Stanowisko badawcze wspierające innowacje w sektorze wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
Czas oczekiwania przez pacjentów na dostęp do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka w Europie może być nawet czterokrotnie dłuższy niż w Stanach Zjednoczonych. Opóźnienia wynikają z połączenia rygorystycznego środowiska regulacyjnego i długiego czasu oczekiwania na refundację, zwłaszcza w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka. MŚP stanowią 95 % europejskiego przemysłu wyrobów medycznych, a UE ma wyraźny interes w zapewnieniu im dobrej koniunktury i powodzenia. Zadaniem finansowanego ze środków UE projektu TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices) jest stworzenie i wdrożenie otwartego stanowiska badawczego innowacji w celu wsparcia MŚP specjalizujących się w opracowywaniu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, takich jak zastawki serca i protezy stawu biodrowego. Filozofia projektu TBMED koncentruje się na koncepcji „Quality-by-Design” (QbD), w myśl której ocena jakości wprowadzana jest na możliwie najwcześniejszym etapie cyklu życia produktu, co umożliwia rozpoznanie i skorygowanie ewentualnych problemów, zanim produkt osiągnie zaawansowany etap rozwoju. Pomiędzy rozpoczęciem prac nad wyrobem a wypuszczeniem go na rynek ma miejsce pięć odrębnych etapów, a celem projektu jest wsparcie firm w przejściu przez wszystkie z nich. W przypadku wyrobów medycznych masowe przyjęcie koncepcji QbD przyczyniłoby się również do poprawy bezpieczeństwa i skuteczności. Inne korzyści wynikające z przestrzegania zasad QbD to bardziej wydajny proces produkcyjny, obniżenie kosztów i potencjalnie szybsze zatwierdzenie przez organy nadzoru.
Doradztwo i wsparcie w zakresie własności intelektualnej dla producentów wyrobów medycznych
W ramach rozpoczętego w 2019 roku z udziałem 13 partnerów projektu o wartości 9,6 miliona euro powstanie specjalne biuro, które zapewni doradztwo biznesowe i wsparcie w zakresie własności intelektualnej firmom z branży technologii medycznych. Firmy mogą skontaktować się z zespołem projektu za pośrednictwem strony internetowej TBMED i przedstawić krótki opis swojego produktu oraz usług, którymi są zainteresowane. Komitet techniczny TBMED przeprowadzi szczegółową analizę i dokona przeglądu dokumentacji technicznej zakwalifikowanych MŚP, działając na podstawie umowy o zachowaniu poufności. Zespół projektu TBMED opracuje wówczas szczegółową ofertę dotyczącą sposobu, w jaki może zająć się sprawą firmy i wyznaczy specjalny zespół do realizacji projektu. Jeśli firma zaakceptuję tę ofertę, podpisywana jest umowa i rozpoczyna się współpraca. Aby ułatwić to wsparcie, zespół TBMED będzie mógł korzystać z wielu zasobów, w tym z laboratorium syntezy biomateriałów oraz laboratorium badawczego do badania skuteczności in vivo i in vitro. Zespół będzie również oferował doradztwo w zakresie procedur QbD, oceny technologii medycznych i oceny bezpieczeństwa. W celu uruchomienia stanowiska badawczego TBMED zespół koncentruje się na trzech wyrobach medycznych wysokiego ryzyka jako studiach przypadku – hydrożelu osteoindukcyjnym, keratoprotezie (w której chorą rogówkę zastępuje się sztuczną) i nanocząstkach magnetycznych do hipertermicznego leczenia raka. Projekt TBMED ma potrwać do sierpnia 2023 roku.
Słowa kluczowe
TBMED, otwarte stanowisko badawcze innowacji, laboratorium badawcze, Quality-by-Design, QbD, wyroby medyczne, MŚP