Spezifisches Programm für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration im Bereich der Biotechnologie, 1994-1998
Das spezifische Programm bildet Teil des ersten Aktionsbereichs des Vierten Rahmenprogramms.
BIOTECH II wurde errichtet, um die Errungenschaften des Dritten Rahmenprogramms im Bereich der Biotechnologie zu untermauern. Diese Situation ist historisch einmalig, da Biotechnologie nun fur Wissenschaftler, Politiker und Industrie Wirklichkeit geworden ist. Durch diese Entwicklung bieten sich den europaischen Belangen neue Moglichkeiten, die genutzt werden mussen.
Die verschiedenen Aktionsbereiche sollen dem europaischen Biotechnologiesektor dabei helfen, die vom Wei?buch der Kommission uber Wachstum, Wettbewerbsfahigkeit und Beschaftigung (COM(93)700) ermittelten Schwachstellen, die die Realisierung seines Potentials behindern, zu beseitigen.
Die Ma?nahmen konzentrieren sich insbesondere auf die fortlaufende Entwicklung und das Wachstum der europaischen Wirtschaftssektoren, die signifikant von der Biotechnologie abhangen (Pharmazie, Chemie, Landwirtschaft und Ernahrung). Dies hangt von der Schaffung eines gunstigen Umfelds, bestehend aus den folgenden Faktoren, ab: von einer starken und innovativen wissenschaftlichen Basis, von sehr gut ausgebildeten und erfahrenen Arbeitskraften, von der Effizienz des Technologietransfers von der Wissenschaft zur Industrie, von der Validierung wissenschaftlicher Grundsatze, um einen einheitlichen Markt biotechnologischer Produkte zu betonen und von der harmonischen Anwendung von Bioprozessen als nutzliche Alternativen im Interesse der Umwelt, der menschlichen Gesundheit und des Wohlergehens.
Die Aktionsbereiche umfassen die folgenden drei Themen:
- Ziele, die konzentrierte Mittel erfordern;
- Ziele, die hauptsachlich durch Konzertierung angegangen werden;
- Ziele, die im Rahmen horizontaler Tatigkeiten behandelt werden.
Dieser Ansatz liefert einen zusammenhangenden Rahmen, in dem die wichtigsten aus Forschungsaktivitaten gewonnenen Informationen und Kenntnisse dazu verwendet werden konnen, neue technologische Optionen zu erwagen und zu testen. Dieser Ansatz erzeugt auch die integrativen Bemuhungen, die notwendig sind, um lebende Zellen sicher einzusetzen, den europaischen Beitrag zu internationalen Genom-Projekten zu verbessern und die Unterscheidung zwischen Neurobiologie, Endokrinologie und Immunologie zu uberbrucken (bis die Prinzipien des zellularen und molekularen Zusammenspiels entschlusselt worden sind).
Die Forschungsvorhaben umfassen ein breites Spektrum wissenschaftlicher Moglichkeiten, um biotechnologische Fortschritte in den verschiedensten Bereichen in wirtschaftliche und soziale Vorteile zu verwandeln. Bei diesen Vorteilen konnte es sich um die Verbesserung der Effizienz und Rentabilitat von Landwirtschaft und Industrie, um einen besseren Schutz von Umwelt und Gesundheit und um eine bessere Qualitat von Verbrauchsgutern handeln. Die enge Zusammenarbeit zwischen dem Biotechnologie-Programm und anderen damit im Zusammenhang stehenden Aktivitaten des Rahmenprogramms ist daher einer der wichtigsten Faktoren.
Insbesondere die spezifischen Programme fur Landwirtschaft und Fischerei und fur Biomedizin und Gesundheitswesen sollen die Anwendung des biotechnologischen Know-hows innerhalb ihrer jeweiligen Bereiche fordern, um die Ubertragung der Forschungsergebnisse auf die Bereitstellung von Waren und Dienstleistungen (z.B. genetisches Design von Pflanzen und Tiergesundheitskontrolle) zu ermoglichen. Sofern angemessen wird auch die Zusammenarbeit mit anderen spezifischen Programmen, wie z.B. Informationstechnologien, Me?- und Prufverfahren, Umwelt und soziookonomische Schwerpunktforschung, ins Auge gefa?t.
