Skip to main content
European Commission logo
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS
CORDIS Web 30th anniversary CORDIS Web 30th anniversary

A testing bed for the development of high-risk medical devices

Opis projektu

Zapewnienie pacjentom dostępu do wyrobów medycznych

Firmom z sektora wyrobów medycznych przyświeca szczytny cel w postaci poprawy życia ludzi. Zespół finansowanego przez UE projektu TBMED chce wspierać firmy z sektora technologii medycznych w rozwoju wyrobów medycznych wysokiego ryzyka poprzez skrócenie czasu wprowadzania ich na rynek europejski. W szczególności pomoże on europejskim MŚP w utrzymaniu konkurencyjności i zdolności do wprowadzania innowacji w obliczu globalnej konkurencji. Projekt pomoże też w promowaniu rzeczywistych korzyści nowych wyrobów (wartość w odniesieniu do ostatecznych wyników). Ponadto poprzez utworzenie otwartego środowiska testowego dla innowacji z połączoną siecią laboratoriów, ma on na celu zminimalizowanie czasu wprowadzania wyrobów na rynek oraz ułatwienie odzyskiwania poniesionych kosztów. Ogólnym celem projektu jest zapewnienie pacjentom dostępu do wyrobów medycznych przy jednoczesnym zwiększeniu jakości, zmniejszeniu ryzyka i ułatwieniu przeprowadzania badań klinicznych.

Cel

TBMED will establish an open innovation testing bed specialized in the development of high-risk devices (≥Class IIb). Due to a long reimbursement processes, patient access to innovative high-risk medical devices in Europe can take four times longer than in the U.S. In addition to this, the new regulations will stricter ex-ante controls for this type of devices. This scenario represents a big challenge for European high-tech SMEs (representing 95% of the MedTech sector in Europe) to maintain their competitiveness and innovation capacity. TBMED will provide an integral service to accelerate the development of medical devices reducing time to market, covering technology development from TRL4-7 based on Quality-by-Design (QbD) concept and business management services. QbD concept enhances product and process understanding together with process control, based on robust scientific knowledge and quality risk management.
Once operating (M37) the OITB will integrate: 1) an SME office that will provide business advice and IP management, 2) services on regulation, early health technology assessment advice and QbD, 3) a biomaterial synthesis lab, 4) characterization facilities, 5) a testing lab for in vivo and in vitro efficacy testing, 6) safety assessment and 7) clinical testing. Three case studies will be used to validate the concept and will help to establish the OITB: 1) An osteoinductive hydrogel, 2) Keratoprosthesis and 3) Magnetic NPs for hyperthermia. TBMED consists of 13 complementary partners composed by 1 Industry and 2 SMEs developers of 4 different medical devices used as case studies, 5 RTD institutions experts in the development of medical devices, 1 SME expert in QbD methodology, 2 RTD Institutions that will provide the access to a hospital network with experience in regulation, health technology assessment and clinical investigation design and testing and 2 consultancy (SME) experts on business plan development, IPR management and communication activities.

Zaproszenie do składania wniosków

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszenia

Szczegółowe działanie

H2020-NMBP-HUBS-2018

System finansowania

IA - Innovation action

Koordynator

FUNDACION CIDETEC
Wkład UE netto
€ 1 411 480,91
Adres
PASEO MIRAMON 196 PARQUE TECNOLOGICO DE MIRAMON
20014 San Sebastian
Hiszpania

Zobacz na mapie

Region
Noreste País Vasco Gipuzkoa
Rodzaj działalności
Research Organisations
Linki
Koszt całkowity
€ 1 411 480,91

Uczestnicy (20)