Programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico, compresa la dimostrazione nel settore della biotecnologia 1994-1998
Il programma specifico e parte della prima azione del quarto programma quadro.
Il programma BIOTECH II viene istituito per sostenere i progressi effettuati nel settore della biotecnologia nell'ambito del terzo programma quadro. Esso entra in attivita in un periodo in cui la biotecnologia sta passando dalla fase di promessa futura a quella di realta presente per ricercatori, mondo industriale e responsabili delle decisioni politiche. Tale sviluppo offre nuove opportunita che le imprese europee non devono perdere.
Le varie azioni affrontano le debolezze che impediscono al settore europeo della biotecnologia di realizzare il proprio pieno potenziale, individuate dal Libro bianco della Commissione su "Crescita, competitivita e occupazione" (COM(93) 700).
Particolari misure saranno mirate a garantire il proseguimento della crescita e dello sviluppo dei settori economici europei la cui competitivita dipende in larga misura dalla biotecnologia (agricolo, alimentare, chimico, farmaceutico). Tale crescita dipendera dalla realizzazione di un ambiente favorevole caratterizzato: da una base scientifica forte e innovatrice; da una manodopera ben formata e competente; dall'efficienza con cui si trasferira la tecnologia dalla scienza all'industria; dalla convalida dei principi scientifici che potranno stimolare un mercato interno di prodotti derivati dalla biotecnologia; dall'applicazione omogenea di procedimenti biologici ogniqualvolta questi rappresentano un'opzione valida per la promozione dell'ambiente, della salute e del benessere delle persone.
Le azioni sono eseguite in tre categorie distinte:
- Obiettivi per i quali e necessaria la concentrazione dei mezzi;
- Obiettivi oggetto di concertazione;
Obiettivi trattati da azioni orizzontali.
Questo tipo di approccio realizza un quadro coesivo nel quale le informazioni chiave e le conoscenze derivanti dalle attivita di ricerca possono essere utilizzate per concepire e provare nuove opzioni tecnologiche. Inoltre, tale approccio produce lo sforzo integrativo necessario per garantire la sicurezza in caso di utilizzazione di cellule vive nel processo di produzione, aumentare il contributo europeo ai progetti internazionale sui genomi nonche superare le distinzioni tra settori specializzati quali la neurobiologia, l'endocrinologia o l'immunologia al fine di chiarire le interazioni cellulari e molecolari.
Le azioni di ricerca coprono un'ampia gamma di opportunita scientifiche al fine di favorire la trasformazione di progressi biotecnologici in benefici sociali e industriali in svariati settori. Tali benefici possono comportare dei miglioramenti dell'efficienza e della fattibilita nei settori agricolo e industriale, una maggiore protezione ambientale e sanitaria nonche una migliore qualita dei prodotti di consumo. Pertanto, costituisce un elemento chiave una piu stretta collaborazione tra il programma Biotecnologia e altre attivita connesse coperte dal programma quadro.
In particolare, gli specifici programmi Agricoltura e pesca e Biomedicina e sanita promuoveranno l'applicazione del know-how biotecnologico nell'ambito dei rispettivi settori, consentendo la trasformazione dei risultati di ricerca nella fornitura di beni e servizi (p.e. elaborazione genetica di colture e controllo della sanita animale). Laddove opportuno, viene previsto il coordinamento con altri programmi specifici: Tecnologie dell'informazione, Misure e prove, Ambiente e Ricerca socioeconomica finalizzata.
Verra rafforzata la collaborazione internazionale con il programma scientifico Frontiere umane, nonche i legami con alcuni progetti EUREKA.
Nell'ambito di questo specifico programma, non saranno eseguite ricerche che tentino di modificare la costituzione genetica degli esseri umani mediante l'alterazione di cellule germinali, ne sara sviluppato il processo noto come "clonazione". In tutti i casi ove sia possibile, le sperimentazioni e le prove su animali dovranno essere sostituite da prove in vitro o da altri metodi.
