Orientierung im Vorschriftenchaos für Innovierende im Bereich der Medizintechnologie
KMU im Bereich der Medizintechnologie stellen etwa 650 000 Arbeitsplätze in Europa bereit und die Branche bringt die höchste Anzahl an Patentanmeldungen hervor. Sie tragen über 14 Mrd. EUR zur EU-Wirtschaft bei und sind eine bedeutende Quelle an Innovation, Wirtschaftskraft und Produktvielfalt. Die Branche sollte unbedingt gefördert werden, insbesondere in Anbetracht der alternden Bevölkerung Europas. Doch die neue Verordnung über Medizinprodukte der EU hat die regulatorischen Hürden für KMU bedeutend erhöht und bedroht die Wettbewerbsfähigkeit europäischer KMU, die an der nächsten Generation von Medizinprodukten arbeiten. Gemäß der neuen Verordnung über Medizinprodukte muss die Risikoklasse aller neuen und vorhandenen Medizinprodukte erneut bewertet werden. Darüber hinaus sind umfangreichere Dokumentationen und mehr klinische Tests erforderlich. Das EU-finanzierte Projekt MDOT (Medical Device Obligations Taskforce) wurde im Januar 2019 eingerichtet, um KMU Orientierung zu diesen neuen Anforderungen zu bieten. Damit soll sichergestellt werden, dass die Vorschriften eingehalten werden, und gleichzeitig der wirtschaftliche Erfolg und die langfristige Innovationskapazität der Branche erhalten bleibt.
Eine dedizierte Plattform zur Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften und der Patientensicherheit
Das Projekt unterstützt KMU insbesondere bei den Anforderungen der verpflichtenden Konformitätsbewertung. Dafür wurde eine Datenplattform entworfen und eingerichtet, die speziell auf die regulatorischen Anforderungen für KMU im Bereich der Medizintechnologie spezialisiert ist. Die Idee besteht darin, eine Plattform aufzubauen, die bezahlbar und benutzungsfreundlich ist und in einer sicheren und transparenten Umgebung einfachen Zugang zu Testdaten für Medizinprodukte bietet. Darüber hinaus wird MDOT gemeinsame Prüfungen häufig verwendeter Teile und Geräte durchführen und so die Komplexität und Einzelkosten für KMU weiter senken. Um die Einsatzfähigkeit der MDOT-Plattform aufzuzeigen, konzentriert sich das Projekt zu Beginn auf drei spezifische Technologien: Inhalationstechnologie (insbesondere Inhalatoren für Frühgeborene), 3D-gedruckte aktive Neuroimplantate und Beschichtungen für orthopädische Prothesen. Für diese drei Technologien werden Testumgebungen zur Demonstration entwickelt und ausgebaut, um die langfristige Sicherheit und Stabilität der Geräte und Materialien sicherzustellen. Letztendlich sollen die Produktinnovationen bis zur Phase der klinischen Studien (TRK 4-7) ausgereift werden. Auf lange Sicht zielt das Projekt darauf ab, die Plattform auszubauen und alle Bereiche von Medizinprodukten abzudecken. Insgesamt sehen die Projektpartner ihre Plattform als eine Art „Metanetzwerk“, mit dem zentrale Aspekte zur Sicherung der Zukunft von Europas Medizintechnologiebranche geboten werden. Damit sollen Innovation und Wirtschaftskraft erhalten, Tierversuche eingeschränkt (durch gemeinsame Maßnahmen) und das übergeordnete Ziel der Verordnung über Medizinprodukte, die Patientensicherheit zu erhöhen, unterstützt werden. MDOT umfasst 13 Konsortialpartner aus sieben europäischen Ländern. Das Projekt endet im Dezember 2023 und hat knapp 8,5 Mio. EUR EU-Finanzmittel erhalten.
Schlüsselbegriffe
MDOT, Verordnung über Medizinprodukte, KMU, Medizinprodukt, Konformitätsbewertung, Verordnung