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A testing bed for the development of high-risk medical devices

Projektbeschreibung

Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten besser verfügbar machen

Hersteller von Medizinprodukten widmen sich der Aufgabe, das Leben der Menschen zu verbessern. Das EU-finanzierte Projekt TBMED möchte diese Medizintechnologie-Unternehmen bei der Entwicklung von Hochrisiko-Medizinprodukten unterstützen, um die Markteinführungszeit für den europäischen Sektor zu verkürzen. Es wird besonders europäischen KMU dabei helfen, ihre Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit gegenüber der weltweiten Konkurrenz zu behaupten. Das Projekt wird außerdem dazu beitragen, den greifbaren Nutzen (Wert/Ergebnisse) von neuen Produkten sichtbarer zu machen. Es wird außerdem eine offene Testumgebung für Innovationen mit einem angeschlossenen Labornetzwerk einrichten, um die Vermarktungszeit zu minimieren und den Erstattungsprozess zu erleichtern. Hauptziel des Projekts ist es, Medizinprodukte für Patientinnen und Patienten verfügbarer zu machen und zugleich eine höhere Qualität, geringere Risiken und die Vereinfachung von klinische Prüfungen zu erreichen.

Ziel

TBMED will establish an open innovation testing bed specialized in the development of high-risk devices (≥Class IIb). Due to a long reimbursement processes, patient access to innovative high-risk medical devices in Europe can take four times longer than in the U.S. In addition to this, the new regulations will stricter ex-ante controls for this type of devices. This scenario represents a big challenge for European high-tech SMEs (representing 95% of the MedTech sector in Europe) to maintain their competitiveness and innovation capacity. TBMED will provide an integral service to accelerate the development of medical devices reducing time to market, covering technology development from TRL4-7 based on Quality-by-Design (QbD) concept and business management services. QbD concept enhances product and process understanding together with process control, based on robust scientific knowledge and quality risk management.
Once operating (M37) the OITB will integrate: 1) an SME office that will provide business advice and IP management, 2) services on regulation, early health technology assessment advice and QbD, 3) a biomaterial synthesis lab, 4) characterization facilities, 5) a testing lab for in vivo and in vitro efficacy testing, 6) safety assessment and 7) clinical testing. Three case studies will be used to validate the concept and will help to establish the OITB: 1) An osteoinductive hydrogel, 2) Keratoprosthesis and 3) Magnetic NPs for hyperthermia. TBMED consists of 13 complementary partners composed by 1 Industry and 2 SMEs developers of 4 different medical devices used as case studies, 5 RTD institutions experts in the development of medical devices, 1 SME expert in QbD methodology, 2 RTD Institutions that will provide the access to a hospital network with experience in regulation, health technology assessment and clinical investigation design and testing and 2 consultancy (SME) experts on business plan development, IPR management and communication activities.

Aufforderung zur Vorschlagseinreichung

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigen

Unterauftrag

H2020-NMBP-HUBS-2018

Finanzierungsplan

IA - Innovation action

Koordinator

FUNDACION CIDETEC
Netto-EU-Beitrag
€ 1 411 480,91
Adresse
PASEO MIRAMON 196 PARQUE TECNOLOGICO DE MIRAMON
20014 San Sebastian
Spanien

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Region
Noreste País Vasco Gipuzkoa
Aktivitätstyp
Research Organisations
Links
Gesamtkosten
€ 1 411 480,91

Beteiligte (20)