Auf internationaler Ebene werden die Zusammenarbeit mit dem "Human Frontier Science"-Programm und die Verbindung mit bestimmten EUREKA-Projekten gestarkt.
Forschungsversuche, mit denen die Veranderung der genetischen Information von Menschen durch die Veranderung von Keimzellen und die Entwicklung des als "Cloning" bezeichneten Verfahrens erzielt werden sollen, sind im Rahmen dieses spezifischen Programms nicht vorgesehen. Wann immer moglich werden Experimente mit Tieren durch In-Vitro-Verfahren oder andere Methoden ersetzt.
Nutzung eines breiten Spektrums wissenschaftlicher Möglichkeiten, die sich aus der Beschleunigung des Fortschritts der molekularen und zellulären Biologie ergeben, und Konzentration der gemeinsamen Bemühungen auf einen Bereich der Biotechnologie, in dem der Mehrwert der Zusammenarbeit zum industriellen und sozialen Vorteil genutzt werden kann.
Drei verschiedene Bereiche:
- Ziele, die konzentrierte Mittel erfordern:
. Zellfabriken (Analyse der Produktivitat lebender Zellen und wie die Industrie sich zellulare Prozesse zunutze machen kann, um sichere, reproduzierbare und sich erhaltende Bioprozesse entwerfen und anwenden kann);
. Genomanalyse (Analyse und Sequenzierung von Modellgenomen, einschlie?lich des menschlichen Genoms, und die Entwicklung geeigneter Technologien und Infrastrukturen);
. Pflanzen- und Tierbiotechnologie (Entwicklung der molekularen und zellularen Pflanzenbiologie, einschlie?lich Protein-Engineering, und Pflanzen- und Tierphysiologie insbesondere im Hinblick auf landwirtschaftliche und agroindustrielle Verwendungszwecke);
. Zellkommunikation in der Neurologie (multidisziplinare Studien, die Gentechnik mit zellularer Biologie, molekularer Biologie und Pharmakologie verbinden);
- Ziele, die hauptsachlich durch Konzertierung angegangen werden:
. Immunologie und generische Vakzinologie (Verhinderung oder Kontrolle wichtiger menschlicher oder tierischer Pathologien und Organisation einer europaweiten Forschung im Bereich der generischen Vakzinologie);
. Strukturelle Biologie (Entdeckung und Verfeinerung neuer biologischer Eigenschaften durch das Studium der dreidimensionalen Struktur der Biomolekule);
. Pranormative Forschung, biologische Vielfalt und soziale Akzeptanz (toxikologische/pharmakologische In-vitro-Tests, biologische Sicherheitsbewertung von transgenen Organismen und abgeleiteten Produkten und die Entwicklung von Verfahren zur Losung von Umweltproblemen);
. Infrastrukturen (Entwicklung von Bioinformatik, Informationsstrukturen und Ressourcenzentren zur Unterstutzung einer in gro?erem Ma?stab angelegten Forschung auf Gemeinschafts- und Mitgliedstaatebene);
- Ziele, die im Rahmen horizontaler Tatigkeiten behandelt werden:
. Demonstrationstatigkeiten auf dem Gebiet der Biotechnologie (Unterstutzung europaischer Belange bei der Uberwindung besonderer soziookonomischer Schwierigkeiten bei der Nutzung der Ergebnisse der biotechnologischen Forschung, um die Verwendung neuer Biotechnologien durch potentielle Benutzer zu erleichtern);
. Ethische, soziale und rechtliche Aspekte (Einbeziehung aller relevanten soziopolitischen und bioethischen Positionen unter Berucksichtigung der kulturellen Unterschiede und bestehender nationaler Politiken);
. Offentlichkeitsarbeit (Ma?nahmen zur Verbesserung des offentlichen Bewu?tseins fur Biotechnologie wie z.B. Workshops, Konferenzen und Berichte);
. Soziookonomische Auswirkungen (Einbeziehung fortschrittlicher biotechnologischer Forschungsinstrumente in bestehende Produktionsverfahren).
