Un banco de pruebas para evaluar productos sanitarios de alto riesgo
El sector de la tecnologías médicas es muy competitivo, y las pymes que desarrollan productos sanitarios de alto riesgo se enfrentan a obstáculos normativos cada vez mayores. Para mantener a las pymes europeas en la vanguardia de la carrera mundial de la innovación en tecnología médica, el objetivo del proyecto financiado con fondos europeos TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices) es reducir el tiempo que transcurre desde la idea hasta la comercialización en este sector mediante la creación de un banco de pruebas de innovación abierta (OITB, por sus siglas en inglés), denominado «go.Med». «go.Med reunirá a un equipo técnico multidisciplinario, unas instalaciones excepcionales y especialistas consultores que abarcarán toda la cadena de valor, desde el laboratorio hasta los ensayos clínicos, para desarrollar productos sanitarios de última generación rentables y seguros que aceleren su adopción en el tan regulado mercado europeo», explica Iraida Loinaz, directora del Instituto de Nanomedicina CIDETEC y coordinadora del proyecto TBMED. En última instancia, esto garantizará y mejorará la calidad de vida de los pacientes al facilitarles el acceso a productos sanitarios de última generación.
Creación de una red híbrida de apoyo a la innovación
La plataforma go.Med será un banco de pruebas físico de laboratorios conectados apoyado por una plataforma en línea creada para facilitar las interacciones entre clientes, proveedores de servicios y miembros de go.Med. El banco de pruebas go.Med ofrece todos los servicios técnicos necesarios para pasar de la prueba de concepto en el laboratorio a los ensayos clínicos, incluida la optimización del diseño y la fabricación, el control de calidad, el diseño del proceso de ampliación y la supervisión de la seguridad y la eficacia en los ensayos «in vitro» de laboratorio. La plataforma también ofrece servicios de apoyo, como la estrategia en materia de regulación, la evaluación de las tecnologías sanitarias , el asesoramiento empresarial y la asistencia en la búsqueda de financiación. «Todos estos servicios están unidos en el marco de nuestra metodología, que nos permite reducir al mínimo los riesgos identificando los puntos críticos en una fase temprana del desarrollo», señala Loinaz.
Impresiones positivas de los primeros usuarios
El banco de pruebas go.Med ya está en funcionamiento, aunque todavía no a nivel comercial. El equipo ha trabajado con tres casos de uso del proyecto, y también ha publicado dos convocatorias abiertas, que han dado como resultado cuatro clientes nuevos. Tal y como afirma Loinaz: «Uno de ellos acaba de finalizar con éxito sus ensayos clínicos, por lo que estamos muy orgullosos de haberle ayudado a avanzar en su desarrollo y estar un paso más cerca de la comercialización. En general, creo que los usuarios están bastante contentos con el servicio y piensan que les hemos ayudado mucho». Los primeros casos de prueba, en los que participaron AJL Ophthalmic, Cyber Surgery y la Universidad de Zaragoza, tuvieron una valoración positiva y las entidades participantes afirmaron que su proceso de desarrollo fue más fácil, barato y rápido. «Gracias a go.Med y al método de calidad desde el diseño, nuestro proceso de desarrollo de productos fue mucho más fluido», señala Raluca Fratila, investigadora principal de la Universidad de Zaragoza, quien añade: «Discutir de primera mano las posibles indicaciones con los médicos fue esencial».
Creación un legado cooperativo
Loinaz afirma que lo que más le enorgullece es que distintas entidades, como universidades, centros tecnológicos, sistemas sanitarios y empresas privadas, puedan colaborar de forma unificada para ofrecer un servicio a las pymes y ayudarlas a seguir desarrollando sus productos. «Al final de TBMED, los casos de estudio técnicamente difíciles están más cerca de su comercialización gracias a este método multidisciplinario en el que han participado expertos en química, biología, análisis estadístico, medicina y modelos animales», agrega Loinaz. El equipo de TBMED está ultimando su plan de sostenibilidad y mantiene conversaciones con otros bancos de pruebas para comprobar las posibilidades de unir fuerzas y convertirse en un OITB más fuerte. «Esperamos estar en funcionamiento dentro de poco», concluye Loinaz.
Palabras clave
TBMED, híbrido, producto, sanitario, innovación, apoyo, red, pruebas, reglamentación
