Un banc d’essai pour soutenir l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux à haut risque
L’accès des patients à des dispositifs médicaux à haut risque peut être jusqu’à quatre fois plus long en Europe qu’aux États-Unis. Ces retards sont imputables à la combinaison d’un environnement réglementaire rigoureux et de longs délais de remboursement, en particulier pour les dispositifs à haut risque. Les PME représentent 95 % de l’industrie européenne des dispositifs médicaux, et l’UE a tout intérêt à veiller à leur prospérité et à leur réussite. Le projet TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices), financé par l’UE, a été chargé de créer et de mettre en œuvre un banc d’essai d’innovation ouverte destiné à soutenir les PME spécialisées dans le développement de dispositifs médicaux à haut risque tels que les valves cardiaques et les prothèses de hanche. La philosophie directrice de TBMED est centrée sur le concept de «qualité par la conception» (QbD) qui introduit l’évaluation de la qualité le plus tôt possible dans le cycle de vie du développement d’un produit, en identifiant et en corrigeant les problèmes éventuels avant que le produit n’atteigne un stade avancé de développement. Cinq phases distinctes séparent la planche à dessin du marché, et le projet se propose d’aider les entreprises à traverser ces cinq phases. L’adoption systématique de la QbD contribuerait également à améliorer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. Parmi les autres avantages du respect des principes de QbD, citons un processus de fabrication plus efficace, une réduction des coûts et une approbation réglementaire potentiellement plus rapide.
Conseils et soutien en matière de propriété intellectuelle à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux
Lancé en 2019 avec 13 partenaires, ce projet de 9,6 millions EUR permettra de créer un bureau dédié qui fournira des conseils commerciaux et un soutien en matière de propriété intellectuelle aux entreprises du secteur des technologies médicales. Les entreprises peuvent contacter l’équipe du projet via le site web de TBMED et fournir une brève description de leur produit et des services qui les intéressent. Pour les PME sélectionnées, le comité technique de TBMED effectuera une analyse approfondie et examinera les documents techniques, sous couvert d’un accord de confidentialité. TBMED formulera ensuite une proposition détaillée sur la manière dont il peut répondre à la demande de l’entreprise, et affectera une équipe dédiée au projet. Si l’entreprise accepte la proposition, un contrat est alors signé et la collaboration peut commencer. Pour faciliter ce soutien, TBMED pourra compter sur de nombreuses ressources, notamment un laboratoire de synthèse de biomatériaux et un laboratoire d’essais pour les tests d’efficacité in vivo et in vitro. L’équipe du projet fournira également des conseils sur les procédures de QbD, l’évaluation des technologies de la santé (ETS) et l’évaluation de la sécurité. Pour lancer le banc d’essai TBMED, l’équipe du projet se concentre sur trois dispositifs médicaux à haut risque en guise d’études de cas: un hydrogel ostéoinductif, la kératoprothèse (remplacement d’une cornée malade par une cornée artificielle) et des nanoparticules magnétiques pour une thérapie hyperthermique du cancer. Le projet TBMED devrait s’achever en août 2023.
Mots‑clés
TBMED, banc d’essai d’innovation ouverte, laboratoire d’essais, qualité par la conception, QbD, dispositifs médicaux, PME