Programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el ámbito de la biotecnología, 1994-1998
Este programa especifico forma parte de la Primera Actividad del IV Programa Marco.
La creacion de BIOTECH II tenia por objeto respaldar los avances registrados en el sector de la biotecnologia del III Programa Marco. Inicia las actividades en un momento en el que la biotecnologia esta pasando de la esfera de las promesas futuras a la de la realidad presente para los cientificos, la industria y las autoridades. Esta circunstancia representa nuevas oportunidades para las empresas europeas que hay que aprovechar.
Las distintas actividades abordan las limitaciones que impiden al sector europeo de la biotecnologia expresar toda su capacidad, y estan identificadas en el Libro Blanco de la Comision sobre Crecimiento, Competitividad y Empleo (COM(93) 700).
Se aplicaran medidas particulares encaminadas a asegurar la continuidad del desarrollo y el crecimiento de los sectores economicos europeos que dependen fuertemente de la biotecnologia (farmaceutico, quimico, agricola y alimentario). Esto se conseguira mediante la creacion de unas condiciones favorables consistentes en una base cientifica solida e innovadora; una mano de obra muy especializada y bien formada; una transferencia eficaz de tecnologia de la ciencia basica a la industria; la validacion de los principios cientificos necesarios para respaldar un mercado unico de productos derivados de la biotecnologia; y una aplicacion armoniosa de los bioprocesos como alternativa beneficiosa para promover el medio ambiente, y la salud y el bienestar humanos.
las actividades se realizan en tres sectores:
- Objetivos que requieren una concentracion de medios;
- Objetivos que se abordan mediante concertacion;
-Objetivos que se tratan mediante actividades horizontales.
Este sistema proporciona un marco de cohesion en el que podran utilizar la informacion y los conocimientos tecnicos fundamentales derivados de las actividades de investigacion para concebir y probar nuevas opciones tecnologicas. El sistema crea asimismo el esfuerzo integrador necesario para poner a trabajar de manera segura a las celulas vivas, mejorar la contribucion europea a los proyectos internacionales sobre el genoma y superar las distinciones entre neurobiologia, endocrinologia e inmunologia (hasta que se descifren los principios de las interacciones celulares y moleculares).
Las acciones de investigacion comprenden un amplio espectro de oportunidades cientificas, a fin de permitir plasmar los avances de la biotecnologia en ventajas industriales y sociales en una gran variedad de sectores. Dichas ventajas podrian incluir mejoras en la eficacia y la viabilidad agricolas e industriales, una mayor proteccion del medio ambiente y la salud y una mejor calidad de los productos de consumo. Por consiguiente, un elemento fundamental es que haya una estrecha colaboracion entre el programa de biotecnologia y otras actividades afines comprendidas en el Programa Marco.
En particular, los programas especificos que se ocupan de la agricultura y la pesca y la biomedicina y la salud promoveran la aplicacion de los conocimientos tecnicos biotecnologicos en sus respectivos sectores, permitiendo la transformacion de los resultados de la investigacion en el suministro de bienes y servicios (por ejemplo, el diseno genetico de cultivos y el control de la sanidad animal). En caso necesario, tambien se preve la coordinacion con otros programas especificos, como las tecnologias de la informacion, las mediciones y pruebas, el medio ambiente y la investigacion socioeconomica especifica.
En el plano internacional, se fortalecera la colaboracion con el Programa de Ciencia en la Frontera Humana, asi como los vinculos con determinados proyectos de EUREKA.
No se realizara en este programa especifico la investigacion orientada a modificar la constitucion genetica del ser humano mediante la alteracion de las celulas germinales y el perfeccionamiento del proceso conocido como "clonacion". Siempre que sea posible, se sustituira la experimentacion y los ensayos con animales por metodos de prueba in vitro o de otro tipo.
