Neuartiger biologisch abbaubarer Verband kontrolliert starke Blutungen sowie das Austreten von Körperflüssigkeiten während Operationen
Seit Jahrzehnten werden standardmäßige chirurgische Methoden wie Nähte und Ligaturen verwendet, um Blutungen zu verhindern und zu stoppen. In zahlreichen Fällen haben sich diese Techniken bei schweren Blutungen als unwirksam oder unpraktisch erwiesen. Das EU-finanzierte Projekt sFilm-FS hat ein Produkt entwickelt, das aus einem biokompatiblen, bioabsorbierbaren Polymerfilm mit einem biologischen Klebstoff namens Fibrinkleber besteht. Dieser für den menschlichen Körper freundliche Verband, der auch sFilm-FS genannt wird, verhindert das Austreten von Blut und Körperflüssigkeit in die inneren Organe. „Das Produkt ist viel wirksamer, schneller und einfacher zu verwenden als jede andere Standardtherapie“, so Projektkoordinator Orgad Laub. Es wird vom Körper aufgenommen und ermöglicht eine vollständige und effektive Heilung des verletzten Gewebes. Eine schnellere Genesungszeit bedeutet einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und ein weniger belastetes Gesundheitssystem. sFilm-FS wird eingesetzt, wenn die Hämostase – ein Verfahren zur Vorbeugung und zum Stoppen von Blutungen – bei Weichteilblutungen nicht wirksam ist. Es ist für den Einsatz bei der Versiegelung während gastrointestinaler Chirurgie vorgesehen. „Im Gegensatz zur offenen Chirurgie gibt es für die minimalinvasive Chirurgie nur sehr begrenzte Werkzeuge bei der Behandlung von Blutungsszenarien“, erklärt Laub. „Für Gewebeabdichtungen etwa bei der gastrointestinalen Chirurgie ist derzeit kein registriertes Gerät vorhanden, daher wird sFilm-FS eine neuartige Lösung sein.“
Beispiellose Festigkeit und Abdichtungsfähigkeit
Der Fibrinkleber haftet und fixiert den Polymerfilm am beschädigten Gewebe. Der Film versiegelt das Gewebe, ähnlich einem Gummifleck, der ein Luftleck an einem platten Reifen abdichtet. Im Falle einer Blutung beschleunigt der Fibrinkleber die Gerinnung des Blutes unter dem Film. Anders als andere, ähnliche Komponenten enthaltende Produkte basiert sFilm-FS auf der Abdichtungskapazität des Polymerfilms. Die Projektpartner haben den sFilm-FS erfolgreich durch Tests an Ratten und Schweinen validiert. Schwere Blutungen bei Ratten- und Schweinemilz sowie Leberpunktionen wurden innerhalb von 2 Minuten gestoppt. sFilm-FS dichtete auch gastrointestinale Verletzungen erfolgreich ab. Toxizitätstests haben gezeigt, dass sFilm-FS selbst bei Verwendung von Maximaldosen nicht toxisch ist und sich alle behandelten Tiere ohne Nebenwirkungen erholten. EU-Zulassungsbehörden in Österreich und Slowenien haben das Produkt für klinische Studien am Menschen bewertet und zugelassen. Versuche am Menschen begannen im September 2020.
Durchbruch in Operationssälen
Das Feedback der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung führte zur Entwicklung eines einzigartigen, finalen Sterilisationsschritts, der die Sicherheit von sFilm-FS erheblich verbessert und die Herstellungskosten senkt. Dank des dünnen Films, der den Fibrinkleber enthält, könnte das Produkt auch für die minimalinvasive Chirurgie weiterentwickelt werden. Das Projektteam arbeitet an einem laparoskopischen Instrument, das den Einsatz von sFilm-FS auf alle chirurgischen Eingriffe ausweiten soll. „sFilm-FS ist ein neuartiges chirurgisches Hilfsmittel, mit dem schwere und mittelschwere Blutungen und Gewebeabdichtungen sowohl bei offenen als auch bei minimalinvasiven Operationen kontrolliert werden können“, schließt Laub. „Dies gilt als bestehende Lücke, welche die Operations- und Genesungszeiten erheblich verkürzt.“ Letztendlich sollte das Projekt die Sicherheit verbessern, das Risiko postoperativer Komplikationen verringern und gleichzeitig die Sterblichkeitsrate senken.
Schlüsselbegriffe
sFilm-FS, Blutungen, Operationen, Gewebe, Fibrinkleber, Polymerfilm, Verband