nel 2021, è entrato in vigore il regolamento sui dispositivi medici, che ha sostituito la direttiva omonima imponendo una documentazione e procedure di prova aggiuntive sia per i dispositivi medici nuovi che per quelli di vecchia concezione. Sebbene migliorino la sicurezza e l’allineamento normativo, le nuove norme hanno aumentato il tempo e i costi necessari per la commercializzazione di nuovi dispositivi, con l’indesiderata conseguenza che le PMI si rivolgono ad altri mercati mondiali prima che a quello europeo. «Nel complesso, il settore delle PMI operanti nell’ambito della tecnologia medica in Europa sta riscontrando difficoltà con la transizione verso il nuovo regolamento sui dispositivi medici a causa dei suoi maggiori requisiti di documentazione e prova, nonché con le conseguenze dovute alla pandemia di COVID-19», spiega Ulrich Froriep, vicedirettore di divisione del Translational Biomedical Engineering presso l’Istituto Fraunhofer per la tossicologia e la medicina sperimentale e coordinatore del progetto MDOT (Medical Device Obligations Taskforce). Nell’ambito di questo progetto, finanziato dall’UE, i ricercatori hanno creato una nuova piattaforma di rete e dati per l’innovazione aperta con l’obiettivo di sostenere le PMI europee nell’acquisizione dell’approvazione normativa per nuovi prodotti. MDOT è stato istituito per contribuire ad accelerare la conformità delle PMI ai nuovi regolamenti, rafforzando al contempo la qualità dei dispositivi medici. «In breve, l’obiettivo di MDOT consiste nell’aggiornare le strutture dei banchi di prova e favorire la conoscenza dei requisiti normativi, nonché nello sviluppare metodi di prova appropriati per prevenire la perdita di innovazione e di forza economica nel settore delle tecnologie mediche in Europa», aggiunge Froriep.
Un punto focale nella normativa medica
MDOT offre un singolo punto di accesso per le aziende nel campo della tecnologia medica che puntano a commercializzare nuovi dispositivi, in particolare nel settore dell’inalazione e degli impianti. Attraverso la piattaforma MDOT, le aziende hanno accesso a una rete di partner specializzati e istituti di ricerca in tutta Europa, a esperti nella valutazione clinica, a strutture dei banchi di prova e a una consulenza normativa per ricevere sostegno nel corso dell’intero processo. «Ci siamo occupati della catena del valore nel campo della tecnologia medica sotto ogni punto di vista pertinente», afferma Froriep. Ad esempio, nel settore della somministrazione di farmaci per inalazione, alcuni partner di MDOT stanno lavorando allo sviluppo di nuovi dispositivi che si rivolgano nello specifico ai neonati prematuri. Ciò potrebbe consentire un trattamento molto più preciso ed efficiente per uno dei gruppi di pazienti più vulnerabili, riducendo al contempo lo spreco di farmaci. Una nuova tecnologia sviluppata da un partner di MDOT è stata collaudata con un banco di prova co-ideato insieme a un secondo partner, mentre la prova clinica avrà luogo con un terzo partner, tutti accompagnati da una consulenza normativa. Grazie al successo del processo, il gruppo di ricerca coinvolto in MDOT sta prendendo in considerazione la creazione di un’azienda start-up per commercializzare la tecnologia.
Creare una rete di sostegno medico
Il progetto MDOT ha inoltre sviluppato una piattaforma per generare e localizzare i dati medici, che include vaste librerie di proprietà dei materiali, letteratura medica pertinente e conoscenze relative alle questioni normative provenienti dall’Europa e dal mondo intero. Questa risorsa continuerà ad essere ampliata e utilizzata dalle aziende che auspicano di assicurarsi un’approvazione normativa per i loro prodotti. «Una delle sfide più grandi derivanti dall’iniziativa del banco di prova per l’innovazione aperta consiste nel trovare un modo per diventare sostenibili oltre al progetto e formare un singolo punto di accesso», conclude Froriep. «Dopo numerose iterazioni, tra cui modelli molto diversi e input esterni, abbiamo finalmente trovato una soluzione che può funzionare.»
Parole chiave
MDOT, medico, tecnologia, normativo, approvazione, prova, azienda
