Un mejor análisis de costes y resultados para productos sanitarios nuevos
Los sistemas sanitarios deben adaptarse continuamente a un entorno en constante evolución. Estos cambios se reflejan en la naturaleza misma de las amenazas para la sanidad pública, así como en los avances en la investigación que siguen poniendo en entredicho las prácticas existentes. Los responsables políticos deben seguir adaptándose a estas tendencias y, en lo que respecta a productos sanitarios nuevos, el análisis de costes y resultados es fundamental para tomar la decisión correcta. Este proceso constituye la esencia de la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS): las agencias responsables de la ETS deben determinar si una tecnología nueva funciona mejor, igual o peor que sus alternativas existentes. Para ello, evalúan el efecto del producto en la salud y el bienestar, los posibles efectos secundarios, las repercusiones en costes para el paciente y la influencia en la organización de los sistemas sanitarios. Aquí es donde entra en juego el proyecto COMED (Pushing the boundaries of Cost and Outcome analysis of Medical Technologies), financiado con fondos europeos, cuyo objetivo era mejorar los métodos existentes de análisis de costes y resultados para productos sanitarios. «Si bien los datos sobre costes y resultados sanitarios proceden de una variedad cada vez mayor de fuentes, aún existen múltiples problemas metodológicos que deben examinarse», comenta Aleksandra Torbica, directora del Centro de Investigación sobre la Gestión de la Asistencia Sanitaria y Social de la Universidad de Bocconi (CERGAS, por sus siglas en inglés) y coordinadora de COMED. El empleo de datos de la vida real (DVR) en el análisis de costes y resultados es uno de estos problemas. Estos datos, que incluyen bases de datos, encuestas, revisiones de historias clínicas de pacientes, ensayos clínicos, registros de pacientes y datos observacionales de estudios de cohortes, pueden apoyar la toma de decisiones antes y después de la comercialización del producto. El objetivo de COMED era proporcionar pruebas empíricas sobre esta contribución. «Identificamos de manera sistemática las fuentes de DVR existentes en Europa para tres estudios de casos seleccionados, a saber: artroplastia de cadera y rodilla, tecnología de valvuloplastia percutánea con catéter y operaciones realizadas con el sistema quirúrgico da Vinci. A partir de ahí, llevamos a cabo una evaluación integral de su contenido y analizamos su idoneidad para realizar ETS de productos sanitarios», explica Torbica. En conjunto, el consorcio identificó setenta y una fuentes de DVR para artroplastias, noventa y cinco para valvuloplastias y setenta y una para intervenciones quirúrgicas robóticas. Tras un análisis en profundidad, se llegó a la conclusión de que, si bien las fuentes de DVR tienen un gran potencial para la ETS de productos sanitarios, los retos pendientes incluyen la accesibilidad a los datos, la falta de normalización de los resultados económicos y sanitarios y comparadores inadecuados.
Criterios indirectos de evaluación
El segundo problema identificado por el equipo de COMED es el empleo de criterios indirectos de evaluación (efectos de un tratamiento específico que pueden correlacionarse con un criterio de evaluación clínico real pero que no tienen necesariamente una relación garantizada) para respaldar las decisiones de concesión de licencias y comercialización de productos sanitarios. «El empleo de criterios indirectos de evaluación es cada vez más importante para facilitar el acceso del paciente a tecnologías sanitarias innovadoras. Examinamos las directrices disponibles de las agencias de ETS y demostramos la existencia de un aumento de su uso durante el último decenio. No obstante, existen diferencias sustanciales en la exhaustividad de estas directrices entre las agencias», comenta Torbica. El equipo del proyecto concluye que está justificada una mayor investigación sobre metodologías y políticas relativas a la armonización de los métodos para el empleo de criterios indirectos de evaluación en la toma de decisiones en la asistencia sanitaria. Otro aspecto considerado por COMED es la asistencia sanitaria basada en la evidencia (ASBE). Estos esquemas consisten en condicionar la cobertura del seguro de asistencia sanitaria a la recopilación de datos a través de un ensayo clínico o registro. El equipo de COMED examinó los retos que afrontan los contribuyentes y fabricantes al aplicar programas de ASBE para productos sanitarios y descubrió retos relevantes en las etapas de inicio, diseño, puesta en práctica y evaluación. El proyecto ofrece asimismo recomendaciones y estrategias alternativas para futuras elecciones de políticas. Con todas estas aportaciones, es probable que COMED contribuya a mejorar el proceso de toma de decisiones en los sistemas sanitarios europeos. El proyecto favorece el conocimiento científico y proporciona además herramientas y asesoramiento sobre políticas de aplicación inmediata.
Palabras clave
COMED, producto sanitario, ETS, evaluación de las tecnologías sanitarias, datos de la vida real, criterios indirectos de evaluación
