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A testing bed for the development of high-risk medical devices

Description du projet

Rendre les dispositifs médicaux accessibles aux patients

Les fabricants de matériel médical se donnent pour mission d’améliorer la vie des personnes. Le projet TBMED, financé par l’UE, vise à soutenir ces entreprises de technologie médicale dans le développement de dispositifs médicaux à haut risque en réduisant leur délai de mise sur le marché pour le secteur européen. Plus précisément, il aidera les PME européennes à maintenir leur compétitivité et leur capacité d’innovation face à la concurrence mondiale. Le projet contribuera à promouvoir les avantages réels (valeur/résultats finaux) des nouveaux dispositifs. De plus, en établissant un banc d’essai d’innovation ouverte avec un réseau de laboratoires connectés, il vise à minimiser le temps de mise sur le marché et à faciliter les efforts de remboursement. L’objectif général est de faciliter l’accessibilité des dispositifs médicaux pour les patients tout en augmentant la qualité, en réduisant les risques et en facilitant les essais cliniques.

Objectif

TBMED will establish an open innovation testing bed specialized in the development of high-risk devices (≥Class IIb). Due to a long reimbursement processes, patient access to innovative high-risk medical devices in Europe can take four times longer than in the U.S. In addition to this, the new regulations will stricter ex-ante controls for this type of devices. This scenario represents a big challenge for European high-tech SMEs (representing 95% of the MedTech sector in Europe) to maintain their competitiveness and innovation capacity. TBMED will provide an integral service to accelerate the development of medical devices reducing time to market, covering technology development from TRL4-7 based on Quality-by-Design (QbD) concept and business management services. QbD concept enhances product and process understanding together with process control, based on robust scientific knowledge and quality risk management.
Once operating (M37) the OITB will integrate: 1) an SME office that will provide business advice and IP management, 2) services on regulation, early health technology assessment advice and QbD, 3) a biomaterial synthesis lab, 4) characterization facilities, 5) a testing lab for in vivo and in vitro efficacy testing, 6) safety assessment and 7) clinical testing. Three case studies will be used to validate the concept and will help to establish the OITB: 1) An osteoinductive hydrogel, 2) Keratoprosthesis and 3) Magnetic NPs for hyperthermia. TBMED consists of 13 complementary partners composed by 1 Industry and 2 SMEs developers of 4 different medical devices used as case studies, 5 RTD institutions experts in the development of medical devices, 1 SME expert in QbD methodology, 2 RTD Institutions that will provide the access to a hospital network with experience in regulation, health technology assessment and clinical investigation design and testing and 2 consultancy (SME) experts on business plan development, IPR management and communication activities.

Appel à propositions

H2020-NMBP-TO-IND-2018-2020

Voir d’autres projets de cet appel

Sous appel

H2020-NMBP-HUBS-2018

Régime de financement

IA - Innovation action

Coordinateur

FUNDACION CIDETEC
Contribution nette de l'UE
€ 1 411 480,91
Adresse
PASEO MIRAMON 196 PARQUE TECNOLOGICO DE MIRAMON
20014 San Sebastian
Espagne

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Région
Noreste País Vasco Gipuzkoa
Type d’activité
Research Organisations
Liens
Coût total
€ 1 411 480,91

Participants (20)