Neues von TRICARIX: Trikuspidalklappeninsuffizienz-Betroffenen auf minimalinvasive Weise helfen
Das Team des 2018 gestarteten und von TRiCares in Deutschland koordinierten Projekts TRICARIX hat sich ein ehrgeiziges Ziel gesetzt: Patientinnen und Patienten mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, einer Erkrankung, bei der die Klappe zwischen den beiden rechten Herzkammern nicht richtig schließt, soll eine Operation am offenen Herzen erspart bleiben. Die vorgeschlagene Lösung war ein Transkathetersystem zum Ersatz der Trikuspidalklappe mit der Bezeichnung Topaz, das vom TRiCares-Team auch nach dem Ende des Projekts im Jahr 2022 weiterentwickelt wurde.
Nutzen für Betroffene auf zwei Kontinenten
Seitdem wurden klinische Studien durchgeführt, und sechzehn Patientinnen und Patienten konnten im Rahmen der offiziellen Studie des Projekts erfolgreich behandelt werden. „Wir erhalten auch häufig Anfragen aus Kardiologien, die Betroffenen helfen, die mit keinem anderen Gerät behandelt werden können, aber für das Topaz-System von TRiCares geeignet sind“, bemerkt Wolfhard Pinkowski, Leiter der Abteilung für Qualität und Zulassungsfragen bei TRiCares. Er fügt hinzu: „Wir freuen uns, dass wir diesen Menschen mithilfe von Programmen für die Anwendung in Härtefällen helfen können.“ Bislang wurden in Europa und Kanada im Rahmen solcher Programme weitere vierzig Patientinnen und Patienten mit Erfolg behandelt. Im Mai 2024 erhielt das Projektteam auch die Genehmigung der US- Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung für eine frühe klinische Durchführbarkeitsstudie in den Vereinigten Staaten, die voraussichtlich noch innerhalb des Jahres beginnen wird. Im September 2024 führte das Team von TRiCares im Rahmen einer europäischen Pivotalstudie (TRICURE) zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Klappenersatzsystems erfolgreich die erste Topaz-Implantation bei einer 81-jährigen Patientin in Belgien durch. Weitere Implantationen sind in Deutschland, Belgien, Frankreich und der Schweiz geplant, und andere Länder werden voraussichtlich folgen. Die aktuelle Katheter-In-Out-Zeit, ein wichtiger Parameter für den Implantationsvorgang, liegt unter einer halben Stunde. Diese Zeitspanne ist beeindruckend, verglichen mit der bei anderen Trikuspidalklappensystemen nötigen Zeit, die sich derzeit in der Entwicklung befinden oder auf dem Markt sind. Der Erfolg von TRICARIX inspirierte zu weiteren Entwicklungen. Auf der Grundlage der projektintern entwickelten kleinen Klappengröße beschloss das Team von TRiCares, das Implantat zu vergrößern und eine neue, größere Klappengröße zu entwickeln, deren erste Anwendung am Menschen nun in Arbeit ist. Sobald diese größere Größe zugelassen ist, werden die TRiCares-Klappen fast 90 % der Betroffenen mit Trikuspidalklappeninsuffizienz abdecken können. Diese Erfolge wurden durch EU-Finanzmittel möglich, die zur Finanzierung des Projekts in seiner frühen und riskanten Entwicklungsphase beitrugen. Diese anfängliche Unterstützung hat außerdem dazu beigetragen, den Ruf des Unternehmens zu verbessern, was zuletzt dadurch bewiesen wurde, dass TRiCares in der Lage war, 46 Mio. EUR in einer Serie-D-Finanzierung von einem strategischen Investor aufzunehmen.
Schlüsselbegriffe
TRICARIX, Herz, Klappe, Trikuspidalklappe, Trikuspidalinsuffizienz, Katheter, Klappenersatz