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A testing bed for the development of high-risk medical devices

Descripción del proyecto

Hacer que los productos sanitarios sean accesibles para los pacientes

Las empresas del sector de los productos sanitarios tienen como objetivo mejorar la vida de los pacientes. El proyecto financiado con fondos europeos TBMED se propone ayudar a estas empresas de tecnología médica a desarrollar productos sanitarios de alto riesgo gracias a la reducción de los plazos de comercialización para el sector europeo. Concretamente, ayudará a las pymes europeas a mantener su competitividad y su capacidad de innovación frente a sus competidores mundiales. El proyecto ayudará promoviendo los beneficios reales (resultados finales/valor) de los productos. Además, al establecer un banco de pruebas de innovación abierta con una red conectada de laboratorios, busca reducir al mínimo los plazos de comercialización y facilitar las actividades relacionadas con el reembolso. El objetivo global es lograr que los productos sanitarios sean más fácilmente accesibles para los pacientes a la vez que se aumenta la calidad, se reduce el riesgo y se facilitan los ensayos clínicos.

Objetivo

TBMED will establish an open innovation testing bed specialized in the development of high-risk devices (≥Class IIb). Due to a long reimbursement processes, patient access to innovative high-risk medical devices in Europe can take four times longer than in the U.S. In addition to this, the new regulations will stricter ex-ante controls for this type of devices. This scenario represents a big challenge for European high-tech SMEs (representing 95% of the MedTech sector in Europe) to maintain their competitiveness and innovation capacity. TBMED will provide an integral service to accelerate the development of medical devices reducing time to market, covering technology development from TRL4-7 based on Quality-by-Design (QbD) concept and business management services. QbD concept enhances product and process understanding together with process control, based on robust scientific knowledge and quality risk management.
Once operating (M37) the OITB will integrate: 1) an SME office that will provide business advice and IP management, 2) services on regulation, early health technology assessment advice and QbD, 3) a biomaterial synthesis lab, 4) characterization facilities, 5) a testing lab for in vivo and in vitro efficacy testing, 6) safety assessment and 7) clinical testing. Three case studies will be used to validate the concept and will help to establish the OITB: 1) An osteoinductive hydrogel, 2) Keratoprosthesis and 3) Magnetic NPs for hyperthermia. TBMED consists of 13 complementary partners composed by 1 Industry and 2 SMEs developers of 4 different medical devices used as case studies, 5 RTD institutions experts in the development of medical devices, 1 SME expert in QbD methodology, 2 RTD Institutions that will provide the access to a hospital network with experience in regulation, health technology assessment and clinical investigation design and testing and 2 consultancy (SME) experts on business plan development, IPR management and communication activities.

Convocatoria de propuestas

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Consulte otros proyectos de esta convocatoria

Convocatoria de subcontratación

H2020-NMBP-HUBS-2018

Régimen de financiación

IA - Innovation action

Coordinador

FUNDACION CIDETEC
Aportación neta de la UEn
€ 1 411 480,91
Dirección
PASEO MIRAMON 196 PARQUE TECNOLOGICO DE MIRAMON
20014 San Sebastian
España

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Región
Noreste País Vasco Gipuzkoa
Tipo de actividad
Research Organisations
Enlaces
Coste total
€ 1 411 480,91

Participantes (20)