Mniej inwazyjne podejście do leczenia nagłego zatrzymania krążenia
Nagłe zatrzymanie krążenia (NZK), zagrażające życiu nagłe zdarzenie, do którego dochodzi, gdy serce nagle przestaje bić, jest główną przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych. Jak sama nazwa wskazuje, NZK występuje nagle i nie daje wcześniej żadnych wyraźnych oznak. W rezultacie spośród prawie 350 000 europejskich ofiar NZK każdego roku 95 % umiera przed dotarciem do szpitala. Jedyną dopuszczoną metodą leczenia NZK jest defibrylacja elektryczna, metoda polegająca na dostarczeniu do serca impulsu elektrycznego o wysokim napięciu i wysokiej energii. Pomimo dostępności zewnętrznych defibrylatorów są one skuteczne tylko wtedy, gdy do NZK dojdzie w ich pobliżu. W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku wystąpienia NZK (np. pacjenci po zawale serca z niską wydolnością serca) „złotym standardem” opieki jest zastosowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ang. implantable cardioverter defibrillator, ICD). Obecnie na rynku dostępne są dwa rodzaje urządzeń ICD: przezżylne (TV-ICD) i podskórne (S-ICD). Mimo że oba te urządzenia są skuteczne, z ich użyciem wiążą się też konkretne problemy, w tym konieczność umieszczenia elektrod wewnątrz serca (w przypadku TV-ICD), dyskomfort dla pacjenta, konieczność przeprowadzenia operacji oraz fakt, że urządzenie musi być wymieniane co 5–7 lat ze względu na wyczerpanie baterii. Jednak teraz dostępna jest jeszcze trzecia opcja. Przy wsparciu unijnego projektu ISSD izraelski producent wyrobów medycznych NewPace opracował wszczepialny podskórny defibrylator strunowy (ang. Implantable Subcutaneous String Defibrillator, ISSD). „W przeciwieństwie do innych urządzeń ICD ISSD nie wykorzystuje elektrod, jest elastyczny i może być ładowany bezprzewodowo, co zwiększa jego trwałość”, mówi Avi Broder, współzałożyciel, dyrektor finansowy i wiceprezes ds. rozwoju biznesu w NewPace. „Ponieważ nasze urządzenie nie wymaga umieszczania elektrod bezpośrednio w sercu, można je łatwo wszczepić w ramach minimalnie inwazyjnej procedury ambulatoryjnej”. Dzięki wsparciu funduszy unijnych urządzenie ISSD jest o krok bliżej gotowości rynkowej.
Znacząca zmiana w technologii medycznej
Według Brodera ISSD reprezentuje następną generację podskórnych kardiowerterów-defibrylatorów. „Umieszczenie elektrod wzdłuż mostka i boku umożliwia łatwe wprowadzenie urządzenia poniżej żeber, co wymaga wykonania tylko dwóch małych nacięć, bez potrzeby tworzenia kieszeni na generator impulsów”, wyjaśnia. „Skutkuje to minimalnym wystawaniem poza obrys ciała, poprawą komfortu pacjenta i estetycznym wyglądem”. ISSD stanowi również krok naprzód w technologii medycznej. Poza tym, że jest to pierwsze na świecie urządzenie ICD z możliwością ładowania, wykorzystuje ono komunikację Bluetooth w celu ułatwienia monitorowania i współpracy z innymi wszczepionymi urządzeniami. „Ta funkcja umożliwia opiekunom zdalne monitorowanie stanu pacjenta za pomocą prostej aplikacji na smartfona”, dodaje Broder. Pomimo pewnych opóźnień spowodowanych pandemią COVID-19 i niedostatecznym finansowaniem Broder mówi, że fundusze unijne pozwoliły firmie NewPace na przygotowanie urządzenia ISSD do etapu badań klinicznych. „Prawie zakończyliśmy prace nad rozwojem urządzenia, a teraz przechodzimy do etapu produkcji, testowania i walidacji”, wyjaśnia. „Następnie przeprowadzone zostaną badania kliniczne, których celem będzie uzyskanie zatwierdzenia ze strony organów regulacyjnych UE”.
Gotowość do ratowania ludzkich istnień
Dzięki wsparciu z funduszy UE firma NewPace jest na dobrej drodze do opracowania wszczepialnego i autonomicznego urządzenia terapeutycznego, które mogłoby uratować miliony ludzkich istnień. „Jest tylko kilka firm, które opracowują wszczepialne, ratujące życie defibrylatory, i jesteśmy dumni, należąc do tego grona”, podsumowuje Broder. Równocześnie z pracami nad uzyskaniem zatwierdzenia ze strony organów regulacyjnych i wprowadzeniem produktu na rynek firma stara się również o pozyskanie dodatkowego finansowania.
Słowa kluczowe
ISSD, szpital, nagłe zatrzymanie krążenia, NZK, defibrylacja elektryczna, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, ICD, podskórny kardiowerter-defibrylator, technologia medyczna