Aprovechar el amplio espectro de oportunidades científicas derivadas del progreso acelerado de la biología molecular y celular y concentrar los esfuerzos comunes en la biotecnología cuando el valor añadido de la cooperación se pueda traducir fácilmente en ventajas industriales y sociales.
Tres tipos de acciones:
- Objetivos que requieren la concentracion de medios:
. Fabricas de celulas (analisis de la productividad de las celulas vivas y de la manera en que la industria puede aprender de los procesos celulares a fin de disenar y poner en funcionamiento bioprocesos inocuos, especificos y sostenibles);
. Analisis del genoma (analisis y determinacion de la secuencia de modelos de genomas, incluido el genoma humano, y elaboracion de tecnologias e infraestructuras apropiadas);
. Biotecnologia vegetal y animal (mejora de la biologia molecular y celular de las plantas, incluida la ingenieria de proteinas, y de la fisiologia vegetal y animal, sobre todo con vistas a las aplicaciones agricolas y agroindustriales);
. Comunicaciones celulares en las neurociencias (estudios multidisciplinarios que combinan la ingenieria genetica con la biologia celular, la biologia molecular y la farmacologia);
- Objetivos tratados fundamentalmente mediante concertacion:
. Inmunologia y vacunologia transpatologica (prevencion o lucha contra las principales patologias humanas y animales y organizacion de investigaciones en toda Europa sobre vacunologia transpatologica);
. Biologia estructural (descubrimiento y perfeccionamiento de nuevas entidades biologicas mediante el estudio de la estructura tridimensional de las biomoleculas);
. Investigacion prenormativa, biodiversidad y aceptacion social (pruebas toxicologicas/farmacologicas in vitro, evaluacion de la bioseguridad de los productos derivados de la biotecnologia y elaboracion de procesos orientados a solucionar problemas del medio ambiente);
. Infraestructuras (perfeccionamiento de la bioinformatica, las infraestructuras de la informacion y los centros de recursos en apoyo de la investigacion en mayor escala, tanto de ambito comunitario como de los Estados miembros);
- Objetivos tratados mediante actividades horizontales:
. Actividades de demostracion en la biotecnologia (asistencia a empresas europeas para ayudarlas a superar dificultades socioeconomicas especificas en la explotacion de los resultados de la investigacion biotecnologica, a fin de facilitar la adopcion de nuevas tecnologias por usuarios potenciales);
. Aspectos eticos, sociales y juridicos (examen de todos aspectos sociopoliticos y bioeticos pertinentes, teniendo en cuenta las diferencias culturales y las politicas nacionales existentes);
. Opinion publica (medidas para mejorar la sensibilizacion publica en relacion con la tecnologia, por ejemplo seminarios, conferencias e informes);
. Efectos socioeconomicos (incorporacion de instrumentos avanzados de investigacion biotecnologica a las practicas actuales de produccion).
La Comisión se encarga de la ejecución del programa, asistida por un comité formado por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la propia Comisión. La Comisión ha elaborado un programa de trabajo inicial, detallando los objetivos científicos y tecnológicos de la acción, las fases de la aplicación del programa y los mecanismos financieros propuestos. La Comisión publicará las convocatorias para la presentación de propuestas relativas a proyectos de IDT en función de su programa de trabajo.
El desglose indicativo del presupuesto del programa es el siguiente: Fábricas de células, 121,5 millones de ecus; análisis del genoma, 88 millones de ecus; biotecnología vegetal y animal, 133 millones de ecus; comunicación celular, 33 millones de ecus; inmunología, vacunología transpatológica, 39 millones de ecus; biología estructural, 55 millones de ecus; investigación prenormativa, biodiversidad, aceptación social, 52,5 millones de ecus; e infraestructuras, 30 millones de ecus.
