Des nouvelles du projet TRICARIX: Aider les patients souffrant d’une valve tricuspide de manière peu invasive
Lancé en 2018 et coordonné par TRiCares en Allemagne, TRICARIX s’est fixé un objectif ambitieux: rendre inutile la chirurgie à cœur ouvert pour les patients souffrant d’une régurgitation tricuspide sévère, une maladie dans laquelle la valve entre les deux cavités cardiaques droites ne se ferme pas comme elle le devrait. La solution proposée était un système de remplacement de la valve tricuspide par transcathéter, appelé Topaz, que TRiCares a continué à développer après la fin du projet en 2022.
Au bénéfice de patients sur deux continents
Depuis, des essais cliniques ont été réalisés et 16 patients ont été traités avec succès dans le cadre de l’étude officielle du projet. «Nous recevons aussi fréquemment des demandes de cardiologues dont les patients ne peuvent être traités avec aucun autre dispositif, mais conviennent au système TRiCares Topaz», fait remarquer Wolfhard Pinkowski, responsable de la qualité et des affaires réglementaires chez TRiCares. Il ajoute: «Nous sommes heureux d’aider ces patients par le biais de programmes d’usage compassionnel». Jusqu’à présent, 40 autres patients ont été traités avec succès dans le cadre de ces programmes en Europe et au Canada. En mai 2024, l’équipe du projet a également reçu l’approbation de la Food and Drug Administration américaine pour une étude clinique de faisabilité précoce aux États-Unis qui devrait débuter dans le courant de l’année. En septembre 2024, dans le cadre d’une étude pivot européenne (TRICURE) démontrant la sécurité et l’efficacité du système de remplacement valvulaire, TRiCares a réalisé avec succès la première implantation de Topaz chez une femme de 81 ans en Belgique. D’autres implantations sont prévues en Allemagne, en Belgique, en France et en Suisse, et d’autres pays devraient suivre. Le temps d’insertion et de retrait du cathéter, un paramètre important dans le processus d’implantation, est actuellement inférieur à une demi-heure. Il s’agit d’un délai impressionnant par rapport à celui nécessaire pour d’autres dispositifs tricuspidiens actuellement en cours de développement ou sur le marché. Le succès de TRICARIX a inspiré d’autres développements. En utilisant comme tremplin la valve de petite taille développée dans le cadre du projet, TRiCares a décidé d’augmenter la taille de l’implant, en développant également une nouvelle taille plus grande dont la première application chez l’être humain est en cours. Une fois que cette taille plus grande sera approuvée, les valves TRiCares pourront couvrir près de 90 % des patients souffrant de régurgitation tricuspide. Ces réalisations ont été rendues possibles grâce au financement de l’UE, qui a aidé à financer le projet dans sa phase de développement précoce et risquée. Ce soutien initial a également contribué à renforcer la réputation de l’entreprise, comme en témoigne le fait que TRiCares a pu lever 46 millions d’euros en financement de série D auprès d’un investisseur stratégique.
Mots‑clés
TRICARIX, cœur, valve, tricuspide, régurgitation tricuspide, cathéter, remplacement de valve