Das bahnbrechende Hornhautimplantat zur Sehkorrektur
Die menschliche Hornhaut schützt das Auge vor Infektionen und Fremdkörpern, übermäßig flache oder gekrümmte Formen können jedoch das Sehvermögen beeinträchtigen oder erhöhen, was zu Brechungsfehlern, einschließlich Astigmatismus, führt. Zu den schwerwiegenderen Erkrankungen gehört der Keratokonus – die häufigste Formveränderung, die einen unregelmäßigen Astigmatismus und eine verminderte Sehschärfe verursacht. Da die Ursache noch nicht vollständig geklärt ist, wird sie üblicherweise nicht diagnostiziert und/oder als starke Myopie bezeichnet. Die korrigierende Laserchirurgie funktioniert in der Regel nicht und auch Transplantationen und Implantate (die als Mikroprothesen fungieren) erweisen sich oft als unberechenbar, sodass im Frühstadium Kontaktlinsen und Brillen verordnet werden müssen. Im Rahmen des EU-finanzierten Projekts HUMANeye wurde ein Hornhautimplantat mit Formgedächtnis, das GROSSO-Implantat, zur Behandlung des Keratokonus entwickelt und getestet. „Dank einer Krümmung, die der der natürlichen Hornhaut ähnelt, stellt unser Implantat, wenn es mit Hornhautgewebe verbunden ist, das Sehvermögen vorhersehbar, vollständig und präzise wieder her“, erklärt Laura González, Projektkoordinatorin von MIRANZA, dem Projektträger. Das Team hat gezeigt, dass sein Produkt in einem skalierbaren industriellen Verfahren hergestellt und mit einem minimal-invasiven chirurgischen Eingriff implantiert werden kann. Das Team hat von der spanischen Ethikkommission und der AEMPS die Genehmigung erhalten, im Jahr 2024 die klinische First-in-Human-Studie mit zwölf Personen am Institute of Ocular Microsurgery zu beginnen.
Netzartiges Nitinol-Produkt
Das GROSSO-Implantat ist ein netzartiges Produkt aus Nitinol, einer Metalllegierung aus Nickel und Titan, die seit Jahrzehnten häufig für implantierbare Medizinprodukte wie Koronarstents und Herzklappen verwendet wird. „Die Biokompatibilität von Nitinol hat uns überzeugt, dass es auch in der Augenheilkunde zur Behandlung von Hornhauterkrankungen eingesetzt werden kann“, so González. Das Produkt wird durch Laserschneiden eines Nitinol-Blechs hergestellt, das durch Thermoformen in eine Kuppelform gebracht wird. Es hat einen Kreisaußendurchmesser, einen Kreisinnendurchmesser, Außen- und Innenringe sowie innere Streben, die den Innen- und den Außenring verbinden. „Das GROSSO-Implantat ist einzigartig unter den Hornhautimplantaten, denn es passt sich genau der Krümmung der menschlichen Hornhaut an, sodass es durch das Nitinol sowohl superelastisch als auch robust genug ist, um Keratokonus-Hornhäute wieder in eine gesunde Form zu bringen“, erklärt González. Diese Eigenschaften bedeuten, dass das Produkt gebogen werden kann, ohne zu brechen, da es mithilfe eines minimal-invasiven Eingriffs auf die Hornhaut aufgebracht wird, wobei es gleichzeitig einer vertikalen Kompression während des täglichen Gebrauchs standhält – dies wurde in Tests an explantierten Schweineaugen und menschlicher Hornhaut nachgewiesen. Biokompatibilitätstests ergaben außerdem, dass das Produkt nicht zytotoxisch und nicht sensibilisierend ist und keine intrakutane Reaktivität verursacht. Eine 6-monatige In-vivo-Studie an Kaninchen zeigte eine gute Hornhautverträglichkeit, wobei die postoperative Behandlung ähnlich wie bei anderen okulären Implantaten ausreichend war, um eine Neovaskularisierung zu verhindern. „Eine signifikante Abflachung wurde auch bei den Empfängerhornhäuten nach 1, 2, 3 und 6 Monaten festgestellt“, sagt González.
Breite Anwendbarkeit auf andere ophthalmologische Pathologien
Die Technologie und das Fachwissen, die im Rahmen von HUMANeye entwickelt wurden, sind nicht nur bei Keratokonus, sondern auch bei anderen Augenkrankheiten anwendbar. Mit über 12,7 Millionen Menschen, die weltweit auf eine Hornhauttransplantation warten, ist dies die am häufigsten durchgeführte Organtransplantation. Da gespendetes Gewebe jedoch knapp ist, erhält nur einer von 70 blinden Menschen die Behandlung. Hinzu kommt, dass trotz des anfänglichen Transplantaterfolgs dieser mit der Zeit abnimmt und das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung steigt. „Unser Produkt könnte, wenn es mit Stammzellen zur Hornhautregeneration kombiniert wird, zu neuen Anwendungen der Hornhauttransplantation beitragen, die neben dem Glaukom unser nächster Schwerpunkt ist“, sagt González. Nach der klinischen First-in-Human-Studie ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit mindestens 100 Betroffenen geplant. Das Produkt soll nach der Fertigstellung bis 2027 die CE- und FDA-Zertifizierung erhalten und dann in Europa und den Vereinigten Staaten auf den Markt gebracht werden, bevor Märkte wie China und Indien erschlossen werden, wo es hohe Keratokonus-Raten gibt.
Schlüsselbegriffe
HUMANeye, Hornhaut, Keratokonus, Auge, Astigmatismus, Nitinol, Implantat, Transplantation, Transplantat, Sehvermögen
