Un banco di prova per sostenere l’innovazione dei dispositivi medici ad alto rischio
Il tempo di accesso ai dispositivi medici ad alto rischio può essere fino a quattro volte superiore per un paziente europeo rispetto a uno statunitense. Tale ritardo deriva dalla combinazione tra un rigoroso contesto normativo e i lunghi tempi di rimborso, in particolare per i dispositivi ad alto rischio. Le PMI rappresentano il 95 % del settore europeo dei dispositivi medici e l’Europa è chiaramente interessata a garantire la loro prosperità e il loro successo. Il progetto TBMED (A testing bed for the development of high-risk medical devices), finanziato dall’UE, è stato incaricato della realizzazione e dell’implementazione di un banco di prova per l’innovazione aperta volto a sostenere le PMI specializzate nello sviluppo di dispositivi medici ad alto rischio, quali le valvole cardiache e le protesi d’anca. Il principio guida di TBMED è incentrato sul concetto di «Quality-by-Design» (QbD) che introduce le valutazioni qualitative il prima possibile nel ciclo di vita dello sviluppo di un prodotto, identificando e correggendo eventuali problemi prima che il prodotto raggiunga una fase avanzata. Vi sono cinque fasi distinte tra la fase di progettazione e la commercializzazione e il progetto vuol tendere una mano alle imprese in ognuna di esse. Dal punto di vista dei dispositivi medici, l’adozione di massa del concetto di qualità fin dalla progettazione contribuirebbe anche al miglioramento della sicurezza e dell’efficacia. Tra gli altri vantaggi derivanti dal rispetto di questi principi ci sono un processo di fabbricazione più efficiente, il contenimento dei costi e una potenziale accelerazione dell’approvazione normativa.
Consulenza sulla proprietà intellettuale e sostegno ai produttori di dispositivi medici
Lanciato nel 2019 con 13 partner, il progetto da 9,6 milioni di euro istituirà un ufficio dedicato alle imprese di tecnologia medica per fornire consulenza commerciale e assistenza sulla proprietà intellettuale. Le imprese possono contattare il team del progetto attraverso il sito web di TBMED e fornire una breve descrizione dei propri prodotti e dei servizi a cui sono interessate. Per la qualificazione delle PMI, la commissione tecnica di TBMED condurrà un’analisi approfondita ed esaminerà i documenti tecnici, in virtù di un accordo di riservatezza. TBMED elaborerà poi una proposta dettagliata su come poter gestire la richiesta dell’impresa e assegnerà al progetto un team dedicato. Se l’impresa accetta la proposta, si procede con la firma del contratto e la collaborazione ha inizio. Per favorire questo sostegno, TBMED avrà la possibilità di attingere a molte risorse, tra cui un laboratorio di sintesi dei biomateriali e un laboratorio di prova per la conduzione di test in vivo e in vitro. Inoltre, il team del progetto fornirà consulenza su procedure QbD, valutazione delle tecnologie sanitarie e valutazioni di sicurezza. Per far decollare il banco di prova di TBMED, l’attenzione del team del progetto è ora incentrata su tre dispositivi medici ad alto rischio come casi di studio: un idrogel osteoinduttivo, la cheratoprotesi (ovvero la sostituzione della cornea con una artificiale) e l’utilizzo di nanoparticelle magnetiche per l’ipertermia oncologica. La conclusione del progetto TBMED è prevista nel mese di agosto 2023.
Parole chiave
TBMED, banco di prova per l’innovazione aperta, laboratorio di prova, Quality-by-Design, QbD, dispositivi medici, PMI