L’implant cornéen pionnier de la correction de la vision
Alors que la cornée humaine protège l’œil contre les infections et les corps étrangers, des formes excessivement plates ou incurvées peuvent diminuer ou augmenter la vision en provoquant des erreurs de réfraction, y compris l’astigmatisme. Parmi les maladies plus graves, citons le kératocône (KC), la déformation de la forme la plus courante, qui provoque un astigmatisme irrégulier et une baisse de l’acuité visuelle. La cause n’étant pas encore totalement comprise, elle est traditionnellement non diagnostiquée et/ou caractérisée comme une myopie sévère. La chirurgie corrective au laser ne fonctionne généralement pas, tandis que les greffes et les implants (agissant comme des micro-prothèses) s’avèrent souvent imprévisibles, ce qui oblige à prescrire des lentilles de contact et des lunettes dès les premiers stades. Le projet HUMANeye, financé par l’UE, a mis au point et testé un implant cornéen à mémoire de forme, le GROSSO implant, pour traiter le KC. «Grâce à une courbure similaire à celle des cornées naturelles, notre implant, une fois collé au tissu cornéen, récupère la vision de manière prévisible, complète et précise», remarque Laura González, coordinatrice du projet chez MIRANZA, l’hôte du projet. L’équipe a démontré que son dispositif peut être fabriqué à l’aide d’une procédure industrielle évolutive et qu’il peut être implanté à l’aide d’une procédure chirurgicale peu invasive. L’équipe a obtenu les autorisations du Comité d’éthique espagnol et de l’AEMPS pour démarrer le premier essai clinique chez l’homme (FIH) avec 12 personnes à l’Institut de microchirurgie oculaire en 2024.
Le dispositif de filet en nitinol
Le GROSSO implant est un dispositif en forme de filet fabriqué en nitinol, un alliage métallique de nickel et de titane, souvent utilisé depuis des décennies pour les dispositifs médicaux implantables tels que les stents coronaires et les valves cardiaques. «La biocompatibilité du nitinol nous a convaincus qu’il pourrait également être utilisé en ophtalmologie pour traiter les maladies de la cornée», ajoute Laura González. Le dispositif est fabriqué en découpant au laser une feuille de nitinol qui est thermoformée en forme de dôme. Le dispositif a un diamètre extérieur circulaire, un diamètre intérieur circulaire, des anneaux extérieurs/intérieurs et des entretoises internes reliant l’anneau intérieur et l’anneau extérieur. «Le GROSSO implant est unique parmi les implants cornéens, car il épouse précisément la courbure de la cornée humaine avec le nitinol, ce qui le rend à la fois super-élastique et suffisamment robuste pour remodeler les cornées des kératocônes et leur redonner une forme saine», explique Laura González. Ces caractéristiques signifient que le dispositif peut être plié sans rupture, car il est greffé sur la cornée au moyen d’une chirurgie mini-invasive, tout en résistant à la compression verticale lors d’une utilisation quotidienne: comme l’ont montré les tests effectués sur des yeux de porc explantés et sur des cornées humaines. En outre, les tests de biocompatibilité ont montré que le dispositif n’était ni cytotoxique ni sensibilisant, et qu’il ne provoquait pas de réactivité intracutanée. Une étude in vivo de 6 mois chez le lapin a montré une bonne tolérance cornéenne, avec un traitement post-opératoire similaire à celui d’autres implants oculaires, suffisant pour prévenir la néovascularisation. «Un aplatissement significatif a également été détecté dans les cornées des receveurs à 1, 2, 3 et 6 mois», ajoute Laura González.
Large application à d’autres pathologies ophtalmiques
La technologie et l’expertise développées dans le cadre de HUMANeye sont applicables aux pathologies ophtalmiques, au-delà du KC. Avec plus de 12,7 millions de personnes en attente d’une greffe de cornée dans le monde, il s’agit de la greffe d’organe la plus fréquemment pratiquée. Pourtant, les dons de tissus étant rares, seuls 1 aveugle sur 70 bénéficie de ce traitement. En outre, malgré le succès initial de la greffe, celui-ci diminue avec le temps et le risque de rejet à médiation immunitaire augmente. «Notre dispositif, associé à des cellules souches pour la régénération de la cornée, pourrait contribuer à de nouvelles applications de transplantation de la cornée, notre prochain objectif, en plus du glaucome», déclare Laura González. Après l’essai clinique FIH, un essai clinique randomisé multicentrique de suivi avec au moins 100 patients est prévu. Une fois le projet achevé, l’objectif est d’obtenir les certifications CE et FDA, puis de commercialiser le dispositif en Europe et aux États-Unis d’ici à 2027, avant de s’attaquer à des marchés tels que la Chine et l’Inde, où les taux de KC sont élevés.
Mots‑clés
HUMANeye, cornée, kératocône, œil, astigmatisme, nitinol, implant, transplantation, greffe, vision
