Innovation in der Medizintechnik vorantreiben
Die Medizintechnik (MedTech) ist eine florierende Branche in Europa. Die KMU in diesem Sektor bieten über 650 000 Arbeitsplätze und erwirtschaften einen Handelsbilanzüberschuss von über 14 Milliarden EUR. Die behördliche Zulassung neuer Medizinprodukte kann ein komplexer und langwieriger Prozess sein, der gründliche klinische Studien erfordert. Im Jahr 2021 trat die Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union in Kraft, die die Richtlinie über Medizinprodukte ersetzt und weitere Dokumentations- und Prüfvorschriften für neue und alte Medizinprodukte vorschreibt. Die neuen Vorschriften haben zwar die Sicherheit und die Angleichung der Rechtsvorschriften verbessert, aber auch den Zeit- und Kostenaufwand für die Markteinführung neuer Produkte erhöht, was zur unbeabsichtigten Folge hat, dass KMU andere globale Märkte vor Europa bedienen. „Insgesamt kämpfen KMU in der Medizintechnikbranche in Europa mit dem Übergang zur neuen Verordnung über Medizinprodukte mit ihren erhöhten Anforderungen an Dokumentation und Prüfung sowie mit den Folgen der COVID-19-Pandemie“, erklärt Ulrich Froriep, stellvertretender Bereichsleiter Translationale Medizintechnik am Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin und Projektkoordinator von MDOT (Medical Device Obligations Taskforce). Im Rahmen des EU-finanzierten Projekts MDOT haben die Forschenden ein neues offenes Innovationsnetz und eine Datenplattform geschaffen, um Europas KMU bei der Zulassung neuer Produkte zu unterstützen. MDOT wurde eingerichtet, um die Einhaltung der neuen Vorschriften durch die KMU zu beschleunigen und gleichzeitig die Qualität der Medizinprodukte zu erhöhen. „Kurz gesagt verfolgt MDOT das Ziel, die Prüfvorrichtungen zu verbessern, Kenntnisse über die gesetzlichen Anforderungen zu vermitteln und geeignete Prüfmethoden auszuarbeiten, um einen Verlust an Innovation und wirtschaftlicher Stärke in der Medizintechnik in Europa zu verhindern“, ergänzt Froriep.
Anlaufstelle für medizinische Vorschriften
MDOT bietet eine zentrale Anlaufstelle für MedTech-Unternehmen, die neue Medizinprodukte auf den Markt bringen wollen, insbesondere Inhalationsgeräte und Implantate. Über die MDOT-Plattform erhalten Unternehmen Zugang zu einem Netz spezialisierter Partner und Forschungseinrichtungen in ganz Europa, zu Sachverständigen für die klinische Bewertung, Prüfvorrichtungen und rechtliche Beratung, die sie durch den gesamten Prozess begleiten. „Wir befassen uns mit der MedTech-Wertschöpfungskette aus allen relevanten Blickwinkeln“, sagt Froriep. Im Bereich der inhalativen Arzneimittelabgabe arbeiten einige MDOT-Partner beispielsweise an der Entwicklung neuer Produkte, die speziell auf Frühgeborene ausgerichtet sind. Damit kann eine sehr viel präzisere und effizientere Behandlung für eine der am meisten gefährdeten Patientengruppen bewirkt und gleichzeitig die Verschwendung von Arzneimitteln verringert werden. Eine neue Technologie, die von einem MDOT-Partner erschlossen wurde, wurde mit einem gemeinsam mit einem zweiten Partner entwickelten Prüfstand getestet, während mit einem dritten Partner klinische Studien durchgeführt werden, die von einer regulatorischen Beratung begleitet werden. Dank des Erfolgs des Verfahrens erwägt das MDOT-Team die Gründung eines Start-up-Unternehmens, um die Technologie zu vermarkten.
Ein medizinisches Unterstützungsnetz aufbauen
Im Rahmen des Projekts MDOT wurde außerdem eine Datenplattform erstellt, um medizinische Daten zu generieren und zu lokalisieren, einschließlich umfangreicher Bibliotheken mit Werkstoffeigenschaften, einschlägiger medizinischer Literatur und Kenntnissen über Zulassungsfragen aus Europa und der ganzen Welt. Diese Ressource wird weiter ausgebaut und von Unternehmen genutzt werden, die sich um die Zulassung ihrer Produkte bemühen. „Eine der größten Herausforderungen bei der Initiative für Offene Testumgebungen für Innovationen besteht darin, einen Weg zu finden, um über das Projekt hinaus nachhaltig zu sein und eine einzige Anlaufstelle zu bilden“, bemerkt Froriep. „Nach vielen Iterationen, einschließlich sehr unterschiedlicher Modelle und externer Beiträge, haben wir endlich einen Weg gefunden, der funktionieren kann.“
Schlüsselbegriffe
MDOT, Medizin, Technologie, Regulierung, Zulassung, Prüfung, Geschäft