Cogliere un'ampia gamma di opportunità scientifiche derivanti dal progresso sempre più veloce della biologia cellulare e molecolare, nonché concentrare lo sforzo congiunto in biotecnologia dove il valore aggiunto della cooperazione può essere prontamente tradotto in benefici di carattere sociale e industriale.
Tre tipi di azioni:
- Obiettivi per i quali e necessaria la concentrazione dei mezzi:
. la fabbrica cellulare (analisi della produttivita delle cellule viventi e come e possibile utilizzare questi processi cellulari per progettare e realizzare bioprocessi sicuri, specifici e sostenibili);
. analisi dei genomi (analisi e sequenziamento di genomi modello, compreso quello umano, e messa a punto di idonee tecnologie e infrastrutture);
. biotecnologia delle piante e degli animali (sviluppo della biologia molecolare e cellulare delle piante, compresa l'ingegneria delle proteine, e della fisiologia delle piante e degli animali, segnatamente tenendo conto di possibili applicazioni agricole e agroindustriali);
. comunicazione cellulare nelle scienze neurologiche (studi pluridisciplinari che combinano l'ingegneria genetica con la biologia cellulare, la biologia molecolare e con la farmacologia);
- Obiettivi che sono soprattutto oggetto di concertazione:
. immunologia, vaccinologia generica (prevenzione o controllo di patologie umane e animali importanti e organizzazione di ricerca sulla vaccinologia generica in tutta l'Europa);
. biologia strutturale (scoperta e miglioramento di nuove entita biologiche mediante lo studio della struttura tridimensionale delle molecole);
. ricerche prenormative, biodiversita e accettazione sociale (prove farmaco-tossicologiche in vitro, valutazione dell'innocuita dei prodotti derivati dalla biotecnologia ed elaborazione di procedimenti atti a fornire soluzioni ai problemi ambientali);
. infrastrutture (sviluppo di centri per la bioinformatica, le infrastrutture e le risorse dell'informazione quale sostegno alla ricerca comunitaria o nazionale su piu vasta scala);
- Obiettivi ottenuti per mezzo di attivita orizzontali:
. attivita di dimostrazione in biotecnologia (assistenza a imprese europee per sormontare le specifiche difficolta di carattere socioeconomico nella valorizzazione dei risultati della ricerca biotecnologica, in modo da incoraggiare l'adozione di nuove biotecnologie da parte di potenziali utenti);
. aspetti giuridici, etici e sociali (considerazione dell'insieme delle posizioni sociopolitiche e bioetiche pertinenti, tenendo conto delle differenze culturali e delle politiche nazionali esistenti);
. percezione del pubblico (misure per migliorare la percezione del pubblico della biotecnologia, quali seminari, conferenze e relazioni);
. impatto socioeconomico (incorporazione di strumenti avanzati di ricerca biotecnologica nelle esistenti pratiche di produzione).
La Commissione è incaricata dell'esecuzione del programma ed è assistita da un comitato composto dei rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. La Commissione ha definito un programma di lavoro iniziale che specifica gli obiettivi scientifici e tecnologici dell'azione, il calendario di attuazione del programma e le modalità finanziarie proposte. La Commissione elaborerà gli inviti a presentare proposte di progetti di RST in base al programma di lavoro.
Qui di seguito viene indicata la ripartizione indicativa della dotazione di bilancio: La fabbrica cellulare 121,5 milioni di ECU; Analisi dei genomi 88 milioni di ECU; Biotecnologia delle piante e degli animali 133 milioni di ECU; Comunicazione cellulare 33 milioni di ECU; Immunologia e vaccinologia generica 39 milioni di ECU; Biologia strutturale 55 milioni di ECU; Ricerche prenormative, biodiversità e accettazione sociale 52,5 milioni di ECU; Infrastrutture 30 milioni di ECU.
