Aider les innovateurs en technologies médicales à se frayer un chemin dans un dédale de réglementations
Les PME du secteur des technologies médicales génèrent plus de 650 000 emplois en Europe et leur secteur est à l’origine du plus grand nombre de demandes de brevets. Elles contribuent pour plus de 14 milliards EUR à l’économie de l’UE et sont une source majeure d’innovation, de puissance économique et de diversité des produits. Il est essentiel de soutenir ce secteur, surtout si l’on considère le vieillissement démographique de l’Europe. Cependant, la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux de l’UE a considérablement augmenté la charge réglementaire pesant sur les PME et menace la compétitivité des PME européennes qui conçoivent la prochaine génération de dispositifs médicaux. En vertu de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM), tous les dispositifs médicaux, nouveaux et existants, doivent faire l’objet d’une réévaluation de leur classe de risque et doivent faire l’objet d’une documentation plus complète et de davantage de tests cliniques. Le projet MDOT (Medical Device Obligations Taskforce), financé par l’UE, a été lancé en janvier 2019 pour aider les PME à se familiariser avec ces nouvelles exigences, pour garantir qu’elles sont entièrement conformes, tout en préservant le bien-être économique du secteur et sa capacité à innover à long terme.
Une plateforme dédiée pour garantir la conformité et la sécurité des patients
Le projet soutient en particulier les exigences d’évaluation de la conformité réglementaire des PME par la conception et la mise en place d’une plateforme de données spécifiquement adaptée aux besoins réglementaires des PME du secteur des technologies médicales. Le concept consiste à créer une plateforme à la fois abordable et conviviale, qui offre un accès facile aux données de test des dispositifs médicaux dans un environnement sécurisé et transparent. Parallèlement, MDOT effectuera des évaluations conjointes de pièces et de dispositifs couramment utilisés, réduisant encore la complexité et les coûts individuels supportés par les PME. Pour démontrer l’utilité de la plateforme du MDOT, le projet aborde trois technologies spécifiques comme point de départ: la technologie d’inhalation (en particulier les inhalateurs pour les nouveau-nés prématurés), les implants neuronaux actifs imprimés en 3D et les revêtements pour prothèses orthopédiques. Des bancs d’essai de démonstration sont en cours de développement et d’amélioration pour ces trois technologies, destinés à garantir la sécurité et la stabilité à long terme des dispositifs et des matériaux. L’objectif à terme est de faire passer les innovations en matière de dispositifs au stade des essais cliniques (TRL 4-7). Le projet ambitionne d’étendre la plateforme à tous les secteurs des dispositifs médicaux. Globalement, les partenaires du projet perçoivent leur plateforme comme un «méta-réseau» qui répondra à des critères essentiels pour garantir l’avenir du secteur européen des technologies médicales, en préservant l’innovation et la vigueur économique, en limitant les expérimentations animales (par le biais d’actions conjointes) et en soutenant l’objectif général du RDM, qui est d’améliorer la sécurité des patients. Le projet MDOT implique 13 partenaires de consortium répartis dans sept pays européens. Le projet doit s’achever en décembre 2023 et a bénéficié d’un financement de l’UE de près de 8,5 millions EUR.
Mots‑clés
MDOT, réglementation relative aux dispositifs médicaux, PME, dispositif médical, évaluation de la conformité, réglementation