Die Kommission ist für die Durchführung des Programms verantwortlich und wird dabei von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. Die Kommission hat ein vorläufiges Arbeitsprogramm aufgestellt, das die wissenschaftlichen und technologischen Ziele der Aktion, die verschiedenen Phasen für die Durchführung des Programms und die vorgeschlagenen finanziellen Vereinbarungen beschreibt. Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen für FTE-Projekte werden von der Kommission auf Basis dieses Arbeitsprogramms veröffentlicht. Die indikative Aufschlüsselung des Programmhaushalts ist wie folgt: Zellfabriken 121,5 Mio. ECU; Genomanalyse 88 Mio. ECU; Pflanzen- und Tierbiotechnologie 133 Mio. ECU; Zellkommunikation 33 Mio. ECU; Immunologie, generische Vakzinologie 39 Mio. ECU; Strukturbiologie 55 Mio. ECU; pränormative Forschung, biologische Vielfalt, soziale Akzeptanz 52,5 Mio. ECU; Infrastruktur 30 Mio. ECU.
Diese Zahlen umfassen eine Zuteilung in Höhe von bis zu 7% für horizontale Ausbildungstätigkeiten, bis zu 6% für horizontale Demonstrationstätigkeiten und bis zu 3% für horizontale Tätigkeiten in bezug auf ethische, soziale und rechtliche Aspekte sowie öffentliche Akzeptanz und sozioökonomische Impaktstudien. Ein Höchstbetrag von 7,5% darf für Personal- und Verwaltungskosten ausgegeben werden, während 5 Mio. ECU für die Verbreitung und Nutzung der Forschungsergebnisse vorgesehen sind. Diese Tätigkeit wird in enger Zusammenarbeit mit dem spezifischen Programm für die Verbreitung und Nutzung der Forschungsergebnisse des dritten Aktionsbereichs des Vierten Rahmenprogramms ausgeübt. Die Aktivitäten sollen vor allem den KMU zum Vorteil gereichen und zwar insbesondere in den weniger entwickelten Bereichen der Gemeinschaft oder in Regionen mit der geringsten Beteiligungsrate an dem Programm.
Der Programmhaushalt kann im Jahr 1996 gemäß den in der Entscheidung für das Vierte Rahmenprogramm dargelegten Bestimmungen erhöht werden.
Das Programm wird in erster Linie durch Aktionen auf Kostenteilungsbasis, konzertierte Aktionen und Vorbereitungs-, Begleit- und Unterstützungsmaßnahmen durchgeführt. Der Beitrag der Gemeinschaft für Aktionen auf Kostenteilungsbasis beträgt maximal 50% der Kosten des FTE-Projekts. Konzertierte Aktionen können sich für einen Beitrag von bis zu 100% der Konzertierungskosten qualifizieren, während die Kosten für direkte Aktionen von der Gemeinschaft im Prinzip in voller Höhe übernommen werden. Spezifische Maßnahmen, wie z.B. Aktionen zur Förderung der Standardisierung, und Maßnahmen zur Errichtung allgemeiner Dienstleistungsinstrumente für Forschungszentren, Universitäten und Unternehmen können bis zu 100% von der Gemeinschaft finanziert werden.
Die Kommission ist berechtigt, mit europäischen Drittländern mit Blick auf deren teilweise oder vollständige Beteiligung an dem Programm über Kooperationsabkommen zu verhandeln. Die GFS kann sich an indirekten Aktionen des Programms beteiligen.
Die Kommission wird die Durchführung des Programms laufend überwachen um sicherzustellen, daß seine Ziele, Prioritäten und Finanzmittel der jeweiligen Lage noch entsprechen. Erforderlichenfalls legt sie Vorschläge zur Anpassung oder Ergänzung des Rahmenprogramms entsprechend den Ergebnissen dieser Bewertung vor. Darüber hinaus werden regelmäßige Beurteilungen der Aktivitäten des spezifischen Programms durch unabhängige Sachverständige durchgeführt, die nach Abschluß des Programms eine endgültige Bewertung der erzielten Ergebnisse durchführen. Ein Bericht zu dieser endgültigen Bewertung wird dem Rat, dem Europäischen Parlament und dem Wirtschafts- und Sozialrat vorgelegt.