Tali importi includono stanziamenti massimi: del 7% per attività orizzontali di formazione, del 6% per attività orizzontali di dimostrazione e del 3% per attività orizzontali relative agli aspetti etici, sociali e giuridici nonché per studi sulla percezione del pubblico e sugli impatti socioeconomici. Un importo massimo del 7,5% potrà essere speso per il personale e l'amministrazione mentre una somma di 5 milioni di ECU è destinata alla diffusione e alla valorizzazione dei risultati. Tale azione sarà in stretto coordinamento con lo specifico programma relativo alla diffusione e valorizzazione di cui alla terza azione del quarto programma quadro. Verranno attuate misure che mirano a favorire la partecipazione delle PMI, segnatamente quelle appartenenti alle regioni meno sviluppate della Comunità o in regioni che presentano una scarsa partecipazione al programma.
La dotazione di bilancio stanziata per il programma potrà essere aumentata nel 1996, conformemente alle disposizioni della decisione che adotta il quarto programma quadro.
Il programma sarà attuato principalmente mediante azioni a compartecipazione finanziaria, azioni concertate e misure preparatorie, di accompagnamento e di sostegno. Il finanziamento comunitario per azioni a compartecipazione finanziaria non supererà il 50% del costo totale del progetto di RST. Il contributo per le azioni concertate può ammontare fino al 100% dei costi della concertazione mentre, in linea di principio, le azioni dirette sono finanziate per intero dalla Comunità. Specifiche misure, quali le azioni volte a favorire la normalizzazione e le misure tese alla realizzazione di strumenti generali di servizio per centri di ricerca, università e imprese, possono ricevere contributi fino al 100% dei costi totali.
La Commissione è autorizzata a negoziare accordi di cooperazione internazionale con paesi terzi europei con l'intento di coinvolgerli parzialmente o totalmente nel programma. Il CCR può partecipare alle azioni indirette contemplate dal presente programma.
La Commissione esaminerà in modo sistematico e permanente lo stato di realizzazione del programma al fine di garantire che gli obiettivi, le priorità e gli strumenti finanziari siano ancora adeguati. Laddove necessario, in funzione dei risultati della valutazione, essa presenterà proposte volte ad adeguare o completare il programma. Inoltre, esperti indipendenti effettueranno valutazioni delle attività coperte dal programma e, alla scadenza del programma stesso, eseguiranno una valutazione finale dei risultati ottenuti. Una relazione sulla valutazione finale sarà trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale.
Il programma BIOTECH II viene istituito per sostenere i progressi effettuati nel settore della biotecnologia nell'ambito del terzo programma quadro. Esso entra in attivita in un periodo in cui la biotecnologia sta passando dalla fase di promessa futura a quella di realta presente per ricercatori, mondo industriale e responsabili delle decisioni politiche. Tale sviluppo offre nuove opportunita che le imprese europee non devono perdere.
Le varie azioni affrontano le debolezze che impediscono al settore europeo della biotecnologia di realizzare il proprio pieno potenziale, individuate dal Libro bianco della Commissione su "Crescita, competitivita e occupazione" (COM(93) 700).
Particolari misure saranno mirate a garantire il proseguimento della crescita e dello sviluppo dei settori economici europei la cui competitivita dipende in larga misura dalla biotecnologia (agricolo, alimentare, chimico, farmaceutico). Tale crescita dipendera dalla realizzazione di un ambiente favorevole caratterizzato: da una base scientifica forte e innovatrice; da una manodopera ben formata e competente; dall'efficienza con cui si trasferira la tecnologia dalla scienza all'industria; dalla convalida dei principi scientifici che potranno stimolare un mercato interno di prodotti derivati dalla biotecnologia; dall'applicazione omogenea di procedimenti biologici ogniqualvolta questi rappresentano un'opzione valida per la promozione dell'ambiente, della salute e del benessere delle persone.
Le azioni sono eseguite in tre categorie distinte:
- Obiettivi per i quali e necessaria la concentrazione dei mezzi;
- Obiettivi oggetto di concertazione;
Obiettivi trattati da azioni orizzontali.
Questo tipo di approccio realizza un quadro coesivo nel quale le informazioni chiave e le conoscenze derivanti dalle attivita di ricerca possono essere utilizzate per concepire e provare nuove opzioni tecnologiche. Inoltre, tale approccio produce lo sforzo integrativo necessario per garantire la sicurezza in caso di utilizzazione di cellule vive nel processo di produzione, aumentare il contributo europeo ai progetti internazionale sui genomi nonche superare le distinzioni tra settori specializzati quali la neurobiologia, l'endocrinologia o l'immunologia al fine di chiarire le interazioni cellulari e molecolari.
