Co nowego w projekcie TRICARIX: Minimalnie inwazyjny sposób pomagania pacjentom z zaburzeniami zastawki trójdzielnej
Rozpoczęty w 2018 roku pod kierunkiem niemieckiej spółki TRiCares projekt TRICARIX postawił sobie ambitny cel - eliminację konieczności prowadzenia operacji na otwartym sercu wśród pacjentów cierpiących na ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej, czyli schorzenie powodujące nieprawidłowe działanie zastawki blokującej przepływ krwi pomiędzy prawym przedsionkiem i prawą komorą serca. Zespół zaproponował rozwiązanie w postaci przezcewnikowego zabiegu wymiany zastawki trójdzielnej o nazwie Topaz. Po zakończeniu prac w ramach projektu w 2022 roku badacze TRiCares postanowili kontynuować działania.
Lepsze wsparcie dla pacjentów na dwóch kontynentach
Od czasu oficjalnego zakończenia projektu zostały przeprowadzone badania kliniczne, w ramach których zespołowi udało się skutecznie wyleczyć 16 pacjentów. „Często otrzymujemy zapytania od kardiologów opiekujących się pacjentami, którzy nie kwalifikują się do leczenia przy pomocy innych urządzeń, jednak mogą skorzystać z systemu TRiCares Topaz”, zauważa Wolfhard Pinkowski, dyrektor ds. jakości i przepisów w TRiCares. Jak dodaje badacz: „Cieszymy się, że możemy pomóc tym pacjentom poprzez programy leczenia »ostatniej szansy« przy użyciu niezarejestrowanego produktu”. Dotychczas dzięki zastosowaniu takich programów udało się skutecznie pomóc 40 dodatkowym pacjentom w Europie i Kanadzie. W maju 2024 roku zespół projektowy otrzymał również dopuszczenie do stosowania produktu w Stanach Zjednoczonych wydane przez tamtejszą Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu przeprowadzenia badania klinicznego, które ma się rozpocząć w ciągu roku. We wrześniu 2024 roku w ramach europejskiego badania przekrojowego (TRICURE), którego celem było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wymiany zastawki, zespół TRiCares z powodzeniem przeprowadził pierwszą implantację przy pomocy systemu Topaz u 81-letniej pacjentki w Belgii. Obecnie planowane są kolejne zabiegi w Niemczech, Belgii, Francji i Szwajcarii, a w przyszłości także w innych krajach. W chwili obecnej czas pozostawania cewnika w organizmie pacjenta, który stanowi kluczowy parametr w przypadku tego rodzaju zabiegów, wynosi poniżej pół godziny. To imponujący wynik w porównaniu z innymi urządzeniami przeznaczonymi do leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej dostępnych na rynku oraz opracowywanych przez zespoły. Sukces projektu TRICARIX zainspirował dalszy rozwój rozwiązania. Wykorzystując niewielką zastawkę opracowaną w ramach projektu jako punkt wyjścia, zespół TRiCares podjął decyzję o zwiększeniu skali implantu, opracowując również nowe urządzenie w większym rozmiarze. Trwają prace nad wykorzystaniem go do leczenia pacjentów. Po otrzymaniu dopuszczenia dla zastawki większego rozmiaru, implanty opracowane przez TRiCares będą mogły zostać wykorzystane do leczenia blisko 90 % pacjentów cierpiących na niedomykalność zastawki trójdzielnej. Sukcesy te były możliwe dzięki funduszom unijnym, które stanowiły źródło finansowania prac w najbardziej ryzykownej wczesnej fazie rozwoju. Dzięki wsparciu na wczesnym etapie udało się także zadbać o odpowiednią reputację spółki, o czym najlepiej świadczy fakt, że zespół TRiCares był w stanie pozyskać 46 milionów euro w ramach finansowania serii D od inwestora strategicznego.
Słowa kluczowe
TRICARIX, serce, zastawka, zastawka trójdzielna, niedomykalność zastawki trójdzielnej, cewnik, wymiana zastawki