Un aggiornamento su TRICARIX: Un aiuto ai pazienti operati alla valvola tricuspide in modo minimamente invasivo
Lanciato nel 2018 e coordinato da TRiCares in Germania, TRICARIX è partito con un obiettivo ambizioso: rendere superfluo l’intervento a cuore aperto per i pazienti affetti da grave rigurgito tricuspidale, una patologia in cui la valvola tra le due camere del cuore destro non si chiude come dovrebbe. La soluzione proposta era un sistema transcatetere di sostituzione della valvola tricuspide chiamato Topaz, che TRiCares ha continuato a sviluppare dopo la fine del progetto nel 2022.
A beneficio di pazienti in due continenti
Da allora sono stati condotti studi clinici e 16 pazienti sono stati trattati con successo nello studio ufficiale del progetto. «Riceviamo spesso richieste da parte di cardiologi che hanno pazienti che non possono essere trattati con nessun altro dispositivo, ma che sono adatti al sistema TRiCares Topaz», osserva Wolfhard Pinkowski, responsabile della qualità e degli affari regolatori presso TRiCares. Egli aggiunge: «Siamo felici di aiutare questi pazienti attraverso i programmi di uso compassionevole». Finora, altri 40 pazienti sono stati trattati con successo attraverso questo tipo di programmi in Europa e in Canada. Nel maggio 2024, il team del progetto ha ricevuto anche l’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense per uno studio clinico iniziale di fattibilità negli Stati Uniti, che dovrebbe iniziare entro la fine dell’anno. Nel settembre 2024, nell’ambito di uno studio cardine europeo (TRICURE) che dimostra la sicurezza e l’efficacia del sistema di sostituzione valvolare, TRiCares ha eseguito con successo il primo impianto Topaz in una paziente donna di 81 anni in Belgio. Sono previsti ulteriori impianti in Germania, Belgio, Francia e Svizzera, cui seguiranno altri paesi. L’attuale tempo di entrata e uscita del catetere, un parametro importante nel processo di impianto, è inferiore a mezz’ora. Si tratta di un tempo impressionante se confrontato con quello necessario per altri dispositivi tricuspidali attualmente in fase di sviluppo o già sul mercato. Il successo di TRICARIX ha ispirato ulteriori sviluppi. Utilizzando come trampolino di lancio la valvola di piccole dimensioni sviluppata nell’ambito del progetto, TRiCares ha deciso di aumentare la scala dell’impianto, sviluppandone anche una più grande, la cui prima applicazione nell’uomo è in programma. Una volta approvata questa misura più grande, le valvole TRiCares saranno in grado di coprire quasi il 90 % dei pazienti affetti da rigurgito tricuspidale. Questi risultati sono stati possibili grazie ai fondi dell’UE, che hanno contribuito a finanziare il progetto nella sua fase iniziale e rischiosa di sviluppo. Questo sostegno iniziale ha anche contribuito a rafforzare la reputazione dell’azienda, come dimostra il fatto che TRiCares è riuscita a raccogliere 46 milioni di euro di finanziamenti di serie D da un investitore strategico.
Parole chiave
TRICARIX, cuore, valvola, tricuspide, rigurgito tricuspidale, catetere, sostituzione valvolare