Le azioni di ricerca coprono un'ampia gamma di opportunita scientifiche al fine di favorire la trasformazione di progressi biotecnologici in benefici sociali e industriali in svariati settori. Tali benefici possono comportare dei miglioramenti dell'efficienza e della fattibilita nei settori agricolo e industriale, una maggiore protezione ambientale e sanitaria nonche una migliore qualita dei prodotti di consumo. Pertanto, costituisce un elemento chiave una piu stretta collaborazione tra il programma Biotecnologia e altre attivita connesse coperte dal programma quadro.
In particolare, gli specifici programmi Agricoltura e pesca e Biomedicina e sanita promuoveranno l'applicazione del know-how biotecnologico nell'ambito dei rispettivi settori, consentendo la trasformazione dei risultati di ricerca nella fornitura di beni e servizi (p.e. elaborazione genetica di colture e controllo della sanita animale). Laddove opportuno, viene previsto il coordinamento con altri programmi specifici: Tecnologie dell'informazione, Misure e prove, Ambiente e Ricerca socioeconomica finalizzata.
Verra rafforzata la collaborazione internazionale con il programma scientifico Frontiere umane, nonche i legami con alcuni progetti EUREKA.
Nell'ambito di questo specifico programma, non saranno eseguite ricerche che tentino di modificare la costituzione genetica degli esseri umani mediante l'alterazione di cellule germinali, ne sara sviluppato il processo noto come "clonazione". In tutti i casi ove sia possibile, le sperimentazioni e le prove su animali dovranno essere sostituite da prove in vitro o da altri metodi.
Cogliere un'ampia gamma di opportunità scientifiche derivanti dal progresso sempre più veloce della biologia cellulare e molecolare, nonché concentrare lo sforzo congiunto in biotecnologia dove il valore aggiunto della cooperazione può essere prontamente tradotto in benefici di carattere sociale e industriale.
Tre tipi di azioni:
- Obiettivi per i quali e necessaria la concentrazione dei mezzi:
. la fabbrica cellulare (analisi della produttivita delle cellule viventi e come e possibile utilizzare questi processi cellulari per progettare e realizzare bioprocessi sicuri, specifici e sostenibili);
. analisi dei genomi (analisi e sequenziamento di genomi modello, compreso quello umano, e messa a punto di idonee tecnologie e infrastrutture);
. biotecnologia delle piante e degli animali (sviluppo della biologia molecolare e cellulare delle piante, compresa l'ingegneria delle proteine, e della fisiologia delle piante e degli animali, segnatamente tenendo conto di possibili applicazioni agricole e agroindustriali);
. comunicazione cellulare nelle scienze neurologiche (studi pluridisciplinari che combinano l'ingegneria genetica con la biologia cellulare, la biologia molecolare e con la farmacologia);
- Obiettivi che sono soprattutto oggetto di concertazione:
. immunologia, vaccinologia generica (prevenzione o controllo di patologie umane e animali importanti e organizzazione di ricerca sulla vaccinologia generica in tutta l'Europa);
. biologia strutturale (scoperta e miglioramento di nuove entita biologiche mediante lo studio della struttura tridimensionale delle molecole);
. ricerche prenormative, biodiversita e accettazione sociale (prove farmaco-tossicologiche in vitro, valutazione dell'innocuita dei prodotti derivati dalla biotecnologia ed elaborazione di procedimenti atti a fornire soluzioni ai problemi ambientali);
. infrastrutture (sviluppo di centri per la bioinformatica, le infrastrutture e le risorse dell'informazione quale sostegno alla ricerca comunitaria o nazionale su piu vasta scala);
- Obiettivi ottenuti per mezzo di attivita orizzontali:
. attivita di dimostrazione in biotecnologia (assistenza a imprese europee per sormontare le specifiche difficolta di carattere socioeconomico nella valorizzazione dei risultati della ricerca biotecnologica, in modo da incoraggiare l'adozione di nuove biotecnologie da parte di potenziali utenti);
. aspetti giuridici, etici e sociali (considerazione dell'insieme delle posizioni sociopolitiche e bioetiche pertinenti, tenendo conto delle differenze culturali e delle politiche nazionali esistenti);
. percezione del pubblico (misure per migliorare la percezione del pubblico della biotecnologia, quali seminari, conferenze e relazioni);
. impatto socioeconomico (incorporazione di strumenti avanzati di ricerca biotecnologica nelle esistenti pratiche di produzione).
