Nowe badanie ma na celu zakwestionowanie zasadności stosowania standardowej metody wszczepiania defibrylatorów
Właśnie zakwalifikowano pierwszych czterech pacjentów do badania klinicznego mającego na celu spersonalizowanie zapobiegania nagłej śmierci po zawale mięśnia sercowego. Badanie to, prowadzone w ramach finansowanego przez UE projektu PROFID, jest pierwszym tego rodzaju przedsięwzięciem, które podważa zasadność rutynowego wszczepiania defibrylatorów osobom po zawale z niewydolnością serca. Badanie jest prowadzone we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Rytmu Serca (EHRA), oddziałem Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) we Francji, będącego partnerem projektu PROFID. Odpowiedzialne za około 20% zgonów w Europie, nagłe zatrzymanie krążenia występuje głównie u osób, które wcześniej przeszły zawał mięśnia sercowego. Aby zapobiec takim zgonom, lekarze stosują wszczepialne kardiowertery-defibrylatory serca (ICD). Biorąc jednak pod uwagę skuteczność nowoczesnych terapii farmakologicznych w obniżaniu ryzyka nagłego zatrzymania krążenia u osób po zawale serca, czy rutynowe stosowanie ICD jest naprawdę konieczne? Właśnie to chce ustalić zespół badawczy. Członek EHRA i współprowadzący badanie dr Nikolaos Dagres z kliniki Charite Campus Virchow w Niemczech stwierdza w komunikacie prasowym zamieszczonym w serwisie „EurekAlert!”: „Badanie PROFID EHRA ma wpłynąć na praktykę kliniczną na całym świecie dzięki wypełnieniu ogromnej luki w dowodach naukowych, z jaką mieliśmy do czynienia przez ostatnie 20 lat. Badanie ponownie ocenia rolę wszczepiania ICD u pacjentów po zawale mięśnia sercowego w kontekście współczesnych metod leczenia i ma dostarczyć istotnych nowych informacji, które pozwolą optymalnie pokierować terapią i rozwiązać ten poważny problem zdrowotny”.
Dwie strategie leczenia
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy samo leczenie farmakologiczne może zapobiegać nagłemu zatrzymaniu krążenia równie skutecznie co leczenie farmakologiczne i ICD u pacjentów po zawale serca z objawową niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową. Uczestnicy będą obserwowani przez około 2,5 roku. Naukowcy zbadają również wpływ obu metod leczenia na zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagłe zatrzymanie krążenia, ponowne przyjęcia do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych, długość pobytu w szpitalu, jakość życia i aspekty ekonomiczne leczenia. Planuje się rekrutację 3595 pacjentów ze 180 szpitali w 13 krajach: w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Francji, Niemczech, na Węgrzech, w Izraelu, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Holandii i Zjednoczonym Królestwie. Dotychczas do badania PROFID EHRA włączono czterech pacjentów z trzech uczestniczących ośrodków klinicznych: trzech pacjentów z dwóch szpitali w Niemczech i jednego ze szpitala w Czechach. Członek ESC i EHRA oraz współprowadzący badanie prof. Gerhard Hindricks ze Szpitala Uniwersyteckiego Charite w Niemczech tłumaczy: „PROFID EHRA to przełomowe badanie, które może zmienić oblicze profilaktyki nagłego zatrzymania krążenia w praktyce klinicznej. Obecnie wielu pacjentów, którym wszczepiany jest ICD, nigdy z niego nie korzysta, natomiast ta część, której mógłby się przydać, nie ma możliwości przejścia odpowiedniego zabiegu. To randomizowane badanie dostarczy nowych dowodów wskazujących, którzy pacjenci powinni otrzymać defibrylator, a którym pacjentom można oszczędzić niepotrzebnej procedury, która zazwyczaj wymaga spędzenia doby w szpitalu i może prowadzić do powikłań lub niezamierzonych wstrząsów”. Badanie potrwa około 49 miesięcy, a wyniki powinny zacząć spływać na początku 2027 r. Projekt PROFID (Implementation of personalised risk prediction and prevention of sudden cardiac death after myocardial infarction) zakończy się w grudniu 2024 r. Więcej informacji: strona projektu PROFID
Słowa kluczowe
PROFID, zawał mięśnia sercowego, atak serca, defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator serca, nagłe zatrzymanie krążenia, niewydolność serca