Innovativer Analysator für schnellere Arzneimittelproduktion
Bislang werden bei Zellkulturen – der Basis für biologische Arzneimittel – nur wenige Parameter wie Temperatur und pH-Wert in Echtzeit überwacht. Dabei erfolgt die Überwachung und kontinuierliche Nährstoffversorgung manuell, und die Verfahren bei nachgelagerten Prozessen sind komplex und arbeitsaufwändig.
Ein innovativer Analysator
Wissenschaftler des EU-finanzierten Projekts CELLUP entwickelten eine Hardware-Suite von Analysegeräten für die Prozessentwicklung, um den Verlust von Zellchargen, hohe Kosten und lange Vorlaufzeiten zu vermeiden. Die ProCellics™-Suite arbeitet mit Raman-Spektroskopie, einem gängigen chemischen Verfahren, um Moleküle über einen strukturellen Fingerabdruck zu identifizieren. „Unser Ziel war es, Flexibilität, Qualitätskontrolle und vollständige Automatisierung für Pharmaunternehmen zu verbessern, die biologische Arzneimittel herstellen“, erklärt Projektkoordinator Christophe Bonneville. Vor allem kann der CELLUP-Analysator Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der schnelleren Entwicklung von Impfstoffen und anderen biologischen Arzneimitteln unterstützen, damit diese zügiger auf den Markt kommen. Anders als bei bisherigen Verfahren erlaubt ProCellics™ mit einer kompakten Hardware die zerstörungsfreie In-situ-Probenahme sowie die Echtzeit- und schnelle Kontrolle mehrerer Parameter. Die Software von ProCellics™ wurde so konzipiert, dass eine multivariate, integrierte Analyse sowie Echtzeitüberwachung speziell die Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie erfüllen. ProCellics™ kann den gesamten Herstellungsprozess für Impfstoffe oder biologische Arzneimittel von der Zellkultivierung über die Produktion und Gewinnung bis hin zu abschließenden Prozessen deutlich optimieren. Über eine einzige Sonde liefert die Suite – inline und in Echtzeit – eine Vielzahl gleichzeitiger Parameter wie Zelldichte, Glukose, Ammonium, Laktat, Glutaminsäure und Protein-Titer. Bei der Impfstoffproduktion kann die Konzentration von Viruspartikeln und die Virusinaktivierung überwacht werden, ohne dass Proben genommen werden müssen. Da Konzentration, Aggregation und Glykosylierung von Antikörpern in Echtzeit kontrolliert werden, ist ProCellics™ für die Erzeugung therapeutischer Antikörper ein unschätzbares Werkzeug.
ProCellics™ im Test und Zukunftsaussichten
In Zusammenarbeit mit 14 verschiedenen Partnern haben die Forscher von CELLUP den ProCellics™-Analysator sowohl in vor- als auch nachgelagerten Anwendungen bewertet und optimiert, was erstklassige Ergebnisse bestätigte: etwa die Überwachung spezifischer nachgeschalteter Prozesse, sehr stabile Nährstoffzufuhr im geschlossenen Kreislaufsystem und Frühwarnung vor Kontaminationen. Zudem erwarben und testeten führende Pharmaunternehmen (Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline und mehrere Biotechnologieunternehmen in Europa und Nordamerika) den ProCellics™-Analysator. „CELLUP ist ein Fortschritt für die Bioprozesstechnik, da Integration, Überwachung und Handhabung einfacher werden“, betont Bonneville. Er geht davon aus, dass Biopharmaunternehmen durch Implementierung von ProCellics™ Hürden bei der Prozesstechnik ausräumen sowie Produktivität und Fertigungskapazitäten steigern können. Laut Bonneville trug „das Projekt CELLUP entscheidend dazu bei, RESOLUTION Spectra Systems als Marktführer und Premium-Entwickler einer skalierbaren Plattform für analytischer Messinstrumente für die Bioprozesstechnik zu etablieren.“ Die Voraussetzung, dass die Partner von CELLUP den ProCellics™-Analysator als eine Lösung entwickeln konnten, der Pharmaunternehmen weltweit vertrauen, war der wesentliche Erkenntnisgewinn zu Bioprozesstechnik und Automatisierung.
Schlüsselbegriffe
CELLUP, ProCellics™-Analysator, Pharmaunternehmen, Raman-Spektroskopie, Impfstoff, Antikörper, biologische Arzneimittel, Bioprozesstechnik