La Commissione è incaricata dell'esecuzione del programma ed è assistita da un comitato composto dei rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. La Commissione ha definito un programma di lavoro iniziale che specifica gli obiettivi scientifici e tecnologici dell'azione, il calendario di attuazione del programma e le modalità finanziarie proposte. La Commissione elaborerà gli inviti a presentare proposte di progetti di RST in base al programma di lavoro.
Qui di seguito viene indicata la ripartizione indicativa della dotazione di bilancio: La fabbrica cellulare 121,5 milioni di ECU; Analisi dei genomi 88 milioni di ECU; Biotecnologia delle piante e degli animali 133 milioni di ECU; Comunicazione cellulare 33 milioni di ECU; Immunologia e vaccinologia generica 39 milioni di ECU; Biologia strutturale 55 milioni di ECU; Ricerche prenormative, biodiversità e accettazione sociale 52,5 milioni di ECU; Infrastrutture 30 milioni di ECU.
Tali importi includono stanziamenti massimi: del 7% per attività orizzontali di formazione, del 6% per attività orizzontali di dimostrazione e del 3% per attività orizzontali relative agli aspetti etici, sociali e giuridici nonché per studi sulla percezione del pubblico e sugli impatti socioeconomici. Un importo massimo del 7,5% potrà essere speso per il personale e l'amministrazione mentre una somma di 5 milioni di ECU è destinata alla diffusione e alla valorizzazione dei risultati. Tale azione sarà in stretto coordinamento con lo specifico programma relativo alla diffusione e valorizzazione di cui alla terza azione del quarto programma quadro. Verranno attuate misure che mirano a favorire la partecipazione delle PMI, segnatamente quelle appartenenti alle regioni meno sviluppate della Comunità o in regioni che presentano una scarsa partecipazione al programma.
La dotazione di bilancio stanziata per il programma potrà essere aumentata nel 1996, conformemente alle disposizioni della decisione che adotta il quarto programma quadro.
Il programma sarà attuato principalmente mediante azioni a compartecipazione finanziaria, azioni concertate e misure preparatorie, di accompagnamento e di sostegno. Il finanziamento comunitario per azioni a compartecipazione finanziaria non supererà il 50% del costo totale del progetto di RST. Il contributo per le azioni concertate può ammontare fino al 100% dei costi della concertazione mentre, in linea di principio, le azioni dirette sono finanziate per intero dalla Comunità. Specifiche misure, quali le azioni volte a favorire la normalizzazione e le misure tese alla realizzazione di strumenti generali di servizio per centri di ricerca, università e imprese, possono ricevere contributi fino al 100% dei costi totali.
La Commissione è autorizzata a negoziare accordi di cooperazione internazionale con paesi terzi europei con l'intento di coinvolgerli parzialmente o totalmente nel programma. Il CCR può partecipare alle azioni indirette contemplate dal presente programma.
La Commissione esaminerà in modo sistematico e permanente lo stato di realizzazione del programma al fine di garantire che gli obiettivi, le priorità e gli strumenti finanziari siano ancora adeguati. Laddove necessario, in funzione dei risultati della valutazione, essa presenterà proposte volte ad adeguare o completare il programma. Inoltre, esperti indipendenti effettueranno valutazioni delle attività coperte dal programma e, alla scadenza del programma stesso, eseguiranno una valutazione finale dei risultati ottenuti. Una relazione sulla valutazione finale sarà trasmessa al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale.