Pionieristico impianto di cornea per la correzione della vista
Una forma eccessivamente piatta o incurvata della cornea umana, che protegge l’occhio da infezioni e corpi estranei, può ridurre o aumentare la visione causando errori di rifrazione, tra cui l’astigmatismo. Tra le malattie gravi figura il cheratocono (KC), la deformazione più comune che provoca astigmatismo irregolare e riduzione dell’acuità visiva. Poiché la causa non è ancora del tutto chiara, tradizionalmente non viene diagnosticato e/o lo si definisce come miopia grave. La chirurgia laser correttiva si rivela generalmente inefficace, mentre l’esito di trapianti e impianti (che agiscono come microprotesi) spesso non è prevedibile, non eliminando la necessità di prescrivere lenti a contatto e occhiali nelle prime fasi. Il progetto HUMANeye, finanziato dall’UE, ha sviluppato e collaudato un impianto corneale a memoria di forma, l’impianto GROSSO, per il trattamento del KC. «Grazie a una curvatura simile a quella delle cornee naturali, il nostro impianto, quando si lega al tessuto corneale, ripristina la visione in modo prevedibile, completo e preciso», osserva Laura González, coordinatrice del progetto presso MIRANZA, l’ente ospitante. L’équipe ha dapprima dimostrato che il dispositivo poteva essere prodotto con una procedura industriale scalabile e impiantato mediante una procedura chirurgica mininvasiva. Quindi ha ottenuto l’approvazione del comitato etico spagnolo e di AEMPS per avviare la prima sperimentazione clinica sull’uomo (FIH) con 12 persone presso l’Istituto di microchirurgia oculare nel 2024.
Il dispositivo in rete di nitinol
L’impianto GROSSO è un dispositivo a forma di rete realizzato in nitinol, una lega metallica di nichel e titanio, frequentemente utilizzata da decenni per dispositivi medici impiantabili quali gli stent coronarici e le valvole cardiache. «La biocompatibilità del nitinol ci ha portati a credere che potesse essere efficace anche in oftalmologia per il trattamento delle malattie della cornea», aggiunge González. Il dispositivo viene prodotto con il taglio laser di una lastra di nitinol che viene termoformata a forma di cupola. Il dispositivo ha un diametro esterno circolare, un diametro interno circolare, anelli esterni/interni e supporti interni che collegano l’anello interno e quello esterno. «L’impianto GROSSO è unico nel suo genere tra gli impianti corneali, poiché si adatta precisamente alla curvatura della cornea umana e il nitinol lo rende estremamente elastico e sufficientemente resistente da rimodellare la cornea affetta da cheratocono per restituirle una forma corretta», spiega González. Grazie a queste caratteristiche, il dispositivo può essere piegato senza alcun danno, in quanto viene innestato sulla cornea con un intervento chirurgico mininvasivo, e resiste alla compressione verticale durante l’uso quotidiano, come dimostrato dai test su occhi di maiale espiantati e sulla cornea umana. Inoltre, i test di biocompatibilità hanno indicato che il dispositivo non è citotossico né sensibilizzante e non provoca reattività intracutanea. Uno studio in vivo di 6 mesi sui conigli ha mostrato una buona tolleranza corneale, con un trattamento post-operatorio simile a quello di altri impianti oculari, sufficiente a evitare la neovascolarizzazione. «Nelle cornee riceventi è stato rilevato anche un significativo appiattimento a 1, 2, 3 e 6 mesi», aggiunge González.
Ampia applicabilità ad altre patologie oftalmiche
Tecnologie e competenze sviluppate durante HUMANeye possono essere applicate anche ad altre patologie oftalmiche, oltre al KC. Il trapianto di cornea, con oltre 12,7 milioni di persone in lista di attesa in tutto il mondo, è il trapianto d’organo condotto con maggior frequenza. Eppure, poiché i tessuti donati scarseggiano, solo 1 persona non vedente su 70 viene sottoposta a questo trattamento. Inoltre con il passare del tempo, la riuscita iniziale del trapianto si riduce mentre aumenta il rischio di rigetto immunomediato. «Il nostro dispositivo, in abbinamento alle cellule staminali per la rigenerazione corneale, potrebbe contribuire a nuove applicazioni di trapianto corneale, il nostro prossimo obiettivo, oltreché al trattamento del glaucoma», afferma González. Dopo la sperimentazione clinica FIH, è previsto uno studio clinico multicentrico randomizzato di follow-up con almeno 100 pazienti. Una volta completato, l’obiettivo è quello di ottenere la certificazione CE e FDA e di commercializzare il dispositivo in Europa e negli Stati Uniti entro il 2027, prima di perseguire mercati come la Cina e l’India, dove il tasso di KC è elevato.
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