Skip to main content
European Commission logo
polski polski
CORDIS - Wyniki badań wspieranych przez UE
CORDIS
CORDIS Web 30th anniversary CORDIS Web 30th anniversary

Article Category

Article available in the following languages:

Stanowisko badawcze wspierające innowacje w sektorze wyrobów medycznych wysokiego ryzyka

Celem projektu TBMED jest szybsze wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych odmieniających życie pacjentów, bez uszczerbku dla podstawowych procedur bezpieczeństwa.

Technologie przemysłowe icon Technologie przemysłowe
Zdrowie icon Zdrowie

Czas oczekiwania przez pacjentów na dostęp do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka w Europie może być nawet czterokrotnie dłuższy niż w Stanach Zjednoczonych. Opóźnienia wynikają z połączenia rygorystycznego środowiska regulacyjnego i długiego czasu oczekiwania na refundację, zwłaszcza w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka. MŚP stanowią 95 % europejskiego przemysłu wyrobów medycznych, a UE ma wyraźny interes w zapewnieniu im dobrej koniunktury i powodzenia. Zadaniem finansowanego ze środków UE projektu TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices) jest stworzenie i wdrożenie otwartego stanowiska badawczego innowacji w celu wsparcia MŚP specjalizujących się w opracowywaniu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, takich jak zastawki serca i protezy stawu biodrowego. Filozofia projektu TBMED koncentruje się na koncepcji „Quality-by-Design” (QbD), w myśl której ocena jakości wprowadzana jest na możliwie najwcześniejszym etapie cyklu życia produktu, co umożliwia rozpoznanie i skorygowanie ewentualnych problemów, zanim produkt osiągnie zaawansowany etap rozwoju. Pomiędzy rozpoczęciem prac nad wyrobem a wypuszczeniem go na rynek ma miejsce pięć odrębnych etapów, a celem projektu jest wsparcie firm w przejściu przez wszystkie z nich. W przypadku wyrobów medycznych masowe przyjęcie koncepcji QbD przyczyniłoby się również do poprawy bezpieczeństwa i skuteczności. Inne korzyści wynikające z przestrzegania zasad QbD to bardziej wydajny proces produkcyjny, obniżenie kosztów i potencjalnie szybsze zatwierdzenie przez organy nadzoru.

Doradztwo i wsparcie w zakresie własności intelektualnej dla producentów wyrobów medycznych

W ramach rozpoczętego w 2019 roku z udziałem 13 partnerów projektu o wartości 9,6 miliona euro powstanie specjalne biuro, które zapewni doradztwo biznesowe i wsparcie w zakresie własności intelektualnej firmom z branży technologii medycznych. Firmy mogą skontaktować się z zespołem projektu za pośrednictwem strony internetowej TBMED i przedstawić krótki opis swojego produktu oraz usług, którymi są zainteresowane. Komitet techniczny TBMED przeprowadzi szczegółową analizę i dokona przeglądu dokumentacji technicznej zakwalifikowanych MŚP, działając na podstawie umowy o zachowaniu poufności. Zespół projektu TBMED opracuje wówczas szczegółową ofertę dotyczącą sposobu, w jaki może zająć się sprawą firmy i wyznaczy specjalny zespół do realizacji projektu. Jeśli firma zaakceptuję tę ofertę, podpisywana jest umowa i rozpoczyna się współpraca. Aby ułatwić to wsparcie, zespół TBMED będzie mógł korzystać z wielu zasobów, w tym z laboratorium syntezy biomateriałów oraz laboratorium badawczego do badania skuteczności in vivo i in vitro. Zespół będzie również oferował doradztwo w zakresie procedur QbD, oceny technologii medycznych i oceny bezpieczeństwa. W celu uruchomienia stanowiska badawczego TBMED zespół koncentruje się na trzech wyrobach medycznych wysokiego ryzyka jako studiach przypadku – hydrożelu osteoindukcyjnym, keratoprotezie (w której chorą rogówkę zastępuje się sztuczną) i nanocząstkach magnetycznych do hipertermicznego leczenia raka. Projekt TBMED ma potrwać do sierpnia 2023 roku.

Słowa kluczowe

TBMED, otwarte stanowisko badawcze innowacji, laboratorium badawcze, Quality-by-Design, QbD, wyroby medyczne, MŚP