Un banco de pruebas que apoya la innovación en los productos sanitarios de alto riesgo
El acceso de los pacientes a los productos sanitarios de alto riesgo puede tardar hasta cuatro veces más en Europa que en los Estados Unidos. Los retrasos surgen cuando se combina un marco regulador estricto con los largos tiempos de reembolso, especialmente en el caso de los productos de alto riesgo. Las pymes representan el 95 % de la industria europea de productos sanitarios, y la Unión Europea tiene un gran interés en garantizar su prosperidad y éxito. El objetivo del proyecto TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices), financiado con fondos europeos, ha sido crear y poner en marcha un banco de pruebas de innovación abierta para apoyar a las pymes que se especializan en el desarrollo de productos sanitarios de alto riesgo, como las válvulas cardíacas y las prótesis de cadera. La filosofía rectora del proyecto TBMED se basa en el concepto de «calidad por diseño» (QbD, por sus siglas en inglés) que introduce la evaluación de calidad lo antes posible en el ciclo de desarrollo de un producto, lo que permite identificar y corregir los posibles problemas antes de que un producto alcance una etapa de desarrollo avanzada. Hay cinco fases diferentes entre la mesa de diseño y la comercialización, y el proyecto quiere ayudar a las empresas a lo largo de todas ellas. Si se tienen en cuenta los productos sanitarios, la adopción generalizada del concepto QbD también ayudaría a mejorar su seguridad y eficacia. Entre los beneficios que se obtienen al seguir los principios de QbD se encuentran un proceso de fabricación más eficiente, unos costes reducidos y una aprobación normativa que podría lograrse más rápidamente.
Apoyo y asesoramiento en propiedad intelectual para fabricantes de productos sanitarios
El proyecto valorado en 9,6 millones de euros, que se puso en marcha en 2019 y reúne a 13 socios, creará una oficina dedicada a brindar asesoramiento comercial y respaldo en lo que respecta a la propiedad intelectual a las empresas de tecnología médica. Las empresas pueden ponerse en contacto con el equipo del proyecto a través del sitio web de TBMED y proporcionar una descripción breve de su producto y los servicios que les interesan. El comité técnico de TBMED realizará, después de firmar un acuerdo de confidencialidad, un análisis detallado y revisará los documentos técnicos de las pymes que cumplan con los requisitos. A continuación, el equipo de TBMED diseñará una propuesta detallada sobre cómo puede abordar la solicitud de la empresa y asignará un equipo dedicado al proyecto. Si la empresa está de acuerdo con la propuesta, se firma un contrato y comienza la colaboración. Para facilitar este apoyo, el equipo de TBMED podrá acceder a muchos recursos, incluido un laboratorio de síntesis de biomateriales y un laboratorio de pruebas para ensayos de eficacia «in vivo» e «in vitro». El equipo del proyecto también brindará asesoramiento sobre los procedimientos de QbD, la evaluación de las tecnologías sanitarias y la evaluación de seguridad. Para hacer realidad el banco de pruebas de TBMED, el equipo del proyecto se centra en tres productos sanitarios de alto riesgo como casos de estudio: un hidrogel osteoinductivo, una queratoprótesis (con la que se sustituye una córnea enferma por una artificial) y nanopartículas magnéticas para la terapia hipertérmica antineoplásica. El proyecto TBMED continuará hasta agosto de 2023.
Palabras clave
TBMED, banco de pruebas de innovación abierta, laboratorio de pruebas, calidad por diseño, QbD, productos sanitarios, pymes