Un novedoso vendaje biodegradable controla la hemorragia y la pérdida de fluidos corporales durante la cirugía
Los métodos quirúrgicos estándar, como las suturas y las ligaduras, se han estado utilizando durante décadas para evitar y detener las hemorragias. En muchos casos, estas técnicas han demostrado ser ineficaces o poco prácticas cuando se produce una hemorragia grave. En el proyecto sFilm-FS, financiado con fondos europeos, se desarrolló un producto compuesto por una película polimérica bioabsorbible y biocompatible con un pegamento biológico conocido como pegamento de fibrina. También llamado sFilm-FS, este vendaje respetuoso con el cuerpo humano se utiliza para evitar la pérdida de sangre y fluidos corporales de los órganos internos. «El producto es mucho más eficaz, rápido y fácil de utilizar que cualquier otro tratamiento habitual», comenta Orgad Laub, coordinador del proyecto. El cuerpo lo absorbe, lo que permite una curación completa y eficaz del tejido dañado. Unos tiempos de recuperación menores implican unas estancias hospitalarias más cortas y un sistema sanitario menos cargado. sFilm-FS se utiliza cuando la hemostasia (un proceso para evitar y detener hemorragias) no es eficaz en las hemorragias en tejidos blandos. También está pensado para utilizarse durante el sellado en cirugías gastrointestinales. Laub explica: «A diferencia de la cirugía abierta, para el tratamiento de cirugía mínimamente invasiva existen herramientas muy limitadas para manejar situaciones de hemorragia. Para el sellado, como el sellado gastrointestinal, actualmente no hay ningún producto registrado, por lo que sFilm-FS será una solución novedosa».
Fuerza y capacidad de sellado sin paragón
El pegamento de fibrina une y fija la película polimérica al tejido dañado. Esta película sella el tejido de manera similar a como lo haría un parche de goma con un escape de aire en una rueda pinchada. En el caso de las hemorragias, el pegamento de fibrina acelera la coagulación de la sangre bajo la película. Al contrario que otros productos que contienen componentes similares, sFilm-FS se basa en la capacidad de sellado de la película polimérica. Los socios del proyecto validaron con éxito sFilm-FS probándolo en ratas y cerdos. Las hemorragias graves se detuvieron en dos minutos en las perforaciones en bazo e hígado de ratas y cerdos. sFilm-FS también selló con éxito heridas gastrointestinales. Las pruebas de toxicidad demostraron que sFilm-FS no es tóxico, incluso cuando se utiliza un máximo de dosis, y todos los animales tratados se recuperaron sin efectos secundarios. Los organismos reguladores de la UE en Austria y Eslovenia evaluaron y aprobaron el producto para estudios clínicos en humanos. Las pruebas en humanos comenzaron en septiembre de 2020.
Una gran mejora en los quirófanos
Los comentarios proporcionados por el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos llevaron al desarrollo de un paso único de esterilización terminal que mejora considerablemente la seguridad de sFilm-FS y disminuye los costes de fabricación. Gracias a la película fina que contiene el pegamento de fibrina, el producto también pudo desarrollarse para cirugías mínimamente invasivas. El equipo del proyecto está trabajando en una herramienta laparoscópica que ampliará el uso de sFilm-FS a todos los procedimientos quirúrgicos. Laub concluye: «sFilm-FS es un producto quirúrgico novedoso que ayudará a controlar las hemorragias moderadas y graves y el sellado tisular durante cirugías abiertas y cirugías mínimamente invasivas. Se considera que estas son necesidades por satisfacer que acortarán de forma significativa los tiempos de las cirugías y la curación». En última instancia, el proyecto debería mejorar la seguridad y disminuir el riesgo de complicaciones posoperatorias a la vez que reduce las tasas de mortalidad.
Palabras clave
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