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Medical Device Obligations Taskforce

Descrizione del progetto

Una nuova piattaforma per l’innovazione nelle tecnologie mediche

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici impone dei test costosi, potenzialmente in grado di minacciare la competitività delle PMI europee che si occupano di innovazione. Il progetto MDOT, finanziato dall’UE, svilupperà una serie di procedure coordinate a sostegno delle PMI per portare i banchi di prova e le innovazioni dei dispositivi al livello della valutazione clinica. Il progetto permetterà la valutazione della conformità utilizzando una procedura di database e l’accesso ai dati dei test dei dispositivi medici attraverso una piattaforma sicura e trasparente. MDOT procederà a valutazioni congiunte di parti e dispositivi comunemente usati e svilupperà metodi di test avanzati concentrandosi sulla tecnologia di inalazione, impianti neurali e dispositivi ortopedici. Il progetto immagina la piattaforma come una meta-rete che mira a proteggere l’innovazione e il vigore economico delle tecnologie mediche, a limitare i test sugli animali e a sostenere la visione della sicurezza del paziente definita nel regolamento sui dispositivi medici.

Obiettivo

The new Medical Device Regulation (MDR) bears the potential to hamper Europe’s innovation competitiveness since reiterated, widened testing efforts are required. Especially SMEs must plan with early exits in the face of costly clinical studies. A structural remedial action reinstates the balance between economy and safety. The MDOT working group develops a set of coordinated measures: 1) Support with mandatory conformity assessment using a database approach based on device risk class. 2) Data exchange forum: A mutual, cross-enterprise exchange of medical device testing data on a safe and transparent platform, which aims at saving costs and streamlining clinical tests as far as possible. 2) Test foundry: Joint evaluations of commonly used parts and devices. 3) Development of advanced testing methods with a focus on in vitro and in silico data. This is all performed with regulatory support taking test beds and device innovations towards the level of clinical trials (TRL 4 – 7). This platform realizes one-stop-shop processing reducing complexity and individual costs. The operability of MDOT will be demonstrated within medical product segments growing fastest and with urgent medical need. The initial consortium consists of MD industry R&D, translational institutions and networks as well as clinical research centers. It will grant open access to new clients already during the funding period. Goal of the project is to implement the platform as a meta-network to preserve MedTech innovation and economic strength, reduce animal testing, and support MDR’s new level of patient safety.

Invito a presentare proposte

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Vedi altri progetti per questo bando

Bando secondario

H2020-NMBP-HUBS-2018

Meccanismo di finanziamento

IA - Innovation action

Coordinatore

FRAUNHOFER GESELLSCHAFT ZUR FORDERUNG DER ANGEWANDTEN FORSCHUNG EV
Contribution nette de l'UE
€ 1 392 682,50
Indirizzo
HANSASTRASSE 27C
80686 Munchen
Germania

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Regione
Bayern Oberbayern München, Kreisfreie Stadt
Tipo di attività
Research Organisations
Collegamenti
Costo totale
€ 1 392 682,50

Partecipanti (21)