Un banco di prova per i dispositivi medici ad alto rischio
Il settore della tecnologia medica è altamente competitivo e le PMI che sviluppano dispositivi medici ad alto rischio si confrontano sempre più con ostacoli normativi. Con l’obiettivo di mantenere le PMI europee in testa alla corsa globale all’innovazione nel campo della tecnologia medica, il progetto TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices), finanziato dall’UE, si propone di ridurre il tempo impiegato nel percorso che va dall’idea al mercato in questo settore mediante la creazione di un banco di prova per l’innovazione aperta dal nome «go.Med». «“go.Med” riunirà un gruppo multidisciplinare tecnico, strutture di punta e specialisti nella consulenza che si occupano dell’intera catena del valore, dal laboratorio alle sperimentazioni cliniche, per sviluppare dispositivi di nuova generazione economici e sicuri in modo da accelerarne la diffusione sul mercato europeo, altamente regolato», spiega Iraida Loinaz, direttrice dell’Istituto per la nanomedicina CIDETEC e coordinatrice del progetto TBMED. In ultima analisi, ciò garantirà e migliorerà la qualità della vita dei pazienti agevolandone l’accesso ai dispositivi medici di prossima generazione.
Sviluppare una rete ibrida di sostegno all’innovazione
La piattaforma «go.Med» sarà costituita da un banco di prova fisico di laboratori connessi sostenuto da una piattaforma online sviluppata per agevolare le interazioni tra i clienti, i fornitori di servizi e i membri di «go.Med». Il banco di prova offre tutti i servizi tecnici richiesti per passare dalla prova di concetto in laboratorio alle sperimentazioni cliniche, compresi l’ottimizzazione della progettazione e della produzione, il controllo di qualità, la progettazione del processo di ampliamento e il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia nei test di laboratorio in vitro. La piattaforma fornisce inoltre servizi di sostegno, quali strategia normativa, valutazione della tecnologia sanitaria, consulenza aziendale e assistenza nell’erogazione dei finanziamenti. «Tutti questi servizi sono raggruppati nell’ambito della nostra metodologia, che ci consente di ridurre al minimo i rischi identificati dai punti critici in una fase precoce dello sviluppo», osserva Loinaz.
Riscontri favorevoli dai primi utenti
Il banco di prova «go.Med» è attualmente operativo, ma non è ancora giunto a un livello commerciale. Il gruppo coinvolto nel progetto ha lavorato con tre casi d’uso e ha inoltre pubblicato due bandi aperti, che hanno condotto a quattro nuovi clienti. «Uno di loro è appena riuscito a finalizzare le proprie sperimentazioni cliniche, perciò siamo davvero orgogliosi di averlo aiutato a compiere progressi nel proprio sviluppo e ad avvicinarsi al mercato», afferma Loinaz. «In generale, ritengo che gli utenti siano piuttosto soddisfatti del servizio e credo che li abbiamo aiutati notevolmente.» I casi di test iniziali, che hanno coinvolto AJL Ophthalmic, Cyber Surgery e l’Università di Saragozza, hanno fornito tutti riscontri positivi in termini di semplificazione, razionalizzazione in termini economici e accelerazione del rispettivo processo di sviluppo. «Grazie a “go.Med” e alla qualità dell’approccio di progettazione, il nostro processo di sviluppo del prodotto è stato molto più fluido», osserva Raluca Fratila, ricercatrice senior presso l’Università di Saragozza. «La possibilità di discutere di eventuali indicazioni direttamente con i medici si è dimostrata essenziale», aggiunge.
Creare un’eredità cooperativa
Loinaz afferma di essere soprattutto orgogliosa del fatto che diversi organismi quali università, centri tecnologici, sistemi sanitari e aziende private possano lavorare assieme in modo unificato per offrire un servizio alle PMI e aiutarle ulteriormente nello sviluppo dei loro prodotti. «Al termine di TBMED, i casi di studio tecnicamente difficoltosi si avvicineranno al mercato grazie a questo approccio multidisciplinare che coinvolge esperti di chimica, biologia, analisi statistica, medicina e modelli animali», aggiunge. Il gruppo di ricerca coinvolto in TBMED sta ora finalizzando il proprio piano di sostenibilità e avviando dialoghi con altri banchi di prova per verificare la possibilità di unire le forze con l’obiettivo di diventare un banco di prova per l’innovazione aperta più forte. «Speriamo di varare il sistema in pochissimo tempo», conclude Loinaz.
Parole chiave
TBMED, ibrido, medico, dispositivo, innovazione, sostegno, rete, test, normativo
