Środowisko testowe dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
W sektorze technologii medycznych (MedTech) panuje wysoka konkurencja, a MŚP opracowujące wyroby medyczne wysokiego ryzyka napotykają na coraz większe przeszkody regulacyjne. Zespół finansowanego ze środków UE projektu TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices) wspomaga europejskie MŚP pracując nad skróceniem czasu od powstania pomysłu do wprowadzenia go na rynek w sektorze technologii medycznych poprzez stworzenie otwartego środowiska testowego innowacji (ang. Open Innovation Test Bed, OITB) o nazwie go.Med. „Platforma go.Med połączy multidyscyplinarny zespół techniczny, odpowiednią infrastrukturę i specjalistów obejmując cały łańcuch wartości – od laboratorium do badań klinicznych – w celu opracowania opłacalnych i bezpiecznych wyrobów medycznych nowej generacji w celu przyspieszenia ich wdrażania na rynek europejski, na którym panują ścisłe regulacje”, wyjaśnia Iraida Loinaz, dyrektorka Instytutu Nanomedycyny CIDETEC i koordynatorka projektu TBMED. Ma to na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez ułatwienie im dostępu do wyrobów medycznych nowej generacji.
Rozwój hybrydowej sieci wspierania innowacji
Platforma go.Med będzie fizycznym środowiskiem testowym połączonych laboratoriów korzystających z platformy internetowej opracowanej w celu ułatwienia interakcji między klientami, dostawcami usług i użytkownikami go.Med. W środowisku testowym go.Med połączono wszystkie usługi techniczne potrzebne do przejścia od udowodnienia koncepcji w laboratorium do badań klinicznych, w tym optymalizację projektowania i produkcji, kontrolę jakości, projektowanie procesu zwiększania skali oraz monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności w laboratoryjnych badaniach in vitro. Dostępne są również również dodatkowe usługi, takie jak opracowanie strategii w kwestiach regulacyjnych, ocena technologii medycznych (ang. health technology assessment, HTA), doradztwo biznesowe i pomoc w pozyskiwaniu finansowania. „Wszystkie te usługi zostały zebrane w ramach naszej metodologii, co pozwala na minimalizowanie ryzyka poprzez identyfikację punktów krytycznych na wczesnym etapie prac rozwojowych”, dodaje Loinaz.
Pozytywne opinie pierwszych użytkowników
Środowisko testowe go.Med już działa, choć jego komercjalizacja nie jest jeszcze możliwa. Zespół pracował nad trzema przypadkami zastosowania, a także ogłosił dwa otwarte zaproszenia,które zainteresowały czterech nowych klientów. „Jeden z nich właśnie z powodzeniem zakończył swoje badania kliniczne, więc jesteśmy bardzo dumni, że mogliśmy wspierać go w rozwoju i przybliżeniu się do wejścia na rynek”, mówi Loinaz. „Ogólnie rzecz biorąc, myślę, że użytkownicy są zadowoleni z usługi i uważają, że bardzo im pomogliśmy”. Po początkowych testach z udziałem AJL Ophthalmic, Cyber Surgery oraz Uniwersytetu w Saragossie pojawiły się pozytywne recenzje, a podmioty potwierdziły, że ich proces rozwoju stał się łatwiejszy, tańszy i szybszy. „Dzięki go.Med i zastosowaniu podejścia »quality by design«, nasz proces rozwoju produktu stał się znacznie płynniejszy”, zauważa Raluca Fratila, starsza badaczka na Uniwersytecie w Saragossie. „Omówienie możliwych wskazań z doświadczonymi klinicystami było cennym doświadczeniem”, dodaje.
Tworzenie wspólnego dziedzictwa
Loinaz jest dumna z tego, że dzięki temu rozwiązaniu różne podmioty, takie jak uniwersytety, centra technologiczne, systemy opieki zdrowotnej i firmy prywatne, mogą współpracować w jednolity sposób, aby oferować usługi dla MŚP i pomagać im w dalszym rozwoju ich produktów. „Pod koniec realizacji projektu TBMED technicznie trudne przypadki są bliższe wejścia na rynek dzięki multidyscyplinarnemu podejściu i zaangażowaniu ekspertów z dziedzin chemii, biologii, analizy statystycznej, medycyny i modeli zwierzęcych”, dodaje uczona. Zespół projektu TBMED finalizuje obecnie swój plan zrównoważonego rozwoju i prowadzi rozmowy z innymi ośrodkami badawczymi w celu sprawdzenia możliwości połączenia sił w otwartym środowisku testowym innowacji. „Mamy nadzieję, że będziemy działać w pełnym zakresie już niedługo”, mówi Loinaz.
Słowa kluczowe
TBMED, hybrydowy, medyczny, wyrób, innowacja, wsparcie, sieć, testowanie, regulacyjny