Innowacyjny analizator przyspiesza proces wytwarzania leków
Obecnie tylko niektóre parametry, takie jak temperatura i pH, mogą być monitorowane w czasie rzeczywistym w trakcie hodowli komórek potrzebnych do produkcji leków biologicznych. Monitorowanie i uzupełnianie składników odżywczych prowadzone są metodą manualną, zaś procesy zachodzące na dalszym etapie procesu wytwarzania odbywają się z użyciem złożonych i pracochłonnych metod.
Innowacyjny analizator
Aby rozwiązać problemy związane z wadliwymi partiami komórek, wysokimi kosztami i długim czasem realizacji, naukowcy z finansowanego ze środków UE projektu CELLUP opracowali zestaw analizatorów służących do prowadzenia procesów wytwarzania. Zestaw ProCellics™ wykorzystuje spektroskopię ramanowską, metodę powszechnie stosowaną w chemii do pozostawiania strukturalnego wzoru, dzięki któremu cząsteczki mogą być identyfikowane. „Naszym celem było zaoferowanie firmom farmaceutycznym wytwarzającym leki biologiczne elastyczności, możliwości prowadzenia kontroli jakości i pełnej automatyzacji”, wyjaśnia koordynator projektu Christophe Bonneville. Co ważne, analizator CELLUP pozwala firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym na przyspieszenie procesu opracowywania szczepionek i innych leków biologicznych, tak by mogły być szybciej wprowadzane do obrotu. W porównaniu do istniejących rozwiązań, ProCellics™ umożliwia nieniszczące pobieranie próbek in situ i szybką kontrolę wielu parametrów w czasie rzeczywistym z użyciem kompaktowego sprzętu. Jeśli zaś chodzi o oprogramowanie, analizator ProCellics™ został specjalnie zaprojektowany, aby spełniał potrzeby przemysłu biofarmaceutycznego dzięki zintegrowanej funkcji prowadzenia analiz z wieloma zmiennymi i monitorowania w czasie rzeczywistym. Analizator ProCellics™ może znacząco usprawnić cały proces wytwarzania szczepionek lub leków biologicznych, począwszy od hodowli, produkcji i pozyskiwania komórek, a na procesach końcowych na dalszym etapie wytwarzania skończywszy. Dzięki jednej sondzie zestaw może jednocześnie monitorować – równolegle oraz w czasie rzeczywistym – wiele parametrów, takich jak gęstość komórek oraz stężenie glukozy, amoniaku, kwasu mlekowego, kwasu glutaminowego i miana białek. W przypadku produkcji szczepionek, urządzenie pozwala na monitorowanie stężenia cząstek wirusa i jego dezaktywację bez konieczności pobierania próbek. Zdolność urządzenia ProCellics™ do monitorowania stężenia, agregacji i glikozylacji przeciwciał w czasie rzeczywistym sprawia, że jest on bezcennym narzędziem w produkcji przeciwciał terapeutycznych.
Osiągi analizatora ProCellics™ i prognozy na przyszłość
Badacze z projektu CELLUP we współpracy z 14 różnymi partnerami ocenili i zoptymalizowali swoje urządzenie w zastosowaniach zarówno na początkowych, jak i dalszych etapach wytwarzania. Wyniki tych działań były niezwykle zadowalające. Udało się m.in. zapewnić monitorowanie poszczególnych procesów na dalszych etapach produkcji, osiągnąć bardzo stabilne dozowanie substancji odżywczych w pętli zamkniętej oraz wdrożyć system wczesnego wykrywania skażenia. Ponadto największe firmy farmaceutyczne, takie jak Sanofi Pasteur i GlaxoSmithKline, oraz kilka firm biotechnologicznych z Europy i Ameryki Północnej zakupiło i przetestowało analizator ProCellics™. „Rozwiązanie zaproponowane w projekcie CELLUP jest krokiem naprzód w technologii bioprzetwarzania w kontekście integracji, monitorowania i łatwości operacji”, podkreśla Bonneville. Badacz jest przekonany, że wdrożenie ProCellics™ odbędzie się z korzyścią dla przemysłu biofarmaceutyków i przyczyni się do pokonania wielu ograniczeń związanych z przetwarzaniem, zwiększając produktywność i zdolności produkcyjne. Zdaniem Bonneville’a, „projekt CELLUP odegrał istotną rolę rozwoju firmy RESOLUTION Spectra Systems, czyniąc z niej lidera i wysokiej klasy gracza na rynku skalowalnych platform do budowy biotechnologicznych instrumentów analitycznych”. Poszerzając swoją wiedzę i kompetencje z zakresu biotechnologii i automatyzacji, partnerzy CELLUP mogli opracować analizator ProCellics™ – rozwiązanie, któremu zaufało wiele firm farmaceutycznych z całego świata.
Słowa kluczowe
CELLUP, analizator ProCellics™, firmy farmaceutyczne, spektroskopia ramanowska, szczepionka, przeciwciało, leki biologiczne, bioprzetwarzanie