Estas cifras incluyen una asignación de hasta el 7% para actividades horizontales de formación, hasta el 6% para acciones horizontales de demostración y hasta el 3% para actividades horizontales sobre aspectos éticos, sociales y jurídicos y sobre estudios de opinión pública y efectos socioeconómicos. Se dedicará un máximo del 7,5% a los costes de personal y administración, mientras que una suma de cinco millones de ecus se destina a la difusión y utilización de los resultados. Esta actividad estará estrechamente coordinada con el programa específico de difusión y explotación de la Tercera Actividad del IV Programa Marco. Las actividades tratan de beneficiar particularmente a las PYME, sobre todo las localizadas en las zonas menos desarrolladas de la Comunidad o en las regiones con el índice más bajo de participación en el programa.
El presupuesto asignado al programa se puede aumentar en 1996, de conformidad con las disposiciones de la decisión por la que se establece el IV Programa Marco.
El programa se ejecutará fundamentalmente por medio de actividades de gastos compartidos, acciones concertadas y medidas preparatorias, acompañantes y de apoyo. El apoyo de la Comunidad a las actividades de gastos compartidos no superará el 50% del coste del proyecto de IDT. Las acciones concertadas pueden acceder a una contribución de hasta el 100% de los costes de concertación, mientras que, en principio, el coste de las acciones directas está totalmente a cargo de la Comunidad. Medidas específicas como las acciones para fomentar la normalización y las medidas para establecer instrumentos generales de servicio para los centros de investigación, las universidades y las empresas pueden acceder a una contribución de hasta el 100% de los costes totales.
La Comisión está autorizada a negociar acuerdos de cooperación con terceros países europeos con vistas a su participación parcial o plena en el programa. El CCI puede participar en las actividades indirectas del programa.
La Comisión examinará de manera continua la ejecución del programa para asegurar que sus objetivos, prioridades y recursos financieros sigan siendo adecuados. Teniendo en cuenta este proceso de examen presentará, si procede, propuestas para adaptar o complementar el programa. Además, se realizarán evaluaciones periódicas de las actividades cubiertas por el programa específico mediante expertos independientes que, una vez concluido el programa, realizaran una evaluación final de los resultados obtenidos. Se enviará al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social un informe de este evaluación final.
La creacion de BIOTECH II tenia por objeto respaldar los avances registrados en el sector de la biotecnologia del III Programa Marco. Inicia las actividades en un momento en el que la biotecnologia esta pasando de la esfera de las promesas futuras a la de la realidad presente para los cientificos, la industria y las autoridades. Esta circunstancia representa nuevas oportunidades para las empresas europeas que hay que aprovechar.
Las distintas actividades abordan las limitaciones que impiden al sector europeo de la biotecnologia expresar toda su capacidad, y estan identificadas en el Libro Blanco de la Comision sobre Crecimiento, Competitividad y Empleo (COM(93) 700).
Se aplicaran medidas particulares encaminadas a asegurar la continuidad del desarrollo y el crecimiento de los sectores economicos europeos que dependen fuertemente de la biotecnologia (farmaceutico, quimico, agricola y alimentario). Esto se conseguira mediante la creacion de unas condiciones favorables consistentes en una base cientifica solida e innovadora; una mano de obra muy especializada y bien formada; una transferencia eficaz de tecnologia de la ciencia basica a la industria; la validacion de los principios cientificos necesarios para respaldar un mercado unico de productos derivados de la biotecnologia; y una aplicacion armoniosa de los bioprocesos como alternativa beneficiosa para promover el medio ambiente, y la salud y el bienestar humanos.
las actividades se realizan en tres sectores:
- Objetivos que requieren una concentracion de medios;
- Objetivos que se abordan mediante concertacion;
-Objetivos que se tratan mediante actividades horizontales.
Este sistema proporciona un marco de cohesion en el que podran utilizar la informacion y los conocimientos tecnicos fundamentales derivados de las actividades de investigacion para concebir y probar nuevas opciones tecnologicas. El sistema crea asimismo el esfuerzo integrador necesario para poner a trabajar de manera segura a las celulas vivas, mejorar la contribucion europea a los proyectos internacionales sobre el genoma y superar las distinciones entre neurobiologia, endocrinologia e inmunologia (hasta que se descifren los principios de las interacciones celulares y moleculares).