BIOTECH II wurde errichtet, um die Errungenschaften des Dritten Rahmenprogramms im Bereich der Biotechnologie zu untermauern. Diese Situation ist historisch einmalig, da Biotechnologie nun fur Wissenschaftler, Politiker und Industrie Wirklichkeit geworden ist. Durch diese Entwicklung bieten sich den europaischen Belangen neue Moglichkeiten, die genutzt werden mussen.
Die verschiedenen Aktionsbereiche sollen dem europaischen Biotechnologiesektor dabei helfen, die vom Wei?buch der Kommission uber Wachstum, Wettbewerbsfahigkeit und Beschaftigung (COM(93)700) ermittelten Schwachstellen, die die Realisierung seines Potentials behindern, zu beseitigen.
Die Ma?nahmen konzentrieren sich insbesondere auf die fortlaufende Entwicklung und das Wachstum der europaischen Wirtschaftssektoren, die signifikant von der Biotechnologie abhangen (Pharmazie, Chemie, Landwirtschaft und Ernahrung). Dies hangt von der Schaffung eines gunstigen Umfelds, bestehend aus den folgenden Faktoren, ab: von einer starken und innovativen wissenschaftlichen Basis, von sehr gut ausgebildeten und erfahrenen Arbeitskraften, von der Effizienz des Technologietransfers von der Wissenschaft zur Industrie, von der Validierung wissenschaftlicher Grundsatze, um einen einheitlichen Markt biotechnologischer Produkte zu betonen und von der harmonischen Anwendung von Bioprozessen als nutzliche Alternativen im Interesse der Umwelt, der menschlichen Gesundheit und des Wohlergehens.
Die Aktionsbereiche umfassen die folgenden drei Themen:
- Ziele, die konzentrierte Mittel erfordern;
- Ziele, die hauptsachlich durch Konzertierung angegangen werden;
- Ziele, die im Rahmen horizontaler Tatigkeiten behandelt werden.
Dieser Ansatz liefert einen zusammenhangenden Rahmen, in dem die wichtigsten aus Forschungsaktivitaten gewonnenen Informationen und Kenntnisse dazu verwendet werden konnen, neue technologische Optionen zu erwagen und zu testen. Dieser Ansatz erzeugt auch die integrativen Bemuhungen, die notwendig sind, um lebende Zellen sicher einzusetzen, den europaischen Beitrag zu internationalen Genom-Projekten zu verbessern und die Unterscheidung zwischen Neurobiologie, Endokrinologie und Immunologie zu uberbrucken (bis die Prinzipien des zellularen und molekularen Zusammenspiels entschlusselt worden sind).
Die Forschungsvorhaben umfassen ein breites Spektrum wissenschaftlicher Moglichkeiten, um biotechnologische Fortschritte in den verschiedensten Bereichen in wirtschaftliche und soziale Vorteile zu verwandeln. Bei diesen Vorteilen konnte es sich um die Verbesserung der Effizienz und Rentabilitat von Landwirtschaft und Industrie, um einen besseren Schutz von Umwelt und Gesundheit und um eine bessere Qualitat von Verbrauchsgutern handeln. Die enge Zusammenarbeit zwischen dem Biotechnologie-Programm und anderen damit im Zusammenhang stehenden Aktivitaten des Rahmenprogramms ist daher einer der wichtigsten Faktoren.
Insbesondere die spezifischen Programme fur Landwirtschaft und Fischerei und fur Biomedizin und Gesundheitswesen sollen die Anwendung des biotechnologischen Know-hows innerhalb ihrer jeweiligen Bereiche fordern, um die Ubertragung der Forschungsergebnisse auf die Bereitstellung von Waren und Dienstleistungen (z.B. genetisches Design von Pflanzen und Tiergesundheitskontrolle) zu ermoglichen. Sofern angemessen wird auch die Zusammenarbeit mit anderen spezifischen Programmen, wie z.B. Informationstechnologien, Me?- und Prufverfahren, Umwelt und soziookonomische Schwerpunktforschung, ins Auge gefa?t.
