Verbesserte Kosten- und Ergebnisanalyse für neue Medizinprodukte
Gesundheitssysteme müssen stetig an ein sich unaufhörlich veränderndes Umfeld angepasst werden. Diese Veränderungen spiegeln sich in der Art der Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit aber auch in Fortschritten in der Forschung wider, die bestehende Praktiken immer wieder in Frage stellen. Die Politik muss sich auf diese Trends einstellen. Wenn es um neuartige Medizinprodukte geht, ist die Kosten- und Ergebnisanalyse maßgebend, um hier die richtige Entscheidung zu treffen. Dieser Prozess steht im Mittelpunkt der Medizintechnik-Folgenabschätzung: Dabei werden Gremien beauftragt, zu bewerten, wie eine neue Technologie im Vergleich zu vorhandenen Alternativen abschneidet. Diese Bewertung umfasst die Auswirkungen des Geräts auf die Gesundheit und das Wohlbefinden, mögliche Nebenwirkungen, die Kostenfaktoren für die Patientinnen und Patienten sowie die Folgen in Bezug auf die Organisation der Gesundheitssysteme. Hier kommt das EU-finanzierte Projekt COMED (Pushing the boundaries of Cost and Outcome analysis of Medical Technologies) ins Spiel, dessen Ziel es war, bestehende Methoden der Kosten- und Ergebnisanalyse für Medizinprodukte zu verfeinern. „Obwohl Daten zu Kosten und Gesundheitsergebnissen aus immer mehr Quellen vorliegen, müssen noch zahlreiche methodische Probleme untersucht werden“, so Aleksandra Torbica, Direktorin des Forschungszentrums für Gesundheits- und Sozialfürsorge (CERGAS) der Università Commerciale Luigi Bocconi und Koordinatorin von COMED. Ein solches Problem betrifft beispielsweise die Verwendung realer Daten bei der Kosten- und Ergebnisanalyse. Diese Daten, die unter anderem aus Datenbanken, Umfragen, Überprüfungen von Krankenakten, klinischen Studien und Behandlungsregistern von Patientinnen und Patienten stammen und auch Beobachtungsdaten aus Kohortenstudien umfassen, können die Entscheidungsfindung vor und nach dem Markteintritt unterstützen. Zielsetzung von COMED war es, diesen Beitrag nun empirisch zu belegen. „Wir haben bestehende Quellen realer Daten in Europa systematisch für drei ausgewählte Fallstudien kartiert: Hüft- und Kniegelenkersatz, perkutane Transkatheter-Aortenklappenersatz-Technologie und Verfahren, die mithilfe des Da-Vinci-Operationssystems durchgeführt werden. Anschließend haben wir ihre Inhalte umfassend bewertet und ihre Eignung für die Durchführung von Bewertungen von Medizinprodukten beurteilt“, erläutert Torbica. Insgesamt ermittelte das Konsortium 71 Quellen realer Daten im Bereich Hüft- und Kniegelenkersatz sowie 95 im Bereich Aortenklappenersatz und 71 im Bereich robotergestützte Verfahren. Nach einer eingehenden Analyse kamen die Konsortiumsmitglieder zu dem Schluss, dass Quellen realer Daten zwar ein großes Potenzial für eine Bewertung von Medizinprodukten aufweisen, gewisse Herausforderungen wie Datenverfügbarkeit, mangelnde Standardisierung von Gesundheits- und Wirtschaftsergebnissen sowie unzureichende Vergleichbarkeit jedoch weiterhin bestehen bleiben.
Surrogatendpunkte
Ein zweites von COMED ermitteltes Problem besteht in der Verwendung von Surrogatendpunkten – Auswirkungen einer bestimmten Behandlung, die mit einem realen klinischen Endpunkt korrelieren können, aber nicht notwendigerweise mit diesem in Verbindung stehen – zur Unterstützung der Lizenzierungs- und Vermarktungsentscheidungen in Bezug auf Medizinprodukte. „Der Einsatz von Surrogatendpunkten wird für einen schnelleren Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Gesundheitstechnologien immer wichtiger. Wir haben die verfügbaren Richtlinien von zugehörigen Gremien überprüft und eine Zunahme ihrer Verwendung im letzten Jahrzehnt nachgewiesen. Es bestehen jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den einzelnen Behörden, was den Umfang dieser Richtlinien anbelangt“, merkt Torbica an. Daher kommt das Projektteam zu der Schlussfolgerung, dass zusätzliche methodische und politische Untersuchungen zur Harmonisierung von Ansätzen zum Nachweis von Surrogatendpunkten bei Entscheidungen im Gesundheitswesen erforderlich sind. Ein weiterer Aspekt, der von COMED berücksichtigt wird, ist die Abdeckung mit Evidenzentwicklung. Die Aufgabe dieser Systeme besteht darin, den Krankenversicherungsschutz von der Datenerfassung durch eine klinische Studie oder ein Register abhängig zu machen. COMED suchte nach Herausforderungen, denen sich Steuerpflichtige und Hersteller bei der Anwendung solcher Systeme für Medizinprodukte gegenübersehen, und wurde letztlich in der Initiierungs-, Entwurfs-, Umsetzungs- und Bewertungsphase fündig. Darüber hinaus bietet das Projekt auch Empfehlungen und alternative Strategien für zukünftige politische Entscheidungen. Mit all diesen Beiträgen dürfte COMED schließlich zur Verbesserung des Entscheidungsprozesses in den europäischen Gesundheitssystemen beitragen. Insgesamt liefert das Projekt neue wissenschaftliche Erkenntnisse und bietet zudem unmittelbar anwendbare politische Beratungsleistungen und Instrumente.
Schlüsselbegriffe
COMED, Medizinprodukte, Medizintechnik-Folgenabschätzung, reale Daten, Surrogatendpunkte