Las acciones de investigacion comprenden un amplio espectro de oportunidades cientificas, a fin de permitir plasmar los avances de la biotecnologia en ventajas industriales y sociales en una gran variedad de sectores. Dichas ventajas podrian incluir mejoras en la eficacia y la viabilidad agricolas e industriales, una mayor proteccion del medio ambiente y la salud y una mejor calidad de los productos de consumo. Por consiguiente, un elemento fundamental es que haya una estrecha colaboracion entre el programa de biotecnologia y otras actividades afines comprendidas en el Programa Marco.
En particular, los programas especificos que se ocupan de la agricultura y la pesca y la biomedicina y la salud promoveran la aplicacion de los conocimientos tecnicos biotecnologicos en sus respectivos sectores, permitiendo la transformacion de los resultados de la investigacion en el suministro de bienes y servicios (por ejemplo, el diseno genetico de cultivos y el control de la sanidad animal). En caso necesario, tambien se preve la coordinacion con otros programas especificos, como las tecnologias de la informacion, las mediciones y pruebas, el medio ambiente y la investigacion socioeconomica especifica.
En el plano internacional, se fortalecera la colaboracion con el Programa de Ciencia en la Frontera Humana, asi como los vinculos con determinados proyectos de EUREKA.
No se realizara en este programa especifico la investigacion orientada a modificar la constitucion genetica del ser humano mediante la alteracion de las celulas germinales y el perfeccionamiento del proceso conocido como "clonacion". Siempre que sea posible, se sustituira la experimentacion y los ensayos con animales por metodos de prueba in vitro o de otro tipo.
Aprovechar el amplio espectro de oportunidades científicas derivadas del progreso acelerado de la biología molecular y celular y concentrar los esfuerzos comunes en la biotecnología cuando el valor añadido de la cooperación se pueda traducir fácilmente en ventajas industriales y sociales.
Tres tipos de acciones:
- Objetivos que requieren la concentracion de medios:
. Fabricas de celulas (analisis de la productividad de las celulas vivas y de la manera en que la industria puede aprender de los procesos celulares a fin de disenar y poner en funcionamiento bioprocesos inocuos, especificos y sostenibles);
. Analisis del genoma (analisis y determinacion de la secuencia de modelos de genomas, incluido el genoma humano, y elaboracion de tecnologias e infraestructuras apropiadas);
. Biotecnologia vegetal y animal (mejora de la biologia molecular y celular de las plantas, incluida la ingenieria de proteinas, y de la fisiologia vegetal y animal, sobre todo con vistas a las aplicaciones agricolas y agroindustriales);
. Comunicaciones celulares en las neurociencias (estudios multidisciplinarios que combinan la ingenieria genetica con la biologia celular, la biologia molecular y la farmacologia);
- Objetivos tratados fundamentalmente mediante concertacion:
. Inmunologia y vacunologia transpatologica (prevencion o lucha contra las principales patologias humanas y animales y organizacion de investigaciones en toda Europa sobre vacunologia transpatologica);
. Biologia estructural (descubrimiento y perfeccionamiento de nuevas entidades biologicas mediante el estudio de la estructura tridimensional de las biomoleculas);
. Investigacion prenormativa, biodiversidad y aceptacion social (pruebas toxicologicas/farmacologicas in vitro, evaluacion de la bioseguridad de los productos derivados de la biotecnologia y elaboracion de procesos orientados a solucionar problemas del medio ambiente);
. Infraestructuras (perfeccionamiento de la bioinformatica, las infraestructuras de la informacion y los centros de recursos en apoyo de la investigacion en mayor escala, tanto de ambito comunitario como de los Estados miembros);
- Objetivos tratados mediante actividades horizontales:
. Actividades de demostracion en la biotecnologia (asistencia a empresas europeas para ayudarlas a superar dificultades socioeconomicas especificas en la explotacion de los resultados de la investigacion biotecnologica, a fin de facilitar la adopcion de nuevas tecnologias por usuarios potenciales);
. Aspectos eticos, sociales y juridicos (examen de todos aspectos sociopoliticos y bioeticos pertinentes, teniendo en cuenta las diferencias culturales y las politicas nacionales existentes);
. Opinion publica (medidas para mejorar la sensibilizacion publica en relacion con la tecnologia, por ejemplo seminarios, conferencias e informes);
. Efectos socioeconomicos (incorporacion de instrumentos avanzados de investigacion biotecnologica a las practicas actuales de produccion).