Auf internationaler Ebene werden die Zusammenarbeit mit dem "Human Frontier Science"-Programm und die Verbindung mit bestimmten EUREKA-Projekten gestarkt.
Forschungsversuche, mit denen die Veranderung der genetischen Information von Menschen durch die Veranderung von Keimzellen und die Entwicklung des als "Cloning" bezeichneten Verfahrens erzielt werden sollen, sind im Rahmen dieses spezifischen Programms nicht vorgesehen. Wann immer moglich werden Experimente mit Tieren durch In-Vitro-Verfahren oder andere Methoden ersetzt.
Nutzung eines breiten Spektrums wissenschaftlicher Möglichkeiten, die sich aus der Beschleunigung des Fortschritts der molekularen und zellulären Biologie ergeben, und Konzentration der gemeinsamen Bemühungen auf einen Bereich der Biotechnologie, in dem der Mehrwert der Zusammenarbeit zum industriellen und sozialen Vorteil genutzt werden kann.
Drei verschiedene Bereiche:
- Ziele, die konzentrierte Mittel erfordern:
. Zellfabriken (Analyse der Produktivitat lebender Zellen und wie die Industrie sich zellulare Prozesse zunutze machen kann, um sichere, reproduzierbare und sich erhaltende Bioprozesse entwerfen und anwenden kann);
. Genomanalyse (Analyse und Sequenzierung von Modellgenomen, einschlie?lich des menschlichen Genoms, und die Entwicklung geeigneter Technologien und Infrastrukturen);
. Pflanzen- und Tierbiotechnologie (Entwicklung der molekularen und zellularen Pflanzenbiologie, einschlie?lich Protein-Engineering, und Pflanzen- und Tierphysiologie insbesondere im Hinblick auf landwirtschaftliche und agroindustrielle Verwendungszwecke);
. Zellkommunikation in der Neurologie (multidisziplinare Studien, die Gentechnik mit zellularer Biologie, molekularer Biologie und Pharmakologie verbinden);
- Ziele, die hauptsachlich durch Konzertierung angegangen werden:
. Immunologie und generische Vakzinologie (Verhinderung oder Kontrolle wichtiger menschlicher oder tierischer Pathologien und Organisation einer europaweiten Forschung im Bereich der generischen Vakzinologie);
. Strukturelle Biologie (Entdeckung und Verfeinerung neuer biologischer Eigenschaften durch das Studium der dreidimensionalen Struktur der Biomolekule);
. Pranormative Forschung, biologische Vielfalt und soziale Akzeptanz (toxikologische/pharmakologische In-vitro-Tests, biologische Sicherheitsbewertung von transgenen Organismen und abgeleiteten Produkten und die Entwicklung von Verfahren zur Losung von Umweltproblemen);
. Infrastrukturen (Entwicklung von Bioinformatik, Informationsstrukturen und Ressourcenzentren zur Unterstutzung einer in gro?erem Ma?stab angelegten Forschung auf Gemeinschafts- und Mitgliedstaatebene);
- Ziele, die im Rahmen horizontaler Tatigkeiten behandelt werden:
. Demonstrationstatigkeiten auf dem Gebiet der Biotechnologie (Unterstutzung europaischer Belange bei der Uberwindung besonderer soziookonomischer Schwierigkeiten bei der Nutzung der Ergebnisse der biotechnologischen Forschung, um die Verwendung neuer Biotechnologien durch potentielle Benutzer zu erleichtern);
. Ethische, soziale und rechtliche Aspekte (Einbeziehung aller relevanten soziopolitischen und bioethischen Positionen unter Berucksichtigung der kulturellen Unterschiede und bestehender nationaler Politiken);
. Offentlichkeitsarbeit (Ma?nahmen zur Verbesserung des offentlichen Bewu?tseins fur Biotechnologie wie z.B. Workshops, Konferenzen und Berichte);
. Soziookonomische Auswirkungen (Einbeziehung fortschrittlicher biotechnologischer Forschungsinstrumente in bestehende Produktionsverfahren).
