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A testing bed for the development of high-risk medical devices

Descrizione del progetto

Rendere i dispositivi medici accessibili ai pazienti

Le aziende di dispositivi medici si occupano di migliorare la vita delle persone. Il progetto TBMED, finanziato dall’UE, si propone di sostenere queste aziende specializzate in soluzioni mediche tecnologiche nello sviluppo di dispositivi medici ad alto rischio, riducendo il loro tempo di commercializzazione per il settore europeo. In particolare, aiuterà le PMI europee a mantenere la loro competitività e capacità di innovazione di fronte alla concorrenza globale. Il progetto contribuirà a promuovere i benefici reali (valore/risultati finali) dei nuovi dispositivi. Inoltre, istituendo un banco di prova per l’innovazione aperta con una rete collegata di laboratori, si propone di ridurre al minimo il tempo di commercializzazione e agevolare gli sforzi per il rimborso. L’obiettivo generale è quello di rendere più facilmente accessibili ai pazienti i dispositivi medici, aumentando la qualità, riducendo il rischio e facilitando i test clinici.

Obiettivo

TBMED will establish an open innovation testing bed specialized in the development of high-risk devices (≥Class IIb). Due to a long reimbursement processes, patient access to innovative high-risk medical devices in Europe can take four times longer than in the U.S. In addition to this, the new regulations will stricter ex-ante controls for this type of devices. This scenario represents a big challenge for European high-tech SMEs (representing 95% of the MedTech sector in Europe) to maintain their competitiveness and innovation capacity. TBMED will provide an integral service to accelerate the development of medical devices reducing time to market, covering technology development from TRL4-7 based on Quality-by-Design (QbD) concept and business management services. QbD concept enhances product and process understanding together with process control, based on robust scientific knowledge and quality risk management.
Once operating (M37) the OITB will integrate: 1) an SME office that will provide business advice and IP management, 2) services on regulation, early health technology assessment advice and QbD, 3) a biomaterial synthesis lab, 4) characterization facilities, 5) a testing lab for in vivo and in vitro efficacy testing, 6) safety assessment and 7) clinical testing. Three case studies will be used to validate the concept and will help to establish the OITB: 1) An osteoinductive hydrogel, 2) Keratoprosthesis and 3) Magnetic NPs for hyperthermia. TBMED consists of 13 complementary partners composed by 1 Industry and 2 SMEs developers of 4 different medical devices used as case studies, 5 RTD institutions experts in the development of medical devices, 1 SME expert in QbD methodology, 2 RTD Institutions that will provide the access to a hospital network with experience in regulation, health technology assessment and clinical investigation design and testing and 2 consultancy (SME) experts on business plan development, IPR management and communication activities.

Invito a presentare proposte

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Vedi altri progetti per questo bando

Bando secondario

H2020-NMBP-HUBS-2018

Meccanismo di finanziamento

IA - Innovation action

Coordinatore

FUNDACION CIDETEC
Contribution nette de l'UE
€ 1 411 480,91
Indirizzo
PASEO MIRAMON 196 PARQUE TECNOLOGICO DE MIRAMON
20014 San Sebastian
Spagna

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Regione
Noreste País Vasco Gipuzkoa
Tipo di attività
Research Organisations
Collegamenti
Costo totale
€ 1 411 480,91

Partecipanti (20)