La Comisión se encarga de la ejecución del programa, asistida por un comité formado por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la propia Comisión. La Comisión ha elaborado un programa de trabajo inicial, detallando los objetivos científicos y tecnológicos de la acción, las fases de la aplicación del programa y los mecanismos financieros propuestos. La Comisión publicará las convocatorias para la presentación de propuestas relativas a proyectos de IDT en función de su programa de trabajo.
El desglose indicativo del presupuesto del programa es el siguiente: Fábricas de células, 121,5 millones de ecus; análisis del genoma, 88 millones de ecus; biotecnología vegetal y animal, 133 millones de ecus; comunicación celular, 33 millones de ecus; inmunología, vacunología transpatológica, 39 millones de ecus; biología estructural, 55 millones de ecus; investigación prenormativa, biodiversidad, aceptación social, 52,5 millones de ecus; e infraestructuras, 30 millones de ecus.
Estas cifras incluyen una asignación de hasta el 7% para actividades horizontales de formación, hasta el 6% para acciones horizontales de demostración y hasta el 3% para actividades horizontales sobre aspectos éticos, sociales y jurídicos y sobre estudios de opinión pública y efectos socioeconómicos. Se dedicará un máximo del 7,5% a los costes de personal y administración, mientras que una suma de cinco millones de ecus se destina a la difusión y utilización de los resultados. Esta actividad estará estrechamente coordinada con el programa específico de difusión y explotación de la Tercera Actividad del IV Programa Marco. Las actividades tratan de beneficiar particularmente a las PYME, sobre todo las localizadas en las zonas menos desarrolladas de la Comunidad o en las regiones con el índice más bajo de participación en el programa.
El presupuesto asignado al programa se puede aumentar en 1996, de conformidad con las disposiciones de la decisión por la que se establece el IV Programa Marco.
El programa se ejecutará fundamentalmente por medio de actividades de gastos compartidos, acciones concertadas y medidas preparatorias, acompañantes y de apoyo. El apoyo de la Comunidad a las actividades de gastos compartidos no superará el 50% del coste del proyecto de IDT. Las acciones concertadas pueden acceder a una contribución de hasta el 100% de los costes de concertación, mientras que, en principio, el coste de las acciones directas está totalmente a cargo de la Comunidad. Medidas específicas como las acciones para fomentar la normalización y las medidas para establecer instrumentos generales de servicio para los centros de investigación, las universidades y las empresas pueden acceder a una contribución de hasta el 100% de los costes totales.
La Comisión está autorizada a negociar acuerdos de cooperación con terceros países europeos con vistas a su participación parcial o plena en el programa. El CCI puede participar en las actividades indirectas del programa.
La Comisión examinará de manera continua la ejecución del programa para asegurar que sus objetivos, prioridades y recursos financieros sigan siendo adecuados. Teniendo en cuenta este proceso de examen presentará, si procede, propuestas para adaptar o complementar el programa. Además, se realizarán evaluaciones periódicas de las actividades cubiertas por el programa específico mediante expertos independientes que, una vez concluido el programa, realizaran una evaluación final de los resultados obtenidos. Se enviará al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social un informe de este evaluación final.