Nowy, biodegradowalny bandaż pomaga w kontrolowaniu obfitego krwawienia i wycieku płynów ustrojowych podczas operacji
Do zapobiegania krwawieniom i tamowania ich od dziesięcioleci używa się standardowych metod chirurgicznych takich jak szwy i podwiązki chirurgiczne. W wielu przypadkach techniki te okazały się nieskuteczne lub niepraktyczne w radzeniu sobie z obfitymi krwotokami. W ramach finansowanego ze środków UE projektu sFilm-FS opracowano produkt składający się z biozgodnej, bioabsorbowalnej folii polimerowej z klejem biologicznym znanym jako klej fibrynowy. Ten przyjazny dla ludzkiego organizmu bandaż, znany również pod nazwą sFilm-FS, służy do zapobiegania wyciekom krwi i płynów ustrojowych z narządów wewnętrznych. „Produkt ten jest znacznie skuteczniejszy oraz szybszy i łatwiejszy w użyciu niż jakikolwiek inny środek stosowany w ramach standardowej opieki”, komentuje koordynator projektu Orgad Laub. Jest on wchłaniany przez organizm, umożliwiając pełne i skuteczne zagojenie się zranionej tkanki. Szybszy czas powrotu do zdrowia oznacza krótszy pobyt w szpitalu i mniejsze obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Bandażu sFilm-FS używa się, gdy hemostaza – proces zapobiegający krwawieniu i zatrzymujący je – nie działa prawidłowo w razie krwawienia z tkanek miękkich. Jest on również przeznaczony do uszczelniania podczas operacji w obrębie przewodu pokarmowego. „W odróżnieniu od operacji otwartych, w przypadku minimalnie inwazyjnego leczenia chirurgicznego wybór narzędzi do radzenia sobie z krwawieniem jest bardzo ograniczony”, wyjaśnia Laub. „Obecnie brak jest zarejestrowanego wyrobu do uszczelniania, np. przewodu pokarmowego, zatem bandaż sFilm-FS będzie nowatorskim rozwiązaniem”.
Niezrównana wytrzymałość i właściwości uszczelniające
Klej fibrynowy przytwierdza folię polimerową do uszkodzonej tkanki. Folia uszczelnia tkankę podobnie, jak gumowa łatka uszczelnia przebitą oponę. W przypadku krwawienia klej fibrynowy przyspiesza krzepnięcie krwi pod folią. W przeciwieństwie do innych produktów, które zawierają podobne składniki, bandaż sFilm-FS bazuje na właściwościach uszczelniających folii polimerowej. Partnerzy projektu przeprowadzili pomyślną walidację rozwiązania sFilm-FS poprzez przetestowanie go na szczurach i świniach. Obfite krwawienie w przypadku przebicia śledziony i wątroby u szczurów i świń ustąpiło w ciągu 2 minut od zastosowania tego bandażu. Przy użyciu rozwiązania sFilm-FS udało się również uszczelnić rany przewodu pokarmowego. Badania toksyczności wykazały, że bandaż sFilm-FS był nietoksyczny, nawet przy zastosowaniu maksymalnych dawek, a wszystkie zwierzęta, u których go użyto, powróciły do zdrowia, nie doświadczając żadnych skutków ubocznych. Unijne agencje regulacyjne w Austrii i Słowenii poddały ten produkt ocenie i zatwierdziły go do badań klinicznych z udziałem ludzi. Badania z udziałem ludzi rozpoczęły się we wrześniu 2020 roku.
Znacząca zmiana w salach operacyjnych
Informacje zwrotne otrzymane od Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych doprowadziły do opracowania unikalnego końcowego etapu sterylizacji, który znacznie poprawia bezpieczeństwo stosowania wyrobu sFilm-FS i obniża koszty produkcji. Dzięki cienkiej warstwie zawierającej klej fibrynowy produkt ten może posłużyć również do minimalnie inwazyjnego leczenia chirurgicznego. Zespół projektu pracuje nad stworzeniem narzędzia laparoskopowego, które rozszerzy zastosowanie bandażu sFilm-FS na wszystkie procedury chirurgiczne. „sFilm-FS to nowy wyrób chirurgiczny, który pomoże w tamowaniu obfitego i umiarkowanego krwawienia oraz uszczelnianiu tkanek zarówno podczas operacji otwartych, jak i minimalnie inwazyjnych”, podsumowuje Laub. „Uważa się go za produkt spełniający niezaspokojone dotąd potrzeby, który znacznie skróci czas trwania operacji i gojenia”. Ostatecznie projekt powinien przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa i zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych przy jednoczesnym zmniejszeniu śmiertelności.
Słowa kluczowe
sFilm-FS, krwawienie, operacja, tkanka, klej fibrynowy, folia polimerowa, bandaż