Die Kommission ist für die Durchführung des Programms verantwortlich und wird dabei von einem Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt. Die Kommission hat ein vorläufiges Arbeitsprogramm aufgestellt, das die wissenschaftlichen und technologischen Ziele der Aktion, die verschiedenen Phasen für die Durchführung des Programms und die vorgeschlagenen finanziellen Vereinbarungen beschreibt. Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen für FTE-Projekte werden von der Kommission auf Basis dieses Arbeitsprogramms veröffentlicht. Die indikative Aufschlüsselung des Programmhaushalts ist wie folgt: Zellfabriken 121,5 Mio. ECU; Genomanalyse 88 Mio. ECU; Pflanzen- und Tierbiotechnologie 133 Mio. ECU; Zellkommunikation 33 Mio. ECU; Immunologie, generische Vakzinologie 39 Mio. ECU; Strukturbiologie 55 Mio. ECU; pränormative Forschung, biologische Vielfalt, soziale Akzeptanz 52,5 Mio. ECU; Infrastruktur 30 Mio. ECU.
Diese Zahlen umfassen eine Zuteilung in Höhe von bis zu 7% für horizontale Ausbildungstätigkeiten, bis zu 6% für horizontale Demonstrationstätigkeiten und bis zu 3% für horizontale Tätigkeiten in bezug auf ethische, soziale und rechtliche Aspekte sowie öffentliche Akzeptanz und sozioökonomische Impaktstudien. Ein Höchstbetrag von 7,5% darf für Personal- und Verwaltungskosten ausgegeben werden, während 5 Mio. ECU für die Verbreitung und Nutzung der Forschungsergebnisse vorgesehen sind. Diese Tätigkeit wird in enger Zusammenarbeit mit dem spezifischen Programm für die Verbreitung und Nutzung der Forschungsergebnisse des dritten Aktionsbereichs des Vierten Rahmenprogramms ausgeübt. Die Aktivitäten sollen vor allem den KMU zum Vorteil gereichen und zwar insbesondere in den weniger entwickelten Bereichen der Gemeinschaft oder in Regionen mit der geringsten Beteiligungsrate an dem Programm.
Der Programmhaushalt kann im Jahr 1996 gemäß den in der Entscheidung für das Vierte Rahmenprogramm dargelegten Bestimmungen erhöht werden.
Das Programm wird in erster Linie durch Aktionen auf Kostenteilungsbasis, konzertierte Aktionen und Vorbereitungs-, Begleit- und Unterstützungsmaßnahmen durchgeführt. Der Beitrag der Gemeinschaft für Aktionen auf Kostenteilungsbasis beträgt maximal 50% der Kosten des FTE-Projekts. Konzertierte Aktionen können sich für einen Beitrag von bis zu 100% der Konzertierungskosten qualifizieren, während die Kosten für direkte Aktionen von der Gemeinschaft im Prinzip in voller Höhe übernommen werden. Spezifische Maßnahmen, wie z.B. Aktionen zur Förderung der Standardisierung, und Maßnahmen zur Errichtung allgemeiner Dienstleistungsinstrumente für Forschungszentren, Universitäten und Unternehmen können bis zu 100% von der Gemeinschaft finanziert werden.
Die Kommission ist berechtigt, mit europäischen Drittländern mit Blick auf deren teilweise oder vollständige Beteiligung an dem Programm über Kooperationsabkommen zu verhandeln. Die GFS kann sich an indirekten Aktionen des Programms beteiligen.
Die Kommission wird die Durchführung des Programms laufend überwachen um sicherzustellen, daß seine Ziele, Prioritäten und Finanzmittel der jeweiligen Lage noch entsprechen. Erforderlichenfalls legt sie Vorschläge zur Anpassung oder Ergänzung des Rahmenprogramms entsprechend den Ergebnissen dieser Bewertung vor. Darüber hinaus werden regelmäßige Beurteilungen der Aktivitäten des spezifischen Programms durch unabhängige Sachverständige durchgeführt, die nach Abschluß des Programms eine endgültige Bewertung der erzielten Ergebnisse durchführen. Ein Bericht zu dieser endgültigen Bewertung wird dem Rat, dem Europäischen Parlament und dem Wirtschafts- und Sozialrat